Терапия вакциной против папилломавируса человека при лечении мужчин с ВИЧ-1-инфекцией

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Критерии включения:

• Инфекция ВИЧ-1, подтвержденная любым лицензированным тест-набором ELISA и подтвержденная вестерн-блоттингом до включения в исследование

  • Культура ВИЧ-1, антиген ВИЧ-1, РНК ВИЧ-1 в плазме или второй тест на антитела методом, отличным от ИФА, приемлемы в качестве альтернативного подтверждающего теста.
• Анальный вирус папилломы человека ДНК ПЦР-отрицательный для любого типа 16 и/или типа 18 в течение 90 дней до входа

• Если вы получаете антиретровирусную терапию:

  • Получение антиретровирусной терапии в течение как минимум 6 месяцев до въезда
  • Никаких изменений в антиретровирусной терапии в течение 30 дней до въезда
  • Количество клеток CD4 > 200 клеток/мм³ в течение 90 дней до включения в исследование
  • РНК ВИЧ-1 < 200 копий/мл в течение 90 дней до въезда

• Если не получают антиретровирусную терапию:

  • Количество клеток CD4 ≥ 350 клеток/мм³ в течение 90 дней до включения в исследование
  • Нет планов начинать антиретровирусную терапию до 28-й недели
• Нормальный анальный цитологический результат, или атипичные плоскоклеточные клетки неопределенного значения, или низкосортные плоскоклеточные интраэпителиальные поражения (SIL) в течение 90 дней до включения

Критерий исключения:

• Текущая или история анальной или перианальной карциномы
• Анальный цитологический результат SIL высокой степени (HSIL), атипичные плоскоклеточные клетки, свидетельствующие о HSIL, или подозрение на инвазивную карциному при скрининге, или эти результаты в анамнезе

• Наличие анальной интраэпителиальной неоплазии высокой степени (HGAIN) (например, AIN 2 или 3, или перианальной интраэпителиальной неоплазии 2 или 3 степени), или инвазивной карциномы до поступления, или HGAIN в анамнезе

  • Текущая или история анальной или перианальной кондиломы разрешена

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Критерии включения:

• Карновский рабочий статус 70-100%
• Абсолютное количество нейтрофилов > 750 клеток/мм³
• Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
• Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
• Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин
• АСТ и АЛТ ≤ 3 раз выше ВГН
• Общий или конъюгированный (прямой) билирубин ≤ 2,5 раза выше ВГН

Критерий исключения:

• Серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которая, по мнению исследователя, может помешать выполнению требований исследования.
• Серьезное заболевание, требующее системного лечения и/или госпитализации в течение последних 45 дней.
• Аллергия на дрожжи или любой из компонентов четырехвалентной рекомбинантной вакцины против папилломавируса человека (типы 6, 11, 16, 18)
• гемофилия

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Критерии включения:

• См. Характеристики заболевания

Критерий исключения:

• Предшествующая спленэктомия
• В настоящее время получает антикоагулянтную терапию, кроме ацетилсалициловой кислоты.

• Использование любого системного противоопухолевого или иммуномодулирующего лечения, системных кортикостероидов, экспериментальных вакцин, интерлейкинов, интерферонов, факторов роста или ВВИГ в течение 45 дней до включения в исследование.

  • Стандартная рутинная помощь, включая вакцины против гепатита А или В, гриппа, пневмококка и столбняка, не исключена.
  • Пациенты с коинфекцией гепатитом С имеют право на участие в программе при условии отсутствия одновременного начала лечения гепатита С.
• Предварительное введение четырехвалентной рекомбинантной вакцины против ВПЧ (типы 6, 11, 16, 18) или другой вакцины против ВПЧ