Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human Papillomavirus Vaccineterapi til behandling af mænd med HIV-1-infektion

27. oktober 2023 opdateret af: AIDS Malignancy Consortium

Et enkelt-arm, åbent pilotforsøg af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en kvadrivalent human papillomavirusvaccine hos HIV-1-inficerede mænd

RATIONALE: Vacciner fremstillet af humant papillomavirus kan hjælpe kroppen med at opbygge et effektivt immunrespons til at dræbe HIV-celler.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg studerer bivirkningerne og hvor godt human papillomavirus-vaccineterapi virker ved behandling af mænd med HIV-1-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​quadrivalent human papillomavirus (HPV) (type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaccine hos HIV-inficerede mænd.
  • At vurdere immunogeniciteten af ​​den quadrivalente HPV-vaccine for type 6, 11, 16 og 18 hos forsøgspersoner, som er antistofnegative ved baseline.

Sekundær

  • At evaluere ændringerne i plasma HIV-1 RNA og CD4+ tælling efter vaccinationsserien.
  • At beskrive associationerne mellem CD4+-tal, nadir-CD4+-tal og alder på antistofrespons.
  • At evaluere niveauerne og persistensen af ​​HPV 6, 11, 16 og 18 antistoftitre efter vaccinationsserien blandt forsøgspersoner i henhold til serostatus ved baseline.
  • At evaluere de orale niveauer af serum IgA før og efter vaccinationsserien.

Tertiære

  • At evaluere udbredte og hændelige HPV-infektioner i analkanalen.
  • At evaluere cytologiske og histologiske abnormiteter i analkanalen.
  • At evaluere udbredte og hændelige HPV-infektioner i mundhulen.
  • At sammenligne oral og anal kompartmental udskillelse af HPV før og efter vaccination.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter får quadrivalent human papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaccine intramuskulært på dag 0 og uge 8 og 24.

Efter afslutning af protokolbehandlingen følges patienterne efter 7, 12 og 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1793
        • UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204-4507
        • Denver Health Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Laser Surgery Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • HIV-1-infektion, som dokumenteret af ethvert licenseret ELISA-testkit og bekræftet med western blot før studiestart

    • HIV-1 kultur, HIV-1 antigen, plasma HIV-1 RNA eller en anden antistoftest med en anden metode end ELISA er acceptabel som en alternativ bekræftende test
  • Anal human papillomavirus DNA PCR-negativ for enten type 16 og/eller type 18 inden for 90 dage før indrejse

  • Hvis du får antiretroviral behandling:

    • Modtagelse af antiretroviral behandling i mindst 6 måneder før indrejse
    • Ingen ændring i antiretroviral behandling inden for 30 dage før indtræden
    • CD4-celletal > 200 celler/mm³ inden for 90 dage før studiestart
    • HIV-1 RNA < 200 kopier/ml inden for 90 dage før indrejse

  • Hvis du ikke får antiretroviral behandling:

    • CD4-celletal ≥ 350 celler/mm³ inden for 90 dage før studiestart
    • Ingen planer om at starte antiretroviral behandling før uge 28
  • Normalt anal cytologisk resultat, eller atypisk pladecelle af ubestemt betydning eller lavgradige pladecelle intraepiteliale læsioner (SIL) resultat inden for 90 dage før indrejse

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller historie med anal eller perianal carcinom
  • Analytisk cytologisk resultat af højgradig SIL (HSIL), atypiske pladeceller, der tyder på HSIL eller tyder på invasivt karcinom ved screening eller en historie med disse resultater

  • Tilstedeværelse af højgradig anal intraepitelial neoplasma (HGAIN) (f.eks. AIN 2 eller 3, eller perianal intraepitelial neoplasi grad 2 eller 3), eller invasivt karcinom ved præ-entry, eller historie med HGAIN

    • Nuværende eller historie med anal eller perianal kondylom er tilladt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • Karnofsky præstationsstatus 70-100 %
  • Absolut neutrofiltal > 750 celler/mm³
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • AST og ALT ≤ 3 gange ULN
  • Total eller konjugeret (direkte) bilirubin ≤ 2,5 gange ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter site Investigator's mening ville forstyrre overholdelse af studiekrav
  • Alvorlig sygdom, der kræver systemisk behandling og/eller indlæggelse inden for de seneste 45 dage
  • Allergi over for gær eller nogen af ​​komponenterne i quadrivalent human papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaccine
  • Hæmofili

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Inklusionskriterier:

  • Se Sygdomskarakteristika

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere splenektomi
  • Modtager i øjeblikket anden antikoagulationsbehandling end acetylsalicylsyre

  • Brug af enhver systemisk antineoplastisk eller immunmodulerende behandling, systemiske kortikosteroider, forsøgsvacciner, interleukiner, interferoner, vækstfaktorer eller IVIG inden for 45 dage før studiestart

    • Rutinemæssig standardbehandling, herunder hepatitis A eller B, influenza eller pneumokok- og stivkrampevacciner er ikke udelukket
    • Hepatitis C co-inficerede patienter er kvalificerede, forudsat at der ikke samtidig påbegyndes behandling for hepatitis C
  • Forudgående modtagelse af quadrivalent HPV (type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaccine eller anden HPV-vaccine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gardasil
Quadrivalent HPV-vaccine (type 6, 11, 16, 18) til intramuskulær injektion ved studiestart, uge ​​8, uge ​​24 og uge 128.
Biologisk: Gardasil
uge 0, 8, 24, 128
Andre navne:
  • quadrivalent human papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detekterbart humant papillomavirus (HPV) antistof mod type 6 om måneden efter afslutningen af ​​HPV-vaccinationsserien (uge 28) blandt patienter, der er seronegative for type 6 ved baseline
Tidsramme: Uge 28
Uge 28
Detekterbart humant papillomavirus (HPV) antistof mod type 11 om måneden efter afslutningen af ​​HPV-vaccinationsserien (uge 28) blandt patienter, der er seronegative for type 11 ved baseline
Tidsramme: Uge 28
Uge 28
Detekterbart humant papillomavirus (HPV) antistof mod type 16 om måneden efter afslutningen af ​​HPV-vaccinationsserien (uge 28) blandt patienter, der er seronegative for type 16 ved baseline
Tidsramme: Uge 28
Uge 28
Detekterbart humant papillomavirus (HPV) antistof mod type 18 om måneden efter afslutningen af ​​HPV-vaccinationsserien (uge 28) blandt patienter, der er seronegative for type 18 ved baseline
Tidsramme: Uge 28
Uge 28
Forekomst af ≥ Grad 3 bivirkninger, der sandsynligvis eller bestemt er relateret til vaccinen
Tidsramme: Alle studiebesøg
Forekomst af uønskede hændelser af grad 3+, som i det mindste sandsynligt og definitivt er relateret til vaccinen
Alle studiebesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsgående ændringer i CD4+-celleantal fra baseline
Tidsramme: Uge 0, 4, 12, 28
CD4+-celletal i uge 0 blev trukket fra CD4+-celletal i hver af uge 4, 12 og 28.
Uge 0, 4, 12, 28
Langsgående ændringer i plasma HIV-1 RNA fra baseline
Tidsramme: Uge 0, 4, 12, 28
Plasma HIV-1 RNA i uge 0 blev trukket fra plasma HIV-1 RNA i hver af uge 4, 12 og 28.
Uge 0, 4, 12, 28
Evaluer orale niveauer af serum IgA før og efter vaccinationsserien
Tidsramme: Uge 0, 28 og 76
Uge 0, 28 og 76
HPV-antistoftitre til type 6 ved baseline og uge 28 og 76 ifølge baseline seropositiv status
Tidsramme: uge 0, 28 og 76
HPV antistoftitre til type 6 ved baseline og uge 28 og 76 i henhold til baseline seropositiv status vil blive målt i Milli-Merck enheder pr. milliliter
uge 0, 28 og 76
HPV-antistoftitre til type 11 ved baseline og uge 28 og 76 ifølge baseline seropositiv status
Tidsramme: uge 0, 28 og 76
HPV antistoftitre til type 11 ved baseline og uge 28 og 76 i henhold til baseline seropositiv status vil blive målt i Milli-Merck enheder pr. milliliter
uge 0, 28 og 76
HPV-antistoftitre til type 16 ved baseline og uge 28 og 76 ifølge baseline seropositiv status
Tidsramme: uge 0, 28 og 76
HPV-antistoftitre til type 16 ved baseline og uge 28 og 76 i henhold til baseline seropositiv status vil blive målt i Milli-Merck-enheder pr. milliliter
uge 0, 28 og 76
HPV-antistoftitre til type 18 ved baseline og uge 28 og 76 ifølge baseline seropositiv status
Tidsramme: uge 0, 28 og 76
HPV-antistoftitre til type 18 ved baseline og uge 28 og 76 i henhold til baseline seropositiv status vil blive målt i Milli-Merck-enheder pr. milliliter
uge 0, 28 og 76

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
The Emmes Company, LLC

Efterforskere

  • Studiestol: Timothy J. Wilkin, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University
  • Ledende efterforsker: Joel Palefsky, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2007

Først opslået (Anslået)

8. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMC-052
  • U01CA121947 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000559149 (Anden identifikator: NCI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion

Kliniske forsøg med Gardasil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner