Terapia hormonalna i temsyrolimus w leczeniu pacjentów z nawrotowym rakiem prostaty

Kryteria przyjęcia:

• Wszyscy pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę wskazującą, że są świadomi eksperymentalnego charakteru tego badania; pacjenci muszą również podpisać zgodę na ujawnienie ich chronionych informacji zdrowotnych
• Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie gruczolakoraka gruczołu krokowego, nawracającego po leczeniu miejscowym (radykalna prostatektomia i/lub radioterapia), o czym świadczy wzrost PSA w surowicy
• Czas podwojenia antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) (PSADT) =< 12 miesięcy po leczeniu miejscowym (prostatektomia i/lub ostateczne napromieniowanie) na podstawie regresji liniowej wszystkich dostępnych wartości PSA w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia ablacji androgenowej (dla pacjentów, którzy przeszli prostatektomii, co najmniej jeden pomiar PSA >= 1,0 ng/ml; u pacjentów poddanych radioterapii co najmniej jeden pomiar PSA >= 3,0 ng/ml i >= 150% nadir popromienny)
• Brak dowodów na obecność przerzutów, jak określono za pomocą scyntygrafii kości lub tomografii komputerowej (CT).
• Dozwolone jest rozpoczęcie ablacji androgenowej na mniej niż 8 tygodni przed włączeniem do badania
• Leukocyty ≥ 3000/mcl
• Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/ml

• Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl

  • Poziom kwalifikowalności dla hemoglobiny można osiągnąć przez transfuzję
• Liczba płytek krwi >= 100 000/μl
• Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​X laboratoryjna GGN
• AST i/lub ALT ≤ 3 X laboratoryjna GGN
• Kreatynina ≤ 1,5 X laboratoryjna GGN LUB obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej laboratoryjnej GGN
• Stężenie cholesterolu w surowicy < 350 mg/dl
• Poziom trójglicerydów < 300mg/dl
• Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
• Wpływ temsyrolimusu na rozwijający się ludzki płód jest nieznany; z tego powodu mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji od momentu zapisania się do badania i kontynuowania go przez cały czas udziału w badaniu
• Pacjenci muszą być zarejestrowani w instytucjonalnej bazie danych MDACC przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem
• PSA < 40 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z wariantami histologicznymi innymi niż gruczolakorak w guzie pierwotnym
• Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych
• Pacjenci mogą nie otrzymywać jednocześnie immunoterapii ani leczenia immunosupresyjnego
• Pacjenci mogli nie otrzymywać wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego raka gruczołu krokowego (innego niż nie więcej niż 3 miesiące wcześniejszego leczenia ablacją androgenów w ramach leczenia neoadiuwantowego i (lub) adiuwantowego oraz musi upłynąć co najmniej rok od ostatniego podania), chyba że rozpoczęto ablację androgenową dozwolony jest okres krótszy niż 8 tygodni przed rozpoczęciem badania
• Pacjent z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcją wymagającą leczenia pozajelitowego w 1. dniu leczenia według protokołu, objawową zastoinową niewydolnością serca skutkującą spoczynkowym wysyceniem O2 < 92% w powietrzu pokojowym, niestabilną dusznicą bolesną, zawałem mięśnia sercowego w ciągu w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub stosowanie trwającej terapii podtrzymującej w przypadku zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu, stwierdzonego nadciśnienia płucnego lub zapalenia płuc
• Pacjenci w stanie znacznie obniżonej odporności, w tym z dodatnim wynikiem badania na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) z powodu możliwych interakcji farmakokinetycznych z terapią HAART
• Pacjenci ze zdiagnozowanym ostrym lub przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
• Pacjenci stosujący leki immunosupresyjne, w tym dożylne kortykosteroidy, w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem badania
• Pacjenci nie mogą mieć historii żadnego innego raka (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że są w całkowitej remisji i nie stosują żadnej terapii tej choroby przez co najmniej 3 lata