Thérapie par le vaccin contre le papillomavirus humain dans le traitement des hommes infectés par le VIH-1

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Critère d'intégration:

• Infection par le VIH-1, documentée par tout kit de test ELISA sous licence et confirmée par western blot avant l'entrée à l'étude

  • La culture du VIH-1, l'antigène du VIH-1, l'ARN du VIH-1 plasmatique ou un deuxième test d'anticorps par une méthode autre qu'ELISA est acceptable comme test de confirmation alternatif
• ADN du virus du papillome humain anal PCR négatif pour le type 16 et/ou le type 18 dans les 90 jours précédant l'entrée

• Si vous recevez un traitement antirétroviral :

  • Réception d'un traitement antirétroviral pendant au moins 6 mois avant l'entrée
  • Aucun changement de traitement antirétroviral dans les 30 jours précédant l'entrée
  • Nombre de cellules CD4> 200 cellules / mm³ dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude
  • ARN du VIH-1 < 200 copies/mL dans les 90 jours précédant l'entrée

• Si vous ne recevez pas de traitement antirétroviral :

  • Nombre de cellules CD4 ≥ 350 cellules/mm³ dans les 90 jours précédant l'entrée dans l'étude
  • Aucun projet de début de traitement antirétroviral avant la semaine 28
• Résultat cytologique anal normal, ou cellule squameuse atypique de signification indéterminée ou résultat de lésions intraépithéliales squameuses (SIL) de bas grade dans les 90 jours précédant l'entrée

Critère d'exclusion:

• Carcinome anal ou périanal actuel ou antécédent
• Résultat cytologique anal de SIL de haut grade (HSIL), cellules squameuses atypiques évocatrices de HSIL ou évocatrices de carcinome invasif lors du dépistage ou antécédents de ces résultats

• Présence d'un néoplasme intraépithélial anal de haut grade (HGAIN) (par exemple, AIN 2 ou 3, ou néoplasie intraépithéliale périanale de grade 2 ou 3), ou d'un carcinome invasif avant l'entrée, ou antécédents d'HGAIN

  • Le condylome anal ou péri-anal actuel ou antécédent est autorisé

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Critère d'intégration:

• Statut de performance de Karnofsky 70-100%
• Nombre absolu de neutrophiles > 750 cellules/mm³
• Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
• Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
• Clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
• AST et ALT ≤ 3 fois LSN
• Bilirubine totale ou conjuguée (directe) ≤ 2,5 fois la LSN

Critère d'exclusion:

• Maladie médicale ou psychiatrique grave, consommation active de drogues ou d'alcool, ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude
• Maladie grave nécessitant un traitement systémique et/ou une hospitalisation au cours des 45 derniers jours
• Allergie à la levure ou à l'un des composants du vaccin recombinant quadrivalent contre le papillomavirus humain (types 6, 11, 16, 18)
• Hémophilie

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Critère d'intégration:

• Voir les caractéristiques de la maladie

Critère d'exclusion:

• Splénectomie antérieure
• Recevant actuellement un traitement anticoagulant autre que l'acide acétylsalicylique

• Utilisation de tout traitement antinéoplasique ou immunomodulateur systémique, de corticostéroïdes systémiques, de vaccins expérimentaux, d'interleukines, d'interférons, de facteurs de croissance ou d'IgIV dans les 45 jours précédant l'entrée à l'étude

  • La norme de soins de routine, y compris l'hépatite A ou B, la grippe ou les vaccins contre le pneumocoque et le tétanos, n'est pas exclue
  • Les patients co-infectés par l'hépatite C sont éligibles à condition qu'ils ne commencent pas simultanément un traitement contre l'hépatite C
• Réception préalable d'un vaccin recombinant quadrivalent contre le VPH (types 6, 11, 16, 18) ou d'un autre vaccin contre le VPH