Hormonální terapie a temsirolimus v léčbě pacientů s relapsem rakoviny prostaty

Kritéria pro zařazení:

• Všichni pacienti musí podepsat informovaný souhlas, kterým uvádějí, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy této studie; pacienti musí také podepsat povolení k vydání svých chráněných zdravotních informací
• Pacienti musí mít histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty recidivující po lokální léčbě (radikální prostatektomie a/nebo radioterapie), o čemž svědčí stoupající hladina PSA v séru
• Doba zdvojnásobení prostatického specifického antigenu (PSA) (PSADT) =< 12 měsíců po lokální terapii (prostatektomii a/nebo definitivním ozáření), jak je stanoveno lineární regresí všech dostupných hodnot PSA do 6 měsíců od zahájení androgenní ablace (u pacientů, kteří podstoupili prostatektomie, alespoň jedno měření PSA >= 1,0 ng/ml; u pacientů, kteří podstoupili ozařování, alespoň jedno měření PSA >= 3,0 ng/ml a >= 150 % postradiační nejnižší hodnoty)
• Žádné známky metastáz, jak bylo zjištěno skenováním kostí nebo skenováním počítačovou tomografií (CT).
• Zahájení androgenní ablace kratší než 8 týdnů před vstupem do studie je povoleno
• Leukocyty ≥ 3 000/mcl
• Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mcl

• Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl

  • Úroveň způsobilosti pro hemoglobin může být dosažena transfuzí
• Počet krevních destiček >= 100 000/μL
• Celkový bilirubin ≤ 1,5 X laboratorní ULN
• AST a/nebo ALT ≤ 3 X laboratorní ULN
• Kreatinin ≤ 1,5 X laboratorní ULN NEBO vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad laboratorní ULN
• Hladina cholesterolu v séru < 350 mg/dl
• Hladina triglyceridů < 300 mg/dl
• Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
• Účinky Temsirolimu na vyvíjející se lidský plod nejsou známy; z tohoto důvodu musí muži souhlasit s užíváním antikoncepce od okamžiku zápisu do studia, který bude pokračovat po dobu účasti na studiu
• Pacienti musí být před léčbou studovaným lékem registrováni v institucionální databázi MDACC
• PSA < 40 ng/ml

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s histologickými variantami jinými než adenokarcinom v primárním nádoru
• Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky
• Pacienti nemusí dostávat souběžnou imunoterapii nebo imunosupresivní léčbu
• Pacienti možná nedostali předchozí systémovou léčbu rakoviny prostaty (kromě ne více než 3 měsíců předchozí léčby androgenní ablací v neoadjuvantní a/nebo adjuvantní léčbě a od posledního podání musí uplynout alespoň rok), pokud nebyla zahájena androgenní ablace doba kratší než 8 týdnů před vstupem do studie je povolena
• Pacient s nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekce vyžadující parenterální terapii v den 1 protokolární léčby, symptomatické městnavé srdeční selhání vedoucí k klidové saturaci O2 < 92 % na vzduchu v místnosti, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu uvnitř předchozích 6 měsíců nebo užívání probíhající udržovací léčby život ohrožující ventrikulární arytmie, známé plicní hypertenze nebo pneumonitidy
• Pacienti v závažně oslabeném imunologickém stavu, včetně pozitivních na virus lidské imunodeficience (HIV) kvůli možným farmakokinetickým interakcím s léčbou HAART
• Pacienti s diagnostikovanou akutní nebo chronickou hepatitidou B nebo C
• Pacienti užívající imunosupresiva, včetně intravenózních kortikosteroidů, do 3 týdnů od vstupu do studie
• Pacienti nesmějí mít v anamnéze žádnou jinou rakovinu (kromě nemelanomové rakoviny kůže), pokud nejsou v úplné remisi a bez jakékoli léčby tohoto onemocnění po dobu minimálně 3 let.