- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00512668
Hormontherapie und Temsirolimus bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem Prostatakrebs
Phase-Ib-Studie zur begrenzten Androgenablation und Temsirolimus in zwei Dosen (NSC#683864) bei Patienten mit Prostatakrebs, die nach Prostatektomie und/oder Strahlentherapie einen biochemischen Rückfall erleiden
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Charakterisierung der Sicherheit und arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse von zwei Dosen (15 und 25 mg) intravenösem wöchentlichem Temsirolimus in Kombination mit kurzfristiger vollständiger Androgenablation und Auswahl einer günstigen und verträglichen Dosis für Prostatakrebspatienten, bei denen nach Prostatektomie ein biochemisches Versagen auftritt /oder Strahlentherapie.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Archivierung von Gewebe- und Blutkomponenten für zukünftige Untersuchungen molekularer Marker für Reaktion und Krankheitsverlauf.
II. Es sollten die Wirkungen von Temsirolimus in zwei Dosisstufen auf Veränderungen des Phosphorylierungszustands von Proteinen im mTOR-Signalweg unter Verwendung von Western Blots an peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) bewertet werden.
UMRISS:
Die Patienten erhalten eine kombinierte Androgenablationstherapie, die ein luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon-Analogon (d. h. Leuprolidacetat intramuskulär einmal monatlich oder Goserelin subkutan alle 3 Monate) und ein orales Antiandrogen-Medikament (d. h. Bicalutamid oder Nilutamid einmal täglich oder Flutamid 3-mal täglich) umfasst. an den Tagen 1-90.* Beginnend am 60. Tag der Hormontherapie erhalten die Patientinnen Temsirolimus i.v. über 30 Minuten einmal wöchentlich. Die Behandlung mit Temsirolimus wird bis zu 36 Wochen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
HINWEIS: *Patienten dürfen nicht länger als 3 Monate eine Hormontherapie erhalten, einschließlich einer Therapie, die innerhalb von 2 Monaten nach Studieneintritt begonnen wurde.
Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten nach 30 Tagen nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Forschungscharakters dieser Studie bewusst sind; Patienten müssen außerdem eine Genehmigung zur Freigabe ihrer geschützten Gesundheitsinformationen unterzeichnet haben
- Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata haben, das nach lokaler Therapie (radikale Prostatektomie und/oder Strahlentherapie) wieder auftritt, was durch einen Anstieg des Serum-PSA nachgewiesen wird
- Prostataspezifisches Antigen (PSA) Verdopplungszeit (PSADT) = < 12 Monate nach lokaler Therapie (Prostatektomie und/oder endgültige Bestrahlung), bestimmt durch lineare Regression aller verfügbaren PSA-Werte innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Androgenablation (für Patienten, die sich einer Prostatektomie, mindestens eine PSA-Messung von >= 1,0 ng/mL; bei Patienten, die sich einer Bestrahlung unterzogen haben, mindestens eine PSA-Messung von >= 3,0 ng/mL und >= 150 % Nadir nach Bestrahlung)
- Kein Hinweis auf Metastasen, wie durch Knochenscan oder Computertomographie (CT) festgestellt
- Der Beginn einer Androgenablation von weniger als 8 Wochen Dauer vor Studienbeginn ist zulässig
- Leukozyten ≥ 3.000/μl
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mcl
Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl
- Das Eignungsniveau für Hämoglobin kann durch Transfusion erreicht werden
- Thrombozytenzahl >= 100.000/μl
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Labor-ULN
- AST und/oder ALT ≤ 3 x ULN des Labors
- Kreatinin ≤ 1,5 x Labor-ULN ODER berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 für Patienten mit Kreatininwerten über dem ULN des Labors
- Serumcholesterinspiegel < 350 mg/dl
- Triglyceridspiegel < 300 mg/dl
- ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
- Die Auswirkungen von Temsirolimus auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt; Aus diesem Grund müssen Männer der Verhütung ab dem Zeitpunkt der Studieneinschreibung für die Dauer der Studienteilnahme zustimmen
- Die Patienten müssen vor der Behandlung mit dem Studienmedikament in der institutionellen MDACC-Datenbank registriert werden
- PSA-Wert < 40 ng/ml
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen histologischen Varianten als Adenokarzinom im Primärtumor
- Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen
- Die Patienten erhalten möglicherweise keine begleitende Immuntherapie oder immunsuppressive Therapie
- Die Patienten dürfen keine vorherige systemische Behandlung von Prostatakrebs erhalten haben (mit Ausnahme von nicht mehr als 3 Monaten vorheriger Behandlung mit Androgenablation in neoadjuvanter und/oder adjuvanter Form und mindestens ein Jahr muss seit der letzten Verabreichung vergangen sein), es sei denn, die Androgenablation wurde eingeleitet weniger als 8 Wochen Dauer vor Studieneintritt ist zulässig
- Patient mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, die am ersten Tag der Protokollbehandlung eine parenterale Therapie erfordert, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, die zu einer Ruhe-O2-Sättigung von < 92 % in der Raumluft führt, instabile Angina pectoris, innerer Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten oder Anwendung einer laufenden Erhaltungstherapie bei lebensbedrohlicher ventrikulärer Arrhythmie, bekannter pulmonaler Hypertonie oder Pneumonitis
- Patienten in einem stark beeinträchtigten immunologischen Zustand, einschließlich positiver Ergebnisse für das Humane Immundefizienzvirus (HIV) aufgrund möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit der HAART-Therapie
- Patienten mit diagnostizierter akuter oder chronischer Hepatitis B oder C
- Patienten, die innerhalb von 3 Wochen nach Studieneintritt Immunsuppressiva, einschließlich intravenöser Kortikosteroide, anwenden
- Die Patienten dürfen keine andere Krebserkrankung in der Vorgeschichte haben (außer hellem Hautkrebs), es sei denn, sie befinden sich in vollständiger Remission und haben für mindestens 3 Jahre keine Therapie für diese Krankheit erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung (Hormontherapie, Temsirolimus)
Die Patienten erhalten eine kombinierte Androgenablationstherapie, die ein luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon-Analogon (d. h. Leuprolidacetat intramuskulär einmal monatlich oder Goserelin subkutan alle 3 Monate) und ein orales Antiandrogen-Medikament (d. h. Bicalutamid oder Nilutamid einmal täglich oder Flutamid 3-mal täglich) umfasst. an den Tagen 1-90.* Beginnend am 60. Tag der Hormontherapie erhalten die Patientinnen Temsirolimus i.v. über 30 Minuten einmal wöchentlich. Die Behandlung mit Temsirolimus wird bis zu 36 Wochen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. HINWEIS: *Patienten dürfen nicht länger als 3 Monate eine Hormontherapie erhalten, einschließlich einer Therapie, die innerhalb von 2 Monaten nach Studieneintritt begonnen wurde. |
Gegeben IV
Andere Namen:
Optionale korrelative Studien
PO gegeben
Andere Namen:
Intramuskulär verabreicht
Andere Namen:
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sicherheit in Bezug auf arzneimittelbedingte Nebenwirkungen von zwei Dosen Temsirolimus nach Androgenablation
Zeitfenster: 180 Tage
|
180 Tage
|
Günstige und verträgliche Dosis für Patienten mit Prostatakrebs, bei denen nach Prostatektomie und/oder Strahlentherapie ein biochemisches Versagen auftritt
Zeitfenster: 180 Tage
|
180 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Logothetis, M.D. Anderson Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Hormonantagonisten
- Antimykotika
- Reproduktionskontrollmittel
- Fruchtbarkeitsagenten, weiblich
- Fruchtbarkeitsagenten
- Androgenantagonisten
- Leuprolid
- Goserelin
- Bicalutamid
- Sirolimus
- Flutamid
- Nilutamid
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2012-03098
- 2007-0025
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