Terapia del vaccino contro il papillomavirus umano nel trattamento degli uomini con infezione da HIV-1

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Criterio di inclusione:

• Infezione da HIV-1, come documentata da qualsiasi kit di test ELISA autorizzato e confermata da western blot prima dell'ingresso nello studio

  • La coltura dell'HIV-1, l'antigene dell'HIV-1, l'RNA dell'HIV-1 plasmatico o un secondo test anticorpale con un metodo diverso dall'ELISA sono accettabili come test di conferma alternativo
• DNA del virus del papilloma umano anale PCR-negativo per il tipo 16 e/o il tipo 18 entro 90 giorni prima dell'ingresso

• In caso di terapia antiretrovirale:

  • Ricezione di terapia antiretrovirale per almeno 6 mesi prima dell'ingresso
  • Nessun cambiamento nella terapia antiretrovirale entro 30 giorni prima dell'ingresso
  • Conta delle cellule CD4 > 200 cellule/mm³ entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • HIV-1 RNA <200 copie/mL entro 90 giorni prima dell'ingresso

• Se non si riceve terapia antiretrovirale:

  • Conta delle cellule CD4 ≥ 350 cellule/mm³ entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Nessun piano per iniziare la terapia antiretrovirale prima della settimana 28
• Risultato citologico anale normale o cellule squamose atipiche di significato indeterminato o risultato di lesioni intraepiteliali squamose di basso grado (SIL) entro 90 giorni prima dell'ingresso

Criteri di esclusione:

• Attuale o storia di carcinoma anale o perianale
• Risultato citologico anale di SIL di alto grado (HSIL), cellule squamose atipiche indicative di HSIL o indicative di carcinoma invasivo allo screening o anamnesi di questi risultati

• Presenza di neoplasia intraepiteliale anale di alto grado (HGAIN) (ad es. AIN 2 o 3 o neoplasia intraepiteliale perianale di grado 2 o 3) o carcinoma invasivo prima dell'ingresso o anamnesi di HGAIN

  • È consentito il condiloma anale o perianale attuale o pregresso

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Criterio di inclusione:

• Stato delle prestazioni Karnofsky 70-100%
• Conta assoluta dei neutrofili > 750 cellule/mm³
• Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
• Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
• AST e ALT ≤ 3 volte ULN
• Bilirubina totale o coniugata (diretta) ≤ 2,5 volte ULN

Criteri di esclusione:

• Grave malattia medica o psichiatrica, uso attivo di droghe o alcol o dipendenza che, secondo l'opinione dello sperimentatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio
• Malattia grave che richiede trattamento sistemico e/o ricovero ospedaliero negli ultimi 45 giorni
• Allergia al lievito o a uno qualsiasi dei componenti del vaccino ricombinante del papillomavirus umano quadrivalente (tipi 6, 11, 16, 18)
• Emofilia

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Criterio di inclusione:

• Vedere Caratteristiche della malattia

Criteri di esclusione:

• Precedente splenectomia
• Attualmente in terapia anticoagulante diversa dall'acido acetilsalicilico

• Uso di qualsiasi trattamento sistemico antineoplastico o immunomodulante, corticosteroidi sistemici, vaccini sperimentali, interleuchine, interferoni, fattori di crescita o IVIG entro 45 giorni prima dell'ingresso nello studio

  • Non sono esclusi gli standard di cura di routine, compresi i vaccini contro l'epatite A o B, l'influenza o lo pneumococco e il tetano
  • I pazienti con co-infezione da epatite C sono ammissibili a condizione che non venga avviato contemporaneamente il trattamento per l'epatite C
• Precedente somministrazione di vaccino ricombinante HPV quadrivalente (tipi 6, 11, 16, 18) o altro vaccino HPV