Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Humant papillomvirusvaccinterapi vid behandling av män med HIV-1-infektion

27 oktober 2023 uppdaterad av: AIDS Malignancy Consortium

En enarmad, öppen pilotförsök av säkerheten och immunogeniciteten hos ett kvadrivalent humant papillomvirusvaccin hos HIV-1-infekterade män

MOTIVERING: Vacciner gjorda av humant papillomvirus kan hjälpa kroppen att bygga upp ett effektivt immunsvar för att döda HIV-celler.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar biverkningarna och hur väl vaccinterapi mot humant papillomvirus fungerar vid behandling av män med HIV-1-infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av rekombinant vaccin mot fyrvärt humant papillomvirus (HPV) (typ 6, 11, 16, 18) hos HIV-infekterade män.
  • Att bedöma immunogeniciteten hos det fyrvärda HPV-vaccinet för typerna 6, 11, 16 och 18 hos patienter som är antikroppsnegativa vid baslinjen.

Sekundär

  • Att utvärdera förändringarna i plasma HIV-1 RNA och CD4+ räkna efter vaccinationsserien.
  • För att beskriva sambanden mellan CD4+-antal, nadir CD4+-antal och ålder på antikroppssvar.
  • Att utvärdera nivåerna och persistensen av HPV 6, 11, 16 och 18 antikroppstitrar efter vaccinationsserien bland försökspersoner enligt serostatus vid baslinjen.
  • För att utvärdera de orala nivåerna av serum IgA före och efter vaccinationsserien.

Tertiär

  • Att utvärdera vanliga och incidenta HPV-infektioner i analkanalen.
  • Att utvärdera cytologiska och histologiska avvikelser i analkanalen.
  • Att utvärdera vanliga och incidenta HPV-infektioner i munhålan.
  • Att jämföra oral och anal kompartmentell utsöndring av HPV före och efter vaccination.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienter får rekombinant vaccin med fyrvärt humant papillomvirus (typ 6, 11, 16, 18) intramuskulärt på dag 0 och vecka 8 och 24.

Efter avslutad protokollbehandling följs patienterna efter 7, 12 och 18 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1793
        • UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204-4507
        • Denver Health Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010
        • Laser Surgery Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • HIV-1-infektion, som dokumenterats av något licensierat ELISA-testkit och bekräftat med western blot innan studiestart

    • HIV-1-kultur, HIV-1-antigen, plasma HIV-1-RNA eller ett andra antikroppstest med en annan metod än ELISA är acceptabelt som ett alternativt bekräftande test
  • Analt humant papillomvirus DNA PCR-negativt för antingen typ 16 och/eller typ 18 inom 90 dagar före inresa

  • Om du får antiretroviral behandling:

    • Mottagande av antiretroviral behandling i minst 6 månader före inresa
    • Ingen förändring av antiretroviral behandling inom 30 dagar före inträde
    • CD4-cellantal > 200 celler/mm³ inom 90 dagar före studiestart
    • HIV-1 RNA < 200 kopior/ml inom 90 dagar före inträde

  • Om du inte får antiretroviral behandling:

    • CD4-cellantal ≥ 350 celler/mm³ inom 90 dagar före studiestart
    • Inga planer på att påbörja antiretroviral behandling före vecka 28
  • Normalt analcytologiskt resultat, eller atypiska skivepitelceller av obestämd betydelse eller låggradiga skivepitelskador (SIL) inom 90 dagar före inträde

Exklusions kriterier:

  • Aktuell eller historia av anal eller perianal karcinom
  • Anal cytologiskt resultat av höggradig SIL (HSIL), atypiska skivepitelceller som tyder på HSIL eller tyder på invasivt karcinom vid screening eller en historia av dessa resultat

  • Förekomst av höggradig anal intraepitelial neoplasm (HGAIN) (t.ex. AIN 2 eller 3, eller perianal intraepitelial neoplasi grad 2 eller 3), eller invasivt karcinom vid pre-entry, eller historia av HGAIN

    • Nuvarande eller historia av analt eller perianalt kondylom är tillåtet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • Karnofsky prestandastatus 70-100 %
  • Absolut neutrofilantal > 750 celler/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • AST och ALAT ≤ 3 gånger ULN
  • Totalt eller konjugerat (direkt) bilirubin ≤ 2,5 gånger ULN

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom, aktiv drog- eller alkoholanvändning, eller beroende som, enligt sajtens utredare, skulle störa efterlevnaden av studiekraven
  • Allvarlig sjukdom som kräver systemisk behandling och/eller sjukhusvistelse inom de senaste 45 dagarna
  • Allergi mot jäst eller någon av komponenterna i fyrvärt humant papillomvirus (typ 6, 11, 16, 18) rekombinant vaccin
  • Hemofili

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Inklusionskriterier:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Exklusions kriterier:

  • Tidigare splenektomi
  • Får för närvarande annan antikoagulationsbehandling än acetylsalicylsyra

  • Användning av någon systemisk antineoplastisk eller immunmodulerande behandling, systemiska kortikosteroider, undersökningsvacciner, interleukiner, interferoner, tillväxtfaktorer eller IVIG inom 45 dagar före studiestart

    • Rutinmässig standardvård, inklusive hepatit A eller B, influensa, eller pneumokock- och stelkrampsvaccin är inte uteslutna
    • Hepatit C-infekterade patienter är berättigade förutsatt att ingen samtidig behandling för hepatit C påbörjas
  • Före mottagande av kvadrivalent HPV (typ 6, 11, 16, 18) rekombinant vaccin eller annat HPV-vaccin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gardasil
Fyrvärt HPV-vaccin (typ 6, 11, 16, 18) för intramuskulär injektion vid studiestart, vecka 8, vecka 24 och vecka 128.
Biologisk: Gardasil
vecka 0, 8, 24, 128
Andra namn:
  • kvadrivalent humant papillomvirus (typ 6, 11, 16, 18) rekombinant vaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detekterbar humant papillomvirus (HPV) antikropp mot typ 6 en månad efter slutförandet av HPV-vaccinationsserien (vecka 28) bland patienter seronegativa för typ 6 vid baslinjen
Tidsram: Vecka 28
Vecka 28
Detekterbar antikropp mot humant papillomvirus (HPV) mot typ 11 en månad efter slutförandet av HPV-vaccinationsserien (vecka 28) bland patienter seronegativa för typ 11 vid baslinjen
Tidsram: Vecka 28
Vecka 28
Detekterbar antikropp mot humant papillomvirus (HPV) mot typ 16 per månad efter slutförandet av HPV-vaccinationsserien (vecka 28) bland patienter seronegativa för typ 16 vid baslinjen
Tidsram: Vecka 28
Vecka 28
Detekterbar antikropp mot humant papillomvirus (HPV) mot typ 18 en månad efter avslutad HPV-vaccinationsserie (vecka 28) bland patienter seronegativa för typ 18 vid baslinjen
Tidsram: Vecka 28
Vecka 28
Förekomst av ≥ Grad 3 biverkningar troligen eller definitivt relaterade till vaccinet
Tidsram: Alla studiebesök
Förekomst av grad 3+ biverkningar som är åtminstone troligt och definitivt relaterade till vaccinet
Alla studiebesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Longitudinella förändringar i CD4+-cellantal från baslinjen
Tidsram: Vecka 0, 4, 12, 28
Antalet CD4+-celler vid vecka 0 subtraherades från antalet CD4+-celler vid var och en av veckorna 4, 12 och 28.
Vecka 0, 4, 12, 28
Longitudinella förändringar i plasma HIV-1 RNA från baslinjen
Tidsram: Vecka 0, 4, 12, 28
Plasma HIV-1 RNA vid vecka 0 subtraherades från plasma HIV-1 RNA vid var och en av veckorna 4, 12 och 28.
Vecka 0, 4, 12, 28
Utvärdera orala nivåer av serum IgA före och efter vaccinationsserien
Tidsram: Vecka 0, 28 och 76
Vecka 0, 28 och 76
HPV-antikroppstitrar till typ 6 vid baslinje och vecka 28 och 76 enligt baseline seropositiv status
Tidsram: veckorna 0, 28 och 76
HPV-antikroppstitrar till typ 6 vid baslinjen och veckorna 28 och 76 enligt baseline seropositiv status kommer att mätas i Milli-Merck-enheter per milliliter
veckorna 0, 28 och 76
HPV-antikroppstitrar till typ 11 vid baslinje och vecka 28 och 76 enligt baseline seropositiv status
Tidsram: veckorna 0, 28 och 76
HPV-antikroppstitrar mot typ 11 vid baslinjen och veckorna 28 och 76 enligt baseline seropositiv status kommer att mätas i Milli-Merck-enheter per milliliter
veckorna 0, 28 och 76
HPV-antikroppstitrar till typ 16 vid baslinjen och veckorna 28 och 76 enligt seropositiv status vid baslinjen
Tidsram: veckorna 0, 28 och 76
HPV-antikroppstitrar till typ 16 vid baslinjen och veckorna 28 och 76 enligt baseline seropositiv status kommer att mätas i Milli-Merck-enheter per milliliter
veckorna 0, 28 och 76
HPV-antikroppstitrar till typ 18 vid baslinjen och veckorna 28 och 76 enligt baseline seropositiv status
Tidsram: veckorna 0, 28 och 76
HPV-antikroppstitrar till typ 18 vid baslinjen och veckorna 28 och 76 enligt baseline seropositiv status kommer att mätas i Milli-Merck-enheter per milliliter
veckorna 0, 28 och 76

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
The Emmes Company, LLC

Utredare

  • Studiestol: Timothy J. Wilkin, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University
  • Huvudutredare: Joel Palefsky, MD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2007

Första postat (Beräknad)

8 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMC-052
  • U01CA121947 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDR0000559149 (Annan identifierare: NCI)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera