Terapia hormonal e temsirolimus no tratamento de pacientes com câncer de próstata recidivante

Critério de inclusão:

• Todos os pacientes devem assinar um consentimento informado indicando que estão cientes da natureza investigativa deste estudo; os pacientes também devem ter assinado uma autorização para a liberação de suas informações de saúde protegidas
• Os pacientes devem ter adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente recorrente após terapia local (prostatectomia radical e/ou radioterapia), conforme evidenciado pelo aumento do PSA sérico
• Tempo de duplicação do antígeno específico da próstata (PSA) (PSADT) = < 12 meses após a terapia local (prostatectomia e/ou radiação definitiva), conforme determinado pela regressão linear de todos os valores de PSA disponíveis dentro de 6 meses após o início da ablação de androgênio (para pacientes submetidos a prostatectomia, pelo menos uma medição de PSA de >= 1,0 ng/mL; para pacientes submetidos a radiação, pelo menos uma medição de PSA de >= 3,0 ng/mL e >= 150% nadir pós-radiação)
• Nenhuma evidência de metástase conforme determinado por cintilografia óssea ou tomografia computadorizada (TC)
• É permitido o início da ablação androgênica com menos de 8 semanas de duração antes da entrada no estudo
• Leucócitos ≥ 3.000/mcl
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/mcl

• Hemoglobina ≥ 8,0g/dl

  • Nível de elegibilidade para hemoglobina pode ser alcançado por transfusão
• Contagem de plaquetas >= 100.000/μL
• Bilirrubina total ≤1,5 ​​X LSN laboratorial
• AST e/ou ALT ≤ 3 X LSN laboratorial
• Creatinina ≤ 1,5 X LSN laboratorial OU depuração de creatinina calculada ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 para pacientes com níveis de creatinina acima do LSN laboratorial
• Nível de colesterol sérico < 350 mg/dl
• Nível de triglicerídeos < 300mg/dl
• Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2
• Os efeitos de Temsirolimus no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos; por esta razão, os homens devem concordar em usar métodos contraceptivos desde o momento da inscrição no estudo, continuando durante a participação no estudo
• Os pacientes devem ser registrados no banco de dados institucional do MDACC antes do tratamento com o medicamento do estudo
• PSA < 40 ng/ml

Critério de exclusão:

• Pacientes com variantes histológicas diferentes do adenocarcinoma no tumor primário
• Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental
• Os pacientes podem não estar recebendo imunoterapia concomitante ou terapia imunossupressora
• Os pacientes podem não ter recebido tratamento sistêmico anterior para câncer de próstata (além de não mais de 3 meses de tratamento anterior com ablação androgênica em ambiente neoadjuvante e/ou adjuvante e pelo menos um ano deve ter se passado desde a última administração), a menos que o início da ablação androgênica de menos de 8 semanas de duração antes da entrada no estudo é permitida
• Paciente com doença intercorrente descontrolada, incluindo, entre outros, infecção ativa ou contínua que requer terapia parenteral no dia 1 do protocolo de tratamento, insuficiência cardíaca congestiva sintomática resultando em saturação de O2 em repouso < 92% em ar ambiente, angina pectoris instável, infarto do miocárdio dentro nos últimos 6 meses, ou uso de terapia de manutenção contínua para arritmia ventricular com risco de vida, hipertensão pulmonar conhecida ou pneumonite
• Pacientes em estado imunológico gravemente comprometido, inclusive positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) devido a possíveis interações farmacocinéticas com a terapia HAART
• Pacientes diagnosticados com hepatite B ou C aguda ou crônica
• Pacientes em uso de agentes imunossupressores, incluindo corticosteroides intravenosos, dentro de 3 semanas após a entrada no estudo
• Os pacientes não devem ter histórico de qualquer outro tipo de câncer (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que estejam em remissão completa e sem qualquer terapia para essa doença por um período mínimo de 3 anos