Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego w leczeniu mężczyzn z zakażeniem HIV-1

27 października 2023 zaktualizowane przez: AIDS Malignancy Consortium

Jednoramienne, otwarte badanie pilotażowe bezpieczeństwa i immunogenności czterowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego u mężczyzn zakażonych HIV-1

UZASADNIENIE: Szczepionki wykonane z wirusa brodawczaka ludzkiego mogą pomóc organizmowi zbudować skuteczną odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek HIV.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i skuteczności terapii szczepionką przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego w leczeniu mężczyzn zakażonych wirusem HIV-1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji czterowalentnej rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) (typy 6, 11, 16, 18) u mężczyzn zakażonych wirusem HIV.
  • Ocena immunogenności czterowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi HPV typu 6, 11, 16 i 18 u pacjentów z ujemnym wynikiem przeciwciał na początku badania.

Wtórny

  • Ocena zmian RNA HIV-1 w osoczu i liczby CD4+ po serii szczepień.
  • Opisanie związku liczby CD4+, nadiru liczby CD4+ i wieku z odpowiedzią przeciwciał.
  • Ocena poziomów i utrzymywania się mian przeciwciał HPV 6, 11, 16 i 18 po serii szczepień wśród osobników zgodnie ze statusem serologicznym na początku badania.
  • Ocena doustnych poziomów IgA w surowicy przed i po serii szczepień.

Trzeciorzędowy

  • Ocena powszechnych i incydentalnych zakażeń HPV w kanale odbytu.
  • Ocena nieprawidłowości cytologicznych i histologicznych w kanale odbytu.
  • Ocena powszechnych i incydentalnych zakażeń HPV w jamie ustnej.
  • Porównanie wydalania HPV z jamy ustnej i odbytu przed i po szczepieniu.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują czterowalentną rekombinowaną szczepionkę przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (typy 6, 11, 16, 18) domięśniowo w dniu 0 oraz w 8 i 24 tygodniu.

Po zakończeniu terapii zgodnej z protokołem pacjenci są obserwowani po 7, 12 i 18 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1793
        • UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204-4507
        • Denver Health Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Laser Surgery Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie HIV-1 udokumentowane dowolnym licencjonowanym zestawem testowym ELISA i potwierdzone metodą Western blot przed włączeniem do badania

    • Hodowla HIV-1, antygen HIV-1, RNA HIV-1 w osoczu lub drugi test na przeciwciała metodą inną niż ELISA jest dopuszczalny jako alternatywny test potwierdzający
  • Analny DNA wirusa brodawczaka ludzkiego z wynikiem ujemnym w teście PCR dla typu 16 i/lub typu 18 w ciągu 90 dni przed wjazdem

  • W przypadku otrzymywania terapii przeciwretrowirusowej:

    • Otrzymanie terapii antyretrowirusowej przez co najmniej 6 miesięcy przed wjazdem
    • Brak zmian w terapii antyretrowirusowej w ciągu 30 dni przed wjazdem
    • liczba komórek CD4 > 200 komórek/mm³ w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
    • HIV-1 RNA < 200 kopii/ml w ciągu 90 dni przed wjazdem

  • Jeśli nie otrzymujesz terapii przeciwretrowirusowej:

    • liczba komórek CD4 ≥ 350 komórek/mm³ w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
    • Brak planów rozpoczęcia terapii antyretrowirusowej przed 28. tygodniem
  • Prawidłowy wynik cytologiczny odbytu lub atypowa komórka płaskonabłonkowa o nieokreślonym znaczeniu lub wynik śródnabłonkowych zmian płaskonabłonkowych niskiego stopnia (SIL) w ciągu 90 dni przed wjazdem

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny lub przebyty rak odbytu lub okolicy odbytu
  • Cytologiczny wynik odbytu SIL wysokiego stopnia (HSIL), atypowych komórek płaskonabłonkowych sugerujących HSIL lub raka inwazyjnego podczas badania przesiewowego lub historia tych wyników

  • Obecność śródnabłonkowego nowotworu odbytu wysokiego stopnia (HGAIN) (np. AIN 2 lub 3 lub śródnabłonkowa neoplazja okołoodbytnicza stopnia 2 lub 3) lub inwazyjnego raka przed wejściem lub HGAIN w wywiadzie

    • Dopuszczalny jest obecny lub przebyty kłykcinkowaty odbyt lub okołoodbytniczy

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Kryteria przyjęcia:

  • Stan wydajności Karnofsky'ego 70-100%
  • Bezwzględna liczba neutrofili > 750 komórek/mm³
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • AspAT i AlAT ≤ 3 razy GGN
  • Całkowita lub sprzężona (bezpośrednia) bilirubina ≤ 2,5-krotność GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, aktywne zażywanie narkotyków lub alkoholu lub uzależnienie, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania
  • Poważna choroba wymagająca leczenia systemowego i/lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 45 dni
  • Alergia na drożdże lub którykolwiek ze składników czterowalentnej rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (typ 6, 11, 16, 18)
  • Hemofilia

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Kryteria przyjęcia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza splenektomia
  • Obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe inne niż kwas acetylosalicylowy

  • Stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego lub immunomodulującego, ogólnoustrojowych kortykosteroidów, szczepionek eksperymentalnych, interleukin, interferonów, czynników wzrostu lub IVIG w ciągu 45 dni przed włączeniem do badania

    • Nie wyklucza się rutynowego standardu opieki, w tym szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub B, grypie, pneumokokom i tężcowi
    • Pacjenci współzakażeni wirusem zapalenia wątroby typu C kwalifikują się pod warunkiem, że nie rozpoczynają jednocześnie leczenia zapalenia wątroby typu C
  • Wcześniejsze otrzymanie czterowalentnej szczepionki rekombinowanej HPV (typ 6, 11, 16, 18) lub innej szczepionki HPV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gardasil
Czterowalentna szczepionka HPV (typ 6, 11, 16, 18) do wstrzyknięcia domięśniowego na początku badania, w 8., 24. i 128. tygodniu badania.
Biologiczny: Gardasil
tydzień 0, 8, 24, 128
Inne nazwy:
  • czterowalentna szczepionka rekombinowana przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (typ 6, 11, 16, 18)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywalne przeciwciała przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) przeciwko typowi 6 w miesiąc po zakończeniu serii szczepień HPV (tydzień 28) wśród pacjentów seronegatywnych w kierunku wirusa typu 6 na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 28
Tydzień 28
Wykrywalne przeciwciała przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) przeciwko typowi 11 w miesiąc po zakończeniu serii szczepień przeciw HPV (tydzień 28) wśród pacjentów seronegatywnych w kierunku wirusa typu 11 na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 28
Tydzień 28
Wykrywalne przeciwciała przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) przeciwko typowi 16 co miesiąc po zakończeniu serii szczepień przeciw HPV (tydzień 28) wśród pacjentów seronegatywnych dla wirusa typu 16 na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 28
Tydzień 28
Wykrywalne przeciwciała przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) przeciwko typowi 18 w miesiąc po zakończeniu serii szczepień HPV (tydzień 28) wśród pacjentów seronegatywnych w kierunku wirusa typu 18 na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 28
Tydzień 28
Wystąpienie działań niepożądanych ≥ 3. stopnia prawdopodobnie lub zdecydowanie związane ze szczepionką
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty studyjne
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych stopnia 3+, które są przynajmniej prawdopodobnie i zdecydowanie związane ze szczepionką
Wszystkie wizyty studyjne

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podłużne zmiany w liczbie komórek CD4+ od linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 12, 28
Liczbę komórek CD4+ w tygodniu 0 odjęto od liczby komórek CD4+ w każdym z tygodni 4, 12 i 28.
Tydzień 0, 4, 12, 28
Podłużne zmiany RNA HIV-1 w osoczu od linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 12, 28
RNA HIV-1 w osoczu w tygodniu 0 odjęto od RNA HIV-1 w osoczu w każdym z tygodni 4, 12 i 28.
Tydzień 0, 4, 12, 28
Oceń poziom IgA w surowicy przed i po serii szczepień
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 28 i 76
Tygodnie 0, 28 i 76
Miana przeciwciał HPV typu 6 na początku badania oraz w 28. i 76. tygodniu zgodnie z wyjściowym statusem seropozytywnym
Ramy czasowe: tygodnie 0, 28 i 76
Miana przeciwciał HPV dla typu 6 na początku badania oraz w 28. i 76. tygodniu, zgodnie z wyjściowym statusem seropozytywnym, będą mierzone w jednostkach Milli-Merck na mililitry
tygodnie 0, 28 i 76
Miano przeciwciał HPV dla typu 11 na początku badania oraz w 28. i 76. tygodniu zgodnie z wyjściowym statusem seropozytywnym
Ramy czasowe: tygodnie 0, 28 i 76
Miana przeciwciał HPV dla typu 11 na początku badania oraz w 28. i 76. tygodniu, zgodnie z wyjściowym statusem seropozytywnym, będą mierzone w jednostkach Milli-Merck na mililitry
tygodnie 0, 28 i 76
Miano przeciwciał HPV dla typu 16 na początku badania oraz w 28. i 76. tygodniu zgodnie z wyjściowym statusem seropozytywnym
Ramy czasowe: tygodnie 0, 28 i 76
Miana przeciwciał HPV dla typu 16 na początku badania oraz w 28. i 76. tygodniu, zgodnie z wyjściowym statusem seropozytywnym, będą mierzone w jednostkach Milli-Merck na mililitry
tygodnie 0, 28 i 76
Miano przeciwciał HPV dla typu 18 na początku badania oraz w 28. i 76. tygodniu zgodnie z wyjściowym statusem seropozytywnym
Ramy czasowe: tygodnie 0, 28 i 76
Miana przeciwciał HPV dla typu 18 na początku badania oraz w 28. i 76. tygodniu, zgodnie z wyjściowym statusem seropozytywnym, będą mierzone w jednostkach Milli-Merck na mililitry
tygodnie 0, 28 i 76

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
The Emmes Company, LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Timothy J. Wilkin, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University
  • Główny śledczy: Joel Palefsky, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMC-052
  • U01CA121947 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000559149 (Inny identyfikator: NCI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gardasil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj