Terapia hormonal y temsirolimus en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata en recaída

Criterios de inclusión:

• Todos los pacientes deben firmar un consentimiento informado indicando que son conscientes de la naturaleza de investigación de este estudio; los pacientes también deben haber firmado una autorización para la divulgación de su información de salud protegida
• Los pacientes deben tener un adenocarcinoma de próstata histológicamente confirmado recurrente después de la terapia local (prostatectomía radical y/o radioterapia) como lo demuestra el aumento del PSA sérico.
• Antígeno prostático específico (PSA) Tiempo de duplicación (PSADT) = < 12 meses después de la terapia local (prostatectomía y/o radiación definitiva) según lo determinado por regresión lineal de todos los valores de PSA disponibles dentro de los 6 meses posteriores al inicio de la ablación de andrógenos (para pacientes que se sometieron a prostatectomía, al menos una medición de PSA de >= 1,0 ng/mL; para pacientes que se sometieron a radiación, al menos una medición de PSA de >= 3,0 ng/mL y >= 150 % nadir posterior a la radiación)
• Sin evidencia de metástasis según lo determinado por gammagrafía ósea o tomografía computarizada (TC)
• Se permite el inicio de la ablación androgénica de menos de 8 semanas de duración antes del ingreso al estudio.
• Leucocitos ≥ 3.000/mcl
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.000/mcl

• Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl

  • El nivel de elegibilidad para la hemoglobina puede alcanzarse por transfusión
• Recuento de plaquetas >= 100.000/μL
• Bilirrubina total ≤1.5 X ULN de laboratorio
• AST y/o ALT ≤ 3 X ULN de laboratorio
• Creatinina ≤ 1,5 X LSN de laboratorio O aclaramiento de creatinina calculado ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 para pacientes con niveles de creatinina por encima del ULN de laboratorio
• Nivel de colesterol sérico < 350 mg/dl
• Nivel de triglicéridos < 300 mg/dl
• Estado funcional ECOG 0, 1 o 2
• Se desconocen los efectos de Temsirolimus en el feto humano en desarrollo; por esta razón, los hombres deben estar de acuerdo en usar anticonceptivos desde el momento de la inscripción en el estudio y continuar durante la duración de la participación en el estudio.
• Los pacientes deben estar registrados en la base de datos institucional MDACC antes del tratamiento con el fármaco del estudio.
• PSA < 40 ng/ml

Criterio de exclusión:

• Pacientes con variantes histológicas distintas al adenocarcinoma en el tumor primario
• Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación
• Es posible que los pacientes no estén recibiendo inmunoterapia concomitante o terapia inmunosupresora
• Es posible que los pacientes no hayan recibido tratamiento sistémico previo para el cáncer de próstata (aparte de no más de 3 meses de tratamiento previo con ablación de andrógenos en un entorno neoadyuvante y/o adyuvante y debe haber transcurrido al menos un año desde la última administración) a menos que se inicie la ablación de andrógenos de se permite menos de 8 semanas de duración antes del ingreso al estudio
• Paciente con enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otros, infección en curso o activa que requiere terapia parenteral el día 1 del tratamiento del protocolo, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática que resulta en una saturación de O2 en reposo de < 92 % con aire ambiente, angina de pecho inestable, infarto de miocardio dentro los 6 meses anteriores, o uso de terapia de mantenimiento en curso para arritmia ventricular potencialmente mortal, hipertensión pulmonar conocida o neumonitis
• Pacientes en un estado inmunológico severamente comprometido, incluyendo ser positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) debido a posibles interacciones farmacocinéticas con la terapia HAART
• Pacientes diagnosticados de hepatitis B o C aguda o crónica
• Pacientes que usan agentes inmunosupresores, incluidos los corticosteroides intravenosos, dentro de las 3 semanas posteriores al ingreso al estudio
• Los pacientes no deben tener antecedentes de ningún otro cáncer (excepto el cáncer de piel no melanoma), a menos que estén en remisión completa y sin tratamiento para esa enfermedad durante un mínimo de 3 años.