Terapia de Vacina contra Papilomavírus Humano no Tratamento de Homens com Infecção por HIV-1

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Critério de inclusão:

• Infecção por HIV-1, conforme documentado por qualquer kit de teste ELISA licenciado e confirmado por western blot antes da entrada no estudo

  • Cultura de HIV-1, antígeno de HIV-1, RNA de HIV-1 no plasma ou um segundo teste de anticorpo por um método diferente de ELISA é aceitável como teste de confirmação alternativo
• DNA do vírus do papiloma humano anal PCR-negativo para tipo 16 e/ou tipo 18 dentro de 90 dias antes da entrada

• Se estiver recebendo terapia antirretroviral:

  • Recebimento de terapia antirretroviral por pelo menos 6 meses antes da entrada
  • Nenhuma mudança na terapia antirretroviral dentro de 30 dias antes da entrada
  • Contagem de células CD4 > 200 células/mm³ dentro de 90 dias antes da entrada no estudo
  • ARN do VIH-1 < 200 cópias/mL nos 90 dias anteriores à entrada

• Se não estiver recebendo terapia antirretroviral:

  • Contagem de células CD4 ≥ 350 células/mm³ dentro de 90 dias antes da entrada no estudo
  • Sem planos para iniciar a terapia antirretroviral antes da semana 28
• Resultado citológico anal normal, ou células escamosas atípicas de significado indeterminado ou resultado de lesões intraepiteliais escamosas (SIL) de baixo grau dentro de 90 dias antes da entrada

Critério de exclusão:

• Atual ou história de carcinoma anal ou perianal
• Resultado citológico anal de SIL de alto grau (HSIL), células escamosas atípicas sugestivas de HSIL ou sugestivas de carcinoma invasivo na triagem ou histórico desses resultados

• Presença de neoplasia intraepitelial anal de alto grau (HGAIN) (por exemplo, AIN 2 ou 3, ou neoplasia intraepitelial perianal grau 2 ou 3), ou carcinoma invasivo na pré-entrada, ou história de HGAIN

  • Atual ou histórico de condiloma anal ou perianal é permitido

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Critério de inclusão:

• Estado de desempenho de Karnofsky 70-100%
• Contagem absoluta de neutrófilos > 750 células/mm³
• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Depuração de creatinina ≥ 60 mL/min
• AST e ALT ≤ 3 vezes LSN
• Bilirrubina total ou conjugada (direta) ≤ 2,5 vezes LSN

Critério de exclusão:

• Doença médica ou psiquiátrica grave, uso ativo de drogas ou álcool ou dependência que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo
• Doença grave que requer tratamento sistêmico e/ou hospitalização nos últimos 45 dias
• Alergia à levedura ou a qualquer um dos componentes da vacina recombinante quadrivalente do papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16, 18)
• Hemofilia

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Critério de inclusão:

• Consulte as características da doença

Critério de exclusão:

• Esplenectomia prévia
• Atualmente recebendo terapia anticoagulante diferente do ácido acetilsalicílico

• Uso de qualquer tratamento sistêmico antineoplásico ou imunomodulador, corticosteroides sistêmicos, vacinas em investigação, interleucinas, interferons, fatores de crescimento ou IVIG dentro de 45 dias antes da entrada no estudo

  • Padrão de cuidados de rotina, incluindo vacinas contra hepatite A ou B, influenza ou pneumocócica e antitetânica não são excluídos
  • Pacientes co-infectados com hepatite C são elegíveis, desde que não haja início concomitante de tratamento para hepatite C
• Recebimento prévio de vacina quadrivalente contra o HPV (tipos 6, 11, 16, 18) recombinante ou outra vacina contra o HPV