Hormonterapi og Temsirolimus til behandling af patienter med recidiverende prostatakræft

Inklusionskriterier:

• Alle patienter skal underskrive et informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse; patienter skal også have underskrevet en tilladelse til udlevering af deres beskyttede helbredsoplysninger
• Patienter skal have histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata, der gentager sig efter lokal terapi (radikal prostatektomi og/eller strålebehandling), som påvist ved stigende serum-PSA
• Prostata-specifikt antigen (PSA) fordoblingstid (PSADT) =< 12 måneder efter lokal terapi (prostatektomi og/eller endelig stråling) som bestemt ved lineær regression af alle tilgængelige PSA-værdier inden for 6 måneder efter påbegyndelse af androgenablation (for patienter, der har gennemgået prostatektomi, mindst én PSA-måling på >= 1,0 ng/mL; for patienter, der har gennemgået stråling, mindst én PSA-måling på >= 3,0 ng/ml og >= 150 % postradiation nadir)
• Ingen tegn på metastaser bestemt ved knoglescanning eller computertomografi (CT)-scanning
• Påbegyndelse af androgenablation af mindre end 8 ugers varighed før studiestart er tilladt
• Leukocytter ≥ 3.000/mcl
• Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mcl

• Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dl

  • Berettigelsesniveauet for hæmoglobin kan nås ved transfusion
• Blodpladetal >= 100.000/μL
• Total bilirubin ≤1,5 ​​X laboratorie-ULN
• AST og/eller ALAT ≤ 3 X laboratorie-ULN
• Kreatinin ≤ 1,5 X laboratorie-ULN ELLER beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 for patienter med kreatininniveauer over laboratoriets ULN
• Serumkolesterolniveau < 350 mg/dl
• Triglyceridniveau < 300mg/dl
• ECOG-ydelsesstatus 0, 1 eller 2
• Virkningerne af Temsirolimus på det udviklende menneskelige foster er ukendte; af denne grund skal mænd indvillige i at bruge prævention fra tidspunktet for studieindskrivningen og fortsætter i løbet af studiedeltagelsen
• Patienter skal registreres i MDACC-institutionsdatabasen før behandling med forsøgslægemiddel
• PSA < 40 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med andre histologiske varianter end adenokarcinom i den primære tumor
• Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler
• Patienter får muligvis ikke samtidig immunterapi eller immunsuppressiv behandling
• Patienter må ikke have modtaget tidligere systemisk behandling for prostatacancer (ud over højst 3 måneders tidligere behandling med androgenablation i neoadjuverende og/eller adjuverende omgivelser og mindst et år skal være forløbet siden sidste administration), medmindre påbegyndelse af androgenablation af mindre end 8 ugers varighed før studieoptagelse er tilladt
• Patient med ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, der kræver parenteral behandling på dag 1 af protokolbehandling, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, der resulterer i en hvilende O2-mætning på < 92 % på rumluft, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder eller brug af igangværende vedligeholdelsesbehandling for livstruende ventrikulær arytmi, kendt pulmonal hypertension eller pneumonitis
• Patienter i en alvorligt kompromitteret immunologisk tilstand, herunder at være positive for human immundefektvirus (HIV) på grund af mulige farmakokinetiske interaktioner med HAART-behandling
• Patienter diagnosticeret med akut eller kronisk hepatitis B eller C
• Patienter, der bruger immunsuppressive midler, inklusive intravenøse kortikosteroider, inden for 3 uger efter undersøgelsens start
• Patienter må ikke have en historie med nogen anden kræftsygdom (undtagen ikke-melanom hudkræft), medmindre de er i fuldstændig remission og ude af al behandling for den pågældende sygdom i mindst 3 år