Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie lidským papilomavirem při léčbě mužů s infekcí HIV-1

27. října 2023 aktualizováno: AIDS Malignancy Consortium

Jednoramenná, otevřená pilotní zkouška bezpečnosti a imunogenicity kvadrivalentní vakcíny proti lidskému papilomaviru u mužů infikovaných HIV-1

ODŮVODNĚNÍ: Vakcíny vyrobené z lidského papilomaviru mohou pomoci tělu vybudovat účinnou imunitní odpověď na zabíjení buněk HIV.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky a jak dobře funguje vakcína proti lidskému papilomaviru při léčbě mužů s infekcí HIV-1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti rekombinantní vakcíny kvadrivalentního lidského papilomaviru (HPV) (typy 6, 11, 16, 18) u mužů infikovaných HIV.
  • K posouzení imunogenicity kvadrivalentní HPV vakcíny pro typy 6, 11, 16 a 18 u subjektů, které jsou na začátku protilátky negativní.

Sekundární

  • Vyhodnotit změny v plazmě HIV-1 RNA a počtu CD4+ po vakcinační sérii.
  • Popsat souvislosti počtu CD4+, nejnižšího počtu CD4+ a věku na protilátkové odpovědi.
  • Vyhodnotit hladiny a perzistenci titrů protilátek HPV 6, 11, 16 a 18 po vakcinační sérii mezi subjekty podle sérového stavu na začátku.
  • Vyhodnotit orální hladiny sérového IgA před a po očkovací sérii.

Terciární

  • Vyhodnotit převládající a incidentní HPV infekce v análním kanálu.
  • Vyhodnotit cytologické a histologické abnormality v análním kanálu.
  • Vyhodnotit prevalentní a incidentní HPV infekce v dutině ústní.
  • Porovnat orální a anální kompartmentální vylučování HPV před a po očkování.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají rekombinantní vakcínu proti kvadrivalentnímu lidskému papilomaviru (typy 6, 11, 16, 18) intramuskulárně v den 0 a v týdnech 8 a 24.

Po dokončení protokolární terapie jsou pacienti sledováni v 7, 12 a 18 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1793
        • UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204-4507
        • Denver Health Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Laser Surgery Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce HIV-1, jak je zdokumentována jakoukoli licencovanou testovací soupravou ELISA a potvrzena metodou Western blot před vstupem do studie

    • Jako alternativní potvrzující test je přijatelná kultura HIV-1, antigen HIV-1, plazmatická HIV-1 RNA nebo druhý test na protilátky jinou metodou než ELISA
  • Anální lidský papilomavirus DNA PCR-negativní pro typ 16 a/nebo typ 18 během 90 dnů před vstupem

  • Pokud dostáváte antiretrovirovou léčbu:

    • Příjem antiretrovirové terapie minimálně 6 měsíců před vstupem
    • Žádná změna v antiretrovirové léčbě během 30 dnů před vstupem
    • Počet buněk CD4 > 200 buněk/mm³ během 90 dnů před vstupem do studie
    • HIV-1 RNA < 200 kopií/ml během 90 dnů před vstupem

  • Pokud nedostáváte antiretrovirovou léčbu:

    • Počet buněk CD4 ≥ 350 buněk/mm³ během 90 dnů před vstupem do studie
    • Neplánuje se zahájit antiretrovirovou léčbu před 28. týdnem
  • Normální anální cytologický výsledek nebo atypické dlaždicové buňky neurčeného významu nebo výsledky dlaždicových intraepiteliálních lézí nízkého stupně (SIL) do 90 dnů před vstupem

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální nebo anamnéza análního nebo perianálního karcinomu
  • Anální cytologický výsledek high-grade SIL (HSIL), atypické dlaždicové buňky připomínající HSIL nebo invazivní karcinom při screeningu nebo anamnéza těchto výsledků

  • Přítomnost análního intraepiteliálního novotvaru vysokého stupně (HGAIN) (např. AIN 2 nebo 3 nebo perianální intraepiteliální neoplazie stupně 2 nebo 3) nebo invazivního karcinomu před vstupem nebo HGAIN v anamnéze

    • Aktuální nebo anamnéza análního nebo perianálního kondylomu je povolena

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu Karnofsky 70–100 %
  • Absolutní počet neutrofilů > 750 buněk/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • AST a ALT ≤ 3krát ULN
  • Celkový nebo konjugovaný (přímý) bilirubin ≤ 2,5krát ULN

Kritéria vyloučení:

  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie
  • Závažné onemocnění vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci během posledních 45 dnů
  • Alergie na kvasinky nebo kteroukoli složku rekombinantní vakcíny kvadrivalentního lidského papilomaviru (typy 6, 11, 16, 18)
  • Hemofilie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Kritéria pro zařazení:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí splenektomie
  • V současné době dostává jinou antikoagulační léčbu než kyselinu acetylsalicylovou

  • Použití jakékoli systémové antineoplastické nebo imunomodulační léčby, systémových kortikosteroidů, hodnocených vakcín, interleukinů, interferonů, růstových faktorů nebo IVIG během 45 dnů před vstupem do studie

    • Není vyloučena rutinní standardní péče, včetně vakcín proti hepatitidě A nebo B, chřipce nebo pneumokokovým a tetanovým vakcínám
    • Pacienti koinfikovaní hepatitidou C jsou způsobilí, pokud není souběžně zahájena léčba hepatitidy C
  • Před přijetím kvadrivalentní HPV (typy 6, 11, 16, 18) rekombinantní vakcíny nebo jiné HPV vakcíny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gardasil
Quadrivalentní HPV vakcína (typy 6, 11, 16, 18) pro intramuskulární injekci při vstupu do studie, týden 8, týden 24 a týden 128.
Biologický: Gardasil
týden 0, 8, 24, 128
Ostatní jména:
  • kvadrivalentní lidský papilomavirus (typy 6, 11, 16, 18) rekombinantní vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekovatelná protilátka proti lidskému papilomaviru (HPV) proti typu 6 za měsíc po dokončení série očkování proti HPV (týden 28) u pacientů séronegativních na typ 6 na začátku
Časové okno: 28. týden
28. týden
Detekovatelné protilátky proti lidskému papilomaviru (HPV) proti typu 11 měsíc po dokončení série očkování proti HPV (týden 28) u pacientů séronegativních na typ 11 na začátku
Časové okno: 28. týden
28. týden
Detekovatelné protilátky proti lidskému papilomaviru (HPV) proti typu 16 měsíc po dokončení série očkování proti HPV (týden 28) u pacientů séronegativních na typ 16 na začátku
Časové okno: 28. týden
28. týden
Detekovatelné protilátky proti lidskému papilomaviru (HPV) proti typu 18 za měsíc po dokončení série očkování proti HPV (týden 28) u pacientů séronegativních na typ 18 na začátku
Časové okno: 28. týden
28. týden
Výskyt nežádoucích účinků ≥ stupně 3 pravděpodobně nebo určitě souvisejících s vakcínou
Časové okno: Všechny studijní pobyty
Výskyt nežádoucích účinků stupně 3+, které alespoň pravděpodobně a určitě souvisejí s vakcínou
Všechny studijní pobyty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podélné změny v počtu CD4+ buněk od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 0, 4, 12, 28
Počet CD4+ buněk v týdnu 0 byl odečten od počtu CD4+ buněk v každém z týdnů 4, 12 a 28.
Týden 0, 4, 12, 28
Podélné změny v plazmě HIV-1 RNA od základní linie
Časové okno: Týden 0, 4, 12, 28
Plazmatická HIV-1 RNA v týdnu 0 byla odečtena od plazmatické HIV-1 RNA v každém z týdnů 4, 12 a 28.
Týden 0, 4, 12, 28
Vyhodnoťte orální hladiny sérového IgA před a po sérii očkování
Časové okno: Týdny 0, 28 a 76
Týdny 0, 28 a 76
Titry protilátek proti HPV na typ 6 ve výchozím stavu a v týdnech 28 a 76 podle výchozího séropozitivního stavu
Časové okno: týdny 0, 28 a 76
Titry protilátek proti HPV na typ 6 na začátku a ve 28. a 76. týdnu podle výchozího séropozitivního stavu budou měřeny v jednotkách Milli-Merck na mililitr
týdny 0, 28 a 76
Titry protilátek proti HPV na typ 11 ve výchozím stavu a v týdnech 28 a 76 podle výchozího séropozitivního stavu
Časové okno: týdny 0, 28 a 76
Titry protilátek proti HPV na typ 11 na začátku a ve 28. a 76. týdnu podle výchozího séropozitivního stavu budou měřeny v jednotkách Milli-Merck na mililitr
týdny 0, 28 a 76
Titry protilátek proti HPV na typ 16 ve výchozím stavu a v týdnech 28 a 76 podle výchozího séropozitivního stavu
Časové okno: týdny 0, 28 a 76
Titry protilátek proti HPV na typ 16 na začátku a 28. a 76. týden podle výchozího séropozitivního stavu budou měřeny v jednotkách Milli-Merck na mililitr
týdny 0, 28 a 76
Titry protilátek proti HPV na typ 18 ve výchozím stavu a v týdnech 28 a 76 podle výchozího séropozitivního stavu
Časové okno: týdny 0, 28 a 76
Titry protilátek proti HPV na typ 18 na začátku a 28. a 76. týden podle výchozího séropozitivního stavu budou měřeny v jednotkách Milli-Merck na mililitr
týdny 0, 28 a 76

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AIDS Malignancy Consortium

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
The Emmes Company, LLC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Timothy J. Wilkin, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University
  • Vrchní vyšetřovatel: Joel Palefsky, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMC-052
  • U01CA121947 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000559149 (Jiný identifikátor: NCI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Klinické studie na Gardasil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit