Terapia ormonale e temsirolimus nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico recidivato

Criterio di inclusione:

• Tutti i pazienti devono firmare un consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale di questo studio; i pazienti devono inoltre aver firmato un'autorizzazione al rilascio delle loro informazioni sanitarie protette
• I pazienti devono avere un adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente ricorrente dopo terapia locale (prostatectomia radicale e/o radioterapia) come evidenziato dall'aumento del PSA sierico
• Tempo di raddoppio dell'antigene prostatico specifico (PSA) (PSADT) =< 12 mesi dopo la terapia locale (prostatectomia e/o radioterapia definitiva) come determinato dalla regressione lineare di tutti i valori di PSA disponibili entro 6 mesi dall'inizio dell'ablazione con androgeni (per i pazienti sottoposti a prostatectomia, almeno una misurazione del PSA >= 1,0 ng/mL; per i pazienti sottoposti a radiazioni, almeno una misurazione del PSA >= 3,0 ng/mL e >= 150% nadir post-radiazione)
• Nessuna evidenza di metastasi determinata dalla scintigrafia ossea o dalla tomografia computerizzata (TC).
• È consentito l'inizio dell'ablazione androgenica di durata inferiore a 8 settimane prima dell'ingresso nello studio
• Leucociti ≥ 3.000/mcl
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/mcl

• Emoglobina ≥ 8,0 g/dl

  • Il livello di idoneità per l'emoglobina può essere raggiunto mediante trasfusione
• Conta piastrinica >= 100.000/μL
• Bilirubina totale ≤1,5 ​​X laboratorio ULN
• AST e/o ALT ≤ 3 X laboratorio ULN
• Creatinina ≤ 1,5 X ULN di laboratorio OPPURE clearance della creatinina calcolata ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 per i pazienti con livelli di creatinina al di sopra dell'ULN di laboratorio
• Livello di colesterolo nel siero < 350 mg/dl
• Livello di trigliceridi < 300 mg/dl
• Performance status ECOG 0, 1 o 2
• Gli effetti di Temsirolimus sul feto umano in via di sviluppo non sono noti; per questo motivo gli uomini devono accettare di usare la contraccezione dal momento dell'iscrizione allo studio continuando per tutta la durata della partecipazione allo studio
• I pazienti devono essere registrati nel database istituzionale MDACC prima del trattamento con il farmaco in studio
• PSA < 40 ng/ml

Criteri di esclusione:

• Pazienti con varianti istologiche diverse dall'adenocarcinoma nel tumore primario
• I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali
• I pazienti potrebbero non ricevere immunoterapia concomitante o terapia immunosoppressiva
• I pazienti possono non aver ricevuto un precedente trattamento sistemico per il cancro alla prostata (a parte non più di 3 mesi di precedente trattamento con ablazione androgenica in ambito neoadiuvante e/o adiuvante e deve essere trascorso almeno un anno dall'ultima somministrazione) a meno che non sia iniziata l'ablazione androgenica di è consentita una durata inferiore a 8 settimane prima dell'ingresso nello studio
• Pazienti con malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva che richiede terapia parenterale il giorno 1 del trattamento del protocollo, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica risultante in una saturazione di O2 a riposo < 92% in aria ambiente, angina pectoris instabile, infarto del miocardio entro precedenti 6 mesi, o uso di una terapia di mantenimento in corso per aritmia ventricolare pericolosa per la vita, ipertensione polmonare nota o polmonite
• Pazienti in uno stato immunologico gravemente compromesso, inclusa la positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) a causa di possibili interazioni farmacocinetiche con la terapia HAART
• Pazienti con diagnosi di epatite acuta o cronica B o C
• - Pazienti che utilizzano agenti immunosoppressori, compresi i corticosteroidi per via endovenosa, entro 3 settimane dall'ingresso nello studio
• I pazienti non devono avere una storia di nessun altro cancro (eccetto il cancro della pelle diverso dal melanoma), a meno che non siano in completa remissione e fuori da ogni terapia per quella malattia per un minimo di 3 anni