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HIV-1 感染症の男性の治療におけるヒトパピローマウイルスワクチン療法

2023年10月27日 更新者：AIDS Malignancy Consortium

HIV-1 感染男性における 4 価ヒトパピローマウイルスワクチンの安全性と免疫原性のシングルアーム非盲検パイロット試験

理論的根拠: ヒトパピローマウイルスから作られたワクチンは、体がHIV細胞を殺す効果的な免疫反応を構築するのに役立つ可能性があります.

目的: この第 II 相試験では、副作用と、ヒトパピローマウイルスワクチン療法が HIV-1 感染症の男性の治療にどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • HIV感染男性における4価ヒトパピローマウイルス（HPV）（6型、11型、16型、18型）組換えワクチンの安全性と忍容性を評価すること。
  • ベースラインで抗体陰性である被験者における6型、11型、16型および18型に対する4価HPVワクチンの免疫原性を評価すること。

セカンダリ

  • 一連のワクチン接種後の血漿 HIV-1 RNA および CD4+ 数の変化を評価する。
  • CD4+ 数、最下点 CD4+ 数、および年齢と抗体反応との関連性について説明します。
  • ベースラインでの血清状態に従って、被験者間の一連のワクチン接種後の HPV 6、11、16、および 18 抗体価のレベルと持続性を評価すること。
  • 一連のワクチン接種前後の血清 IgA の経口レベルを評価する。

三次

  • 肛門管におけるHPV感染の蔓延および発生を評価すること。
  • 肛門管の細胞学的および組織学的異常を評価すること。
  • 口腔内のHPV感染の蔓延および発生を評価すること。
  • ワクチン接種前後の HPV の口腔および肛門コンパートメント排出を比較します。

概要: これは多施設研究です。

患者は、0日目、8週目、24週目に、4価のヒトパピローマウイルス（6、11、16、18型）組換えワクチンを筋肉内投与されます。

プロトコル療法の完了後、患者は 7、12、および 18 か月後に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1793
        • UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204-4507
        • Denver Health Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • Laser Surgery Care
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

疾患の特徴:

包含基準:

  • -認可されたELISAテストキットによって文書化され、研究登録前にウエスタンブロットによって確認されたHIV-1感染

    • HIV-1 培養、HIV-1 抗原、血漿 HIV-1 RNA、または ELISA 以外の方法による二次抗体検査は、代替の確認検査として許容されます
  • -入国前90日以内に16型および/または18型のいずれかに対する肛門ヒトパピローマウイルスDNA PCR陰性

  • 抗レトロウイルス療法を受けている場合：

    • 入国前の少なくとも6か月間抗レトロウイルス療法を受けている
    • -入国前30日以内に抗レトロウイルス療法に変更がない
    • -研究登録前90日以内のCD4細胞数> 200細胞/mm³
    • -HIV-1 RNA < 200 コピー/mL 入国前 90 日以内

  • 抗レトロウイルス療法を受けていない場合：

    • -研究登録前の90日以内のCD4細胞数≧350細胞/ mm³
    • 28週より前に抗レトロウイルス療法を開始する予定はありません
  • -正常な肛門細胞学的結果、または未決定の重要性の非定型扁平上皮細胞または低悪性度の扁平上皮内病変（SIL）の結果は、エントリー前の90日以内に発生します

除外基準:

  • 肛門または肛門周囲癌の現在または病歴
  • -高悪性度SIL（HSIL）の肛門細胞学的結果、HSILを示唆する非定型扁平上皮細胞、またはスクリーニング時の浸潤癌を示唆する細胞、またはこれらの結果の履歴

  • -高悪性度肛門上皮内腫瘍（HGAIN）の存在（例、AIN 2または3、または肛門周囲上皮内腫瘍グレード2または3）、または侵入前の浸潤性癌腫、またはHGAINの病歴

    • -肛門または肛門周囲のコンジローマの現在または病歴が許可される

患者の特徴:

包含基準:

  • カルノフスキー パフォーマンス ステータス 70-100%
  • 絶対好中球数 > 750 細胞/mm³
  • ヘモグロビン≧9.0g/dL
  • 血小板数≧100,000/mm³
  • クレアチニンクリアランス≧60mL/分
  • ASTおよびALTがULNの3倍以下
  • -総ビリルビンまたは抱合型（直接）ビリルビンがULNの2.5倍以下

除外基準:

  • -重篤な医学的または精神医学的疾患、積極的な薬物またはアルコールの使用、または依存症であり、サイト調査官の意見では、研究要件の順守を妨げる
  • -過去45日以内に全身治療および/または入院を必要とする深刻な病気
  • -酵母または4価ヒトパピローマウイルス（タイプ6、11、16、18）の成分のいずれかに対するアレルギー 組換えワクチン
  • 血友病

以前の同時療法：

包含基準:

  • 病気の特徴を見る

除外基準:

  • 以前の脾臓摘出
  • -現在、アセチルサリチル酸以外の抗凝固療法を受けている

  • -全身性抗腫瘍薬または免疫調節治療、全身性コルチコステロイド、治験ワクチン、インターロイキン、インターフェロン、成長因子、または IVIG の使用 研究登録前 45 日以内

    • A型またはB型肝炎、インフルエンザ、または肺炎球菌および破傷風ワクチンを含むルーチンの標準治療は除外されません
    • C型肝炎の同時感染患者は、C型肝炎の治療を同時に開始していない場合に適格です
  • -4価HPV（6、11、16、18型）組換えワクチンまたは他のHPVワクチンの事前受領

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ガーダシル
研究登録時、8週目、24週目、128週目の筋肉内注射用の4価HPVワクチン（タイプ6、11、16、18）。
生物学的：ガーダシル
0、8、24、128週
他の名前：
  • 4価ヒトパピローマウイルス（6型、11型、16型、18型）組換えワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインで6型に対する血清反応陰性の患者における、HPVワクチン接種シリーズ（28週目）の完了から1か月後の6型に対する検出可能なヒトパピローマウイルス（HPV）抗体
時間枠：28週目
28週目
ベースラインで11型に対する血清反応陰性の患者における、HPVワクチン接種シリーズ（28週目）の完了から1か月後の11型に対する検出可能なヒトパピローマウイルス（HPV）抗体
時間枠：28週目
28週目
ベースラインで16型に対する血清反応陰性の患者における、HPVワクチン接種シリーズ（28週目）の完了から1か月後の16型に対する検出可能なヒトパピローマウイルス（HPV）抗体
時間枠：28週目
28週目
ベースラインで18型に対する血清反応陰性の患者における、HPVワクチン接種シリーズ（28週目）の完了から1か月後の18型に対する検出可能なヒトパピローマウイルス（HPV）抗体
時間枠：28週目
28週目
おそらくワクチンに関連している、または明らかにワクチンに関連しているグレード 3 以上の有害事象の発生
時間枠：すべての研究訪問
少なくともワクチンに関連している可能性が高く、確実にワクチンに関連しているグレード3以上の有害事象の発生
すべての研究訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの CD4+ 細胞数の縦方向の変化
時間枠：0、4、12、28週
0 週目の CD4+ 細胞数は、4、12、および 28 週目のそれぞれの CD4+ 細胞数から差し引かれました。
0、4、12、28週
ベースラインからの血漿 HIV-1 RNA の縦方向の変化
時間枠：0、4、12、28週
0 週目の血漿 HIV-1 RNA を、4、12、28 週目の血漿 HIV-1 RNA から差し引いた。
0、4、12、28週
一連のワクチン接種前後の血清 IgA の経口レベルを評価する
時間枠：0週目、28週目、76週目
0週目、28週目、76週目
ベースライン血清陽性ステータスに基づく、ベースラインおよび28週目および76週目での6型に対するHPV抗体力価
時間枠：0週目、28週目、76週目
ベースライン時およびベースライン血清陽性状態に応じた28週目および76週目の6型に対するHPV抗体力価は、1ミリリットルあたりミリメルク単位で測定されます。
0週目、28週目、76週目
ベースライン血清陽性ステータスに基づく、ベースラインおよび28週目および76週目での11型に対するHPV抗体力価
時間枠：0週目、28週目、76週目
ベースライン時およびベースライン血清陽性状態に応じた28週目および76週目の11型に対するHPV抗体力価は、ミリリットルあたりミリメルク単位で測定されます。
0週目、28週目、76週目
ベースライン血清陽性ステータスに基づく、ベースラインおよび28週目および76週目での16型に対するHPV抗体力価
時間枠：0週目、28週目、76週目
ベースライン時およびベースライン血清陽性状態に応じた28週目および76週目の16型に対するHPV抗体力価は、ミリリットルあたりミリメルク単位で測定されます。
0週目、28週目、76週目
ベースライン血清陽性ステータスに基づく、ベースラインおよび28週目および76週目での18型に対するHPV抗体力価
時間枠：0週目、28週目、76週目
ベースラインおよびベースライン血清陽性状態に応じた28週目および76週目の18型に対するHPV抗体力価は、ミリリットルあたりミリメルク単位で測定されます。
0週目、28週目、76週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AIDS Malignancy Consortium

協力者

National Cancer Institute (NCI)
The Emmes Company, LLC

捜査官

  • スタディチェア：Timothy J. Wilkin, MD, MPH、Weill Medical College of Cornell University
  • 主任研究者：Joel Palefsky, MD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月6日

最初の投稿 (推定)

2007年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月27日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMC-052
  • U01CA121947 (米国 NIH グラント/契約)
  • CDR0000559149 (その他の識別子：NCI)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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