Гормональная терапия и темсиролимус в лечении больных с рецидивом рака предстательной железы

Критерии включения:

• Все пациенты должны подписать информированное согласие, указывающее, что они осведомлены о исследовательском характере этого исследования; пациенты также должны подписать разрешение на раскрытие их защищенной медицинской информации.
• Пациенты должны иметь гистологически подтвержденную аденокарциному предстательной железы, рецидивирующую после местной терапии (радикальная простатэктомия и/или лучевая терапия), о чем свидетельствует повышение уровня ПСА в сыворотке крови.
• Время удвоения простат-специфического антигена (PSA) (PSADT) = < 12 месяцев после местной терапии (простатэктомия и/или радикальное облучение), определяемое линейной регрессией всех доступных значений PSA в течение 6 месяцев после начала андрогенной аблации (для пациентов, перенесших простатэктомия, по крайней мере одно измерение ПСА >= 1,0 нг/мл; для пациентов, перенесших облучение, по крайней мере одно измерение ПСА >= 3,0 нг/мл и >= 150% постлучевого надира)
• Отсутствие признаков метастазирования по данным сканирования костей или компьютерной томографии (КТ)
• Разрешено начало андрогенной абляции менее чем за 8 недель до включения в исследование.
• Лейкоциты ≥ 3000/мкл
• Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мкл

• Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл

  • Уровень приемлемости для гемоглобина может быть достигнут переливанием
• Количество тромбоцитов >= 100 000/мкл
• Общий билирубин ≤1,5 ​​X лабораторной ВГН
• АСТ и/или АЛТ ≤ 3 X лабораторная ВГН
• Креатинин ≤ 1,5 X лабораторная ВГН ИЛИ расчетный клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин/1,73 m^2 для пациентов с уровнем креатинина выше лабораторной ВГН
• Уровень холестерина в сыворотке < 350 мг/дл
• Уровень триглицеридов < 300 мг/дл
• Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2
• Воздействие темсиролимуса на развивающийся плод человека неизвестно; по этой причине мужчины должны дать согласие на использование противозачаточных средств с момента включения в исследование и в течение всего периода участия в исследовании.
• Пациенты должны быть зарегистрированы в институциональной базе данных MDACC до начала лечения исследуемым препаратом.
• ПСА < 40 нг/мл

Критерий исключения:

• Пациенты с гистологическими вариантами, отличными от аденокарциномы в первичной опухоли
• Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты.
• Пациенты могут не получать сопутствующую иммунотерапию или иммуносупрессивную терапию.
• Пациенты могут не получать предшествующее системное лечение рака предстательной железы (кроме случаев предшествующего лечения андрогенной аблацией в неоадъювантной и/или адъювантной терапии в течение не более 3 месяцев и с момента последнего введения должно пройти не менее года), за исключением случаев начала андрогенной аблации допускается менее чем за 8 недель до начала исследования
• Пациент с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, требующую парентеральной терапии в 1-й день лечения по протоколу, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, приводящую к сатурации O2 в покое <92% на комнатном воздухе, нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда в течение предшествующие 6 месяцев или использование постоянной поддерживающей терапии при опасной для жизни желудочковой аритмии, известной легочной гипертензии или пневмоните
• Пациенты с тяжелым иммунологическим статусом, в том числе с положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) из-за возможных фармакокинетических взаимодействий с терапией ВААРТ.
• Пациенты с диагнозом острый или хронический гепатит B или C
• Пациенты, принимающие иммунодепрессанты, включая внутривенные кортикостероиды, в течение 3 недель после включения в исследование.
• Пациенты не должны иметь в анамнезе какой-либо другой рак (за исключением немеланомного рака кожи), за исключением случаев полной ремиссии и прекращения лечения этого заболевания в течение как минимум 3 лет.