Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Human Papillomavirus-vaksineterapi ved behandling av menn med HIV-1-infeksjon

27. oktober 2023 oppdatert av: AIDS Malignancy Consortium

En enkeltarms, åpen pilotforsøk av sikkerheten og immunogenisiteten til en kvadrivalent humant papillomavirusvaksine hos HIV-1-infiserte menn

RASIONAL: Vaksiner laget av humant papillomavirus kan hjelpe kroppen med å bygge en effektiv immunrespons for å drepe HIV-celler.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer bivirkningene og hvor godt vaksineterapi for humant papillomavirus virker ved behandling av menn med HIV-1-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å vurdere sikkerheten og toleransen til rekombinant vaksine med kvadrivalent humant papillomavirus (HPV) (type 6, 11, 16, 18) hos HIV-infiserte menn.
  • For å vurdere immunogenisiteten til den kvadrivalente HPV-vaksinen for type 6, 11, 16 og 18 hos personer som er antistoffnegative ved baseline.

Sekundær

  • For å evaluere endringene i plasma HIV-1 RNA og CD4+ teller etter vaksinasjonsserien.
  • For å beskrive assosiasjonene mellom CD4+-tall, nadir CD4+-tall og alder på antistoffrespons.
  • For å evaluere nivåene og persistensen av HPV 6, 11, 16 og 18 antistofftitere etter vaksinasjonsserien blant forsøkspersoner i henhold til serostatus ved baseline.
  • For å evaluere de orale nivåene av serum IgA før og etter vaksinasjonsserien.

Tertiær

  • For å evaluere utbredte og tilfeldige HPV-infeksjoner i analkanalen.
  • For å evaluere cytologiske og histologiske abnormiteter i analkanalen.
  • For å evaluere utbredte og tilfeldige HPV-infeksjoner i munnhulen.
  • For å sammenligne oral og anal kompartmentell utskillelse av HPV før og etter vaksinasjon.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får kvadrivalent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaksine intramuskulært på dag 0 og uke 8 og 24.

Etter fullført protokollbehandling følges pasientene etter 7, 12 og 18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1793
        • UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204-4507
        • Denver Health Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • Laser Surgery Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Inklusjonskriterier:

  • HIV-1-infeksjon, som dokumentert av ethvert lisensiert ELISA-testsett og bekreftet med western blot før studiestart

    • HIV-1 kultur, HIV-1 antigen, plasma HIV-1 RNA eller en andre antistofftest ved en annen metode enn ELISA er akseptabel som en alternativ bekreftende test
  • Anal humant papillomavirus DNA PCR-negativ for enten type 16 og/eller type 18 innen 90 dager før innreise

  • Hvis du får antiretroviral behandling:

    • Mottak av antiretroviral behandling i minst 6 måneder før innreise
    • Ingen endring i antiretroviral behandling innen 30 dager før inntreden
    • CD4-celletall > 200 celler/mm³ innen 90 dager før studiestart
    • HIV-1 RNA < 200 kopier/ml innen 90 dager før innreise

  • Hvis du ikke får antiretroviral behandling:

    • CD4-celletall ≥ 350 celler/mm³ innen 90 dager før studiestart
    • Ingen planer om å starte antiretroviral behandling før uke 28
  • Normalt analcytologisk resultat, eller atypisk plateepitelcelle av ubestemt betydning eller lavgradige plateepiteliale lesjoner (SIL) innen 90 dager før innreise

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller historie med analt eller perianalt karsinom
  • Anal cytologisk resultat av høygradig SIL (HSIL), atypiske plateepitelceller som tyder på HSIL, eller tyder på invasivt karsinom ved screening eller en historie med disse resultatene

  • Tilstedeværelse av høygradig anal intraepitelial neoplasma (HGAIN) (f.eks. AIN 2 eller 3, eller perianal intraepitelial neoplasi grad 2 eller 3), eller invasivt karsinom ved pre-entry, eller historie med HGAIN

    • Nåværende eller historie med anal eller perianal kondylom er tillatt

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusjonskriterier:

  • Karnofsky ytelsesstatus 70–100 %
  • Absolutt nøytrofiltall > 750 celler/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • AST og ALT ≤ 3 ganger ULN
  • Totalt eller konjugert (direkte) bilirubin ≤ 2,5 ganger ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom, aktiv bruk av narkotika eller alkohol, eller avhengighet som, etter nettstedets etterforskers mening, ville forstyrre overholdelse av studiekrav
  • Alvorlig sykdom som krever systemisk behandling og/eller sykehusinnleggelse i løpet av de siste 45 dagene
  • Allergi mot gjær eller noen av komponentene i quadrivalent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaksine
  • Hemofili

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Inklusjonskriterier:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere splenektomi
  • Får for tiden annen antikoagulasjonsbehandling enn acetylsalisylsyre

  • Bruk av systemisk antineoplastisk eller immunmodulerende behandling, systemiske kortikosteroider, undersøkelsesvaksiner, interleukiner, interferoner, vekstfaktorer eller IVIG innen 45 dager før studiestart

    • Rutinemessig standardbehandling, inkludert hepatitt A eller B, influensa eller pneumokokk- og tetanusvaksiner er ikke utelukket
    • Pasienter som samtidig er infisert med hepatitt C er kvalifisert forutsatt at ingen samtidig oppstart av behandling for hepatitt C
  • Forutgående mottak av quadrivalent HPV (type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaksine eller annen HPV-vaksine

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gardasil
Quadrivalent HPV-vaksine (type 6, 11, 16, 18) for intramuskulær injeksjon ved studiestart, uke 8, uke 24 og uke 128.
Biologisk: Gardasil
uke 0, 8, 24, 128
Andre navn:
  • kvadrivalent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisbart humant papillomavirus (HPV) antistoff mot type 6 i måneden etter fullføring av HPV-vaksinasjonsserien (uke 28) blant pasienter som er seronegative for type 6 ved baseline
Tidsramme: Uke 28
Uke 28
Påvisbart humant papillomavirus (HPV) antistoff mot type 11 i måneden etter fullføring av HPV-vaksinasjonsserien (uke 28) blant pasienter som er seronegative for type 11 ved baseline
Tidsramme: Uke 28
Uke 28
Påvisbart humant papillomavirus (HPV) antistoff mot type 16 i måneden etter fullføring av HPV-vaksinasjonsserien (uke 28) blant pasienter som er seronegative for type 16 ved baseline
Tidsramme: Uke 28
Uke 28
Påvisbart humant papillomavirus (HPV) antistoff mot type 18 i måneden etter fullføring av HPV-vaksinasjonsserien (uke 28) blant pasienter som er seronegative for type 18 ved baseline
Tidsramme: Uke 28
Uke 28
Forekomst av ≥ Grad 3 uønskede hendelser som sannsynligvis eller definitivt er relatert til vaksinen
Tidsramme: Alle studiebesøk
Forekomst av grad 3+ bivirkninger som er minst sannsynlig og definitivt relatert til vaksinen
Alle studiebesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsgående endringer i CD4+-celletall fra baseline
Tidsramme: Uke 0, 4, 12, 28
CD4+-celletall ved uke 0 ble trukket fra CD4+-celletall i hver av uke 4, 12 og 28.
Uke 0, 4, 12, 28
Langsgående endringer i plasma HIV-1 RNA fra baseline
Tidsramme: Uke 0, 4, 12, 28
Plasma HIV-1 RNA ved uke 0 ble trukket fra plasma HIV-1 RNA i hver av uke 4, 12 og 28.
Uke 0, 4, 12, 28
Evaluer orale nivåer av serum IgA før og etter vaksinasjonsserien
Tidsramme: Uke 0, 28 og 76
Uke 0, 28 og 76
HPV-antistofftitere til type 6 ved baseline og uke 28 og 76 i henhold til baseline seropositiv status
Tidsramme: uke 0, 28 og 76
HPV-antistofftitere til type 6 ved baseline og uke 28 og 76 i henhold til baseline seropositiv status vil måles i Milli-Merck-enheter per milliliter
uke 0, 28 og 76
HPV-antistofftitere til type 11 ved baseline og uke 28 og 76 i henhold til baseline seropositiv status
Tidsramme: uke 0, 28 og 76
HPV-antistofftitere mot type 11 ved baseline og uke 28 og 76 i henhold til baseline seropositiv status vil måles i Milli-Merck-enheter per milliliter
uke 0, 28 og 76
HPV-antistofftitere til type 16 ved baseline og uke 28 og 76 i henhold til baseline seropositiv status
Tidsramme: uke 0, 28 og 76
HPV-antistofftitere til type 16 ved baseline og uke 28 og 76 i henhold til baseline seropositiv status vil måles i Milli-Merck-enheter per milliliter
uke 0, 28 og 76
HPV-antistofftitere til type 18 ved baseline og uke 28 og 76 i henhold til baseline seropositiv status
Tidsramme: uke 0, 28 og 76
HPV-antistofftitere til type 18 ved baseline og uke 28 og 76 i henhold til baseline seropositiv status vil måles i Milli-Merck-enheter per milliliter
uke 0, 28 og 76

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
The Emmes Company, LLC

Etterforskere

  • Studiestol: Timothy J. Wilkin, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University
  • Hovedetterforsker: Joel Palefsky, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2007

Først lagt ut (Antatt)

8. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMC-052
  • U01CA121947 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000559149 (Annen identifikator: NCI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere