Hormonothérapie et temsirolimus dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate récidivant

Critère d'intégration:

• Tous les patients doivent signer un consentement éclairé indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de cette étude ; les patients doivent également avoir signé une autorisation pour la divulgation de leurs informations de santé protégées
• Les patients doivent avoir un adénocarcinome de la prostate histologiquement confirmé récidivant après un traitement local (prostatectomie radicale et/ou radiothérapie) comme en témoigne l'augmentation du PSA sérique
• Temps de doublement de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) = < 12 mois après le traitement local (prostatectomie et/ou radiothérapie définitive) tel que déterminé par régression linéaire de toutes les valeurs de PSA disponibles dans les 6 mois suivant le début de l'ablation des androgènes (pour les patients qui ont subi prostatectomie, au moins une mesure de PSA >= 1,0 ng/mL ; pour les patients qui ont subi une radiothérapie, au moins une mesure de PSA >= 3,0 ng/mL et >= 150 % nadir post-radiation)
• Aucune preuve de métastase déterminée par scintigraphie osseuse ou tomodensitométrie (TDM)
• L'initiation de l'ablation androgénique d'une durée inférieure à 8 semaines avant l'entrée à l'étude est autorisée
• Leucocytes ≥ 3 000/mcl
• Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000/mcl

• Hémoglobine ≥ 8,0 g/dl

  • Le niveau d'éligibilité pour l'hémoglobine peut être atteint par transfusion
• Numération plaquettaire >= 100 000/μL
• Bilirubine totale ≤ 1,5 X LSN de laboratoire
• AST et/ou ALT ≤ 3 X LSN de laboratoire
• Créatinine ≤ 1,5 X LSN de laboratoire OU clairance de la créatinine calculée ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 pour les patients avec des niveaux de créatinine supérieurs à la LSN de laboratoire
• Taux de cholestérol sérique < 350 mg/dl
• Niveau de triglycérides < 300mg/dl
• Statut de performance ECOG 0, 1 ou 2
• Les effets de Temsirolimus sur le fœtus humain en développement sont inconnus ; pour cette raison, les hommes doivent accepter d'utiliser la contraception à partir du moment de l'inscription à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude
• Les patients doivent être enregistrés dans la base de données institutionnelle du MDACC avant le traitement avec le médicament à l'étude
• PSA < 40 ng/ml

Critère d'exclusion:

• Patients présentant des variantes histologiques autres que l'adénocarcinome dans la tumeur primaire
• Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux
• Les patients peuvent ne pas recevoir d'immunothérapie concomitante ou de traitement immunosuppresseur
• Les patients peuvent ne pas avoir reçu de traitement systémique antérieur pour le cancer de la prostate (autre que pas plus de 3 mois de traitement antérieur par ablation androgénique dans un contexte néoadjuvant et/ou adjuvant et au moins un an doit s'être écoulé depuis la dernière administration) à moins que l'initiation de l'ablation androgénique de une durée de moins de 8 semaines avant l'entrée à l'étude est autorisée
• Patient présentant une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active nécessitant un traitement parentéral au jour 1 du protocole de traitement, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique entraînant une saturation en O2 au repos < 92 % dans l'air ambiant, une angine de poitrine instable, un infarctus du myocarde dans au cours des 6 mois précédents, ou utilisation d'un traitement d'entretien continu pour une arythmie ventriculaire menaçant le pronostic vital, une hypertension pulmonaire connue ou une pneumonite
• Patients dont l'état immunologique est gravement compromis, y compris séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) en raison d'interactions pharmacocinétiques possibles avec le traitement HAART
• Patients diagnostiqués avec une hépatite B ou C aiguë ou chronique
• Patients utilisant des agents immunosuppresseurs, y compris des corticostéroïdes intraveineux, dans les 3 semaines suivant l'entrée à l'étude
• Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents de tout autre cancer (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome), à ​​moins qu'ils ne soient en rémission complète et hors de tout traitement pour cette maladie pendant au moins 3 ans