Hormonterapi och Temsirolimus vid behandling av patienter med återfall i prostatacancer

Inklusionskriterier:

• Alla patienter måste underteckna ett informerat samtycke som indikerar att de är medvetna om denna studies undersökningskaraktär; Patienter måste också ha undertecknat ett tillstånd för att lämna ut sin skyddade hälsoinformation
• Patienter måste ha histologiskt bekräftat adenocarcinom i prostatan som återkommer efter lokal terapi (radikal prostatektomi och/eller strålbehandling) vilket framgår av stigande PSA i serum
• Prostata-specifikt antigen (PSA) fördubblingstid (PSADT) =< 12 månader efter lokal terapi (prostatektomi och/eller definitiv strålning) bestämt genom linjär regression av alla tillgängliga PSA-värden inom 6 månader efter påbörjad androgenablation (för patienter som genomgått prostatektomi, minst en PSA-mätning på >= 1,0 ng/ml; för patienter som genomgått strålning, minst en PSA-mätning på >= 3,0 ng/ml och >= 150 % nadir efter strålning)
• Inga tecken på metastaser som fastställts med benskanning eller datortomografi (CT).
• Initiering av androgenablation på mindre än 8 veckor före studiestart är tillåten
• Leukocyter ≥ 3 000/mcl
• Absolut antal neutrofiler ≥ 1 000/mcl

• Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl

  • Behörighetsnivån för hemoglobin kan nås genom transfusion
• Trombocytantal >= 100 000/μL
• Totalt bilirubin ≤1,5 ​​X laboratorie-ULN
• AST och/eller ALAT ≤ 3 X laboratorie-ULN
• Kreatinin ≤ 1,5 X laboratorie-ULN ELLER beräknat kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 för patienter med kreatininnivåer över laboratoriets ULN
• Serumkolesterolnivå < 350 mg/dl
• Triglyceridnivå < 300mg/dl
• ECOG-prestandastatus 0, 1 eller 2
• Effekterna av Temsirolimus på det växande mänskliga fostret är okända; av denna anledning måste män samtycka till att använda preventivmedel från och med tidpunkten för studieregistreringen som fortsätter under hela studiedeltagandet
• Patienter måste registreras i MDACCs institutionella databas innan behandling med studieläkemedlet
• PSA < 40 ng/ml

Exklusions kriterier:

• Patienter med andra histologiska varianter än adenokarcinom i primärtumören
• Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel
• Patienter kanske inte får samtidig immunterapi eller immunsuppressiv behandling
• Patienter kanske inte har fått tidigare systemisk behandling för prostatacancer (annat än högst 3 månaders tidigare behandling med androgenablation i neoadjuvant och/eller adjuvant miljö och minst ett år måste ha förflutit sedan senaste administrering) såvida inte initiering av androgenablation av mindre än 8 veckor före studiestart är tillåtet
• Patient med okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion som kräver parenteral terapi på dag 1 av protokollbehandlingen, symtomatisk hjärtsvikt som resulterar i en O2-mättnad i vila på < 92 % på rumsluft, instabil angina pectoris, hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna, eller användning av pågående underhållsbehandling för livshotande ventrikulär arytmi, känd pulmonell hypertoni eller pneumonit
• Patienter i ett allvarligt nedsatt immunologiskt tillstånd, inklusive att vara positiva för humant immunbristvirus (HIV) på grund av möjliga farmakokinetiska interaktioner med HAART-behandling
• Patienter med diagnosen akut eller kronisk hepatit B eller C
• Patienter som använder immunsuppressiva medel, inklusive intravenösa kortikosteroider, inom 3 veckor från studiestart
• Patienter får inte ha haft någon annan cancer i anamnesen (förutom icke-melanom hudcancer), såvida inte i fullständig remission och avstängd från all behandling för den sjukdomen under minst 3 år