Hormoniterapia ja temsirolimuusi uusiutuneen eturauhassyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta; potilaiden on myös oltava allekirjoittaneet valtuutus suojattujen terveystietojensa luovuttamiseen
• Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma, joka uusiutuu paikallisen hoidon (radikaali prostatektomia ja/tai sädehoito) jälkeen, mistä on osoituksena seerumin PSA:n nousu
• Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) kaksinkertaistumisaika (PSADT) = < 12 kuukautta paikallisen hoidon (prostatektomia ja/tai lopullinen sädehoito) jälkeen määritettynä kaikkien saatavilla olevien PSA-arvojen lineaarisella regressiolla 6 kuukauden sisällä androgeeniablaation aloittamisesta (potilaille, joille tehtiin eturauhasen poisto, vähintään yksi PSA-mittaus >= 1,0 ng/ml; potilaille, joille on tehty säteily, vähintään yksi PSA-mittaus >= 3,0 ng/ml ja >= 150 % säteilytyksen jälkeinen alhaisin arvo)
• Ei todisteita etäpesäkkeistä luuskannauksella tai tietokonetomografialla (CT) määritettynä
• Androgeeniablaatio, joka kestää alle 8 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa, on sallittu
• Leukosyytit ≥ 3000/mcl
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mcl

• Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl

  • Hemoglobiinin kelpoisuustaso voidaan saavuttaa verensiirrolla
• Verihiutaleiden määrä >= 100 000/μl
• Kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​x laboratorion ULN
• AST ja/tai ALT ≤ 3 x laboratorion ULN
• Kreatiniini ≤ 1,5 x laboratorion ULN TAI laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniiniarvot ylittävät laboratorion ULN:n
• Seerumin kolesterolitaso < 350 mg/dl
• Triglyseridipitoisuus < 300 mg/dl
• ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
• Temsirolimuusin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta; tästä syystä miesten on suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimukseen ilmoittautumisesta lähtien ja jatkuu tutkimukseen osallistumisen ajan
• Potilaat on rekisteröitävä MDACC:n laitostietokantaan ennen tutkimuslääkkeellä hoitoa
• PSA < 40 ng/ml

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on muita histologisia variantteja kuin adenokarsinooma primaarisessa kasvaimessa
• Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita
• Potilaat eivät välttämättä saa samanaikaisesti immunoterapiaa tai immunosuppressiivista hoitoa
• Potilaat eivät ehkä ole saaneet aiempaa systeemistä eturauhassyövän hoitoa (muu kuin enintään 3 kuukautta aikaisempaa androgeeniablaatiohoitoa neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttihoitona ja vähintään vuosi on kulunut viimeisestä annosta), ellei androgeeniablaatiota ole aloitettu. alle 8 viikon kesto ennen opiskelua on sallittu
• Potilas, jolla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalista hoitoa protokollahoidon ensimmäisenä päivänä, oireinen sydämen vajaatoiminta, joka johtaa < 92 %:n levossa olevaan O2-saturaatioon huoneilmasta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeiset 6 kuukautta tai jatkuva ylläpitohoito hengenvaarallisen kammiorytmian, tunnetun keuhkoverenpainetaudin tai keuhkotulehduksen hoitoon
• Potilaat, joiden immunologinen tila on vakavasti heikentynyt, mukaan lukien positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten vuoksi HAART-hoidon kanssa
• Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti tai krooninen hepatiitti B tai C
• Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia aineita, mukaan lukien suonensisäisiä kortikosteroideja, 3 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
• Potilailla ei saa olla aiemmin ollut mitään muuta syöpää (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), elleivät he ole täysin remissiossa ja olleet poissa kaikesta taudista vähintään 3 vuoden ajan.