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HIV-1 감염 남성을 치료하기 위한 인간 유두종 바이러스 백신 요법

2023년 10월 27일 업데이트: AIDS Malignancy Consortium

HIV-1에 감염된 남성의 4가 인간 유두종 바이러스 백신의 안전성 및 면역원성에 대한 단일군, 공개 라벨 파일럿 시험

근거: 인간 유두종 바이러스로 만든 백신은 신체가 HIV 세포를 죽이는 효과적인 면역 반응을 구축하도록 도울 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 인간 유두종 바이러스 백신 요법이 HIV-1 감염 남성을 치료하는 데 얼마나 효과적인지 부작용을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • HIV에 감염된 남성에서 4가 인유두종 바이러스(HPV)(유형 6, 11, 16, 18) 재조합 백신의 안전성과 내약성을 평가합니다.
  • 베이스라인에서 항체 음성인 피험자에서 유형 6, 11, 16 및 18에 대한 4가 HPV 백신의 면역원성을 평가합니다.

중고등 학년

  • 일련의 백신 접종 후 혈장 HIV-1 RNA 및 CD4+ 수치의 변화를 평가합니다.
  • 항체 반응에 대한 CD4+ 수, 최저 CD4+ 수 및 연령의 연관성을 설명하기 위해.
  • 기준선에서의 혈청상태에 따라 피험자 사이에서 일련의 백신 접종 후 HPV 6, 11, 16 및 18 항체 역가의 수준 및 지속성을 평가하기 위함.
  • 일련의 백신 접종 전후 혈청 IgA의 경구 수준을 평가하기 위함.

제삼기

  • 항문관에서 만연한 HPV 감염과 우발적인 HPV 감염을 평가합니다.
  • 항문관의 세포학적 및 조직학적 이상을 평가합니다.
  • 구강에서 만연하고 발생하는 HPV 감염을 평가합니다.
  • 예방 접종 전후 HPV의 구강 및 항문 구획 배출을 비교합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 0일과 8주 및 24주차에 4가 인간 유두종 바이러스(유형 6, 11, 16, 18) 재조합 백신을 근육 주사받습니다.

프로토콜 요법 완료 후 환자는 7, 12, 18개월에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

112

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1793
        • UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80204-4507
        • Denver Health Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, 미국, 10010
        • Laser Surgery Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성:

포함 기준:

  • 허가된 ELISA 테스트 키트로 문서화되고 연구 시작 전 웨스턴 블롯으로 확인된 HIV-1 감염

    • HIV-1 배양, HIV-1 항원, 혈장 HIV-1 RNA 또는 ELISA 이외의 방법에 의한 2차 항체 검사는 대체 확증 검사로 허용됩니다.
  • 입국 전 90일 이내에 16형 및/또는 18형에 대한 항문 인유두종 바이러스 DNA PCR 음성

  • 항레트로바이러스 요법을 받는 경우:

    • 입국 전 최소 6개월 동안 항레트로바이러스 치료를 받은 자
    • 입국 전 30일 이내 항레트로바이러스 요법 변경 없음
    • 연구 시작 전 90일 이내에 CD4 세포 수 > 200 세포/mm³
    • 입국 전 90일 이내 HIV-1 RNA < 200 copies/mL

  • 항레트로바이러스 요법을 받지 않는 경우:

    • 연구 시작 전 90일 이내에 CD4 세포 수 ≥ 350 세포/mm³
    • 28주 이전에 항레트로바이러스 요법을 시작할 계획이 없음
  • 정상 항문 세포학적 결과, 또는 미결정된 의미의 비정형 편평 세포 또는 진입 전 90일 이내에 저등급 편평 상피내 병변(SIL) 결과

제외 기준:

  • 항문 또는 항문주위 암종의 현재 또는 과거력
  • 고급 SIL(HSIL)의 항문 세포학적 결과, HSIL을 시사하는 비정형 편평 세포, 또는 스크리닝 시 침윤성 암종을 암시하거나 이러한 결과의 병력

  • 고급 항문 상피내 신생물(HGAIN)(예: AIN 2 또는 3, 또는 항문주위 상피내 종양 2 또는 3등급)의 존재 또는 진입 전 침습성 암종 또는 HGAIN 병력

    • 항문 또는 항문주위 콘딜로마의 현재 또는 과거력은 허용됩니다.

환자 특성:

포함 기준:

  • Karnofsky 성능 상태 70-100%
  • 절대 호중구 수 > 750 세포/mm³
  • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
  • AST 및 ALT ≤ 3배 ULN
  • 총 또는 복합(직접) 빌리루빈 ≤ 2.5배 ULN

제외 기준:

  • 심각한 의학적 또는 정신 질환, 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 사이트 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 의존성
  • 지난 45일 이내에 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 심각한 질병
  • 효모 또는 4가 인간 유두종 바이러스(유형 6, 11, 16, 18) 재조합 백신의 구성 요소에 대한 알레르기
  • 혈우병

이전 동시 치료:

포함 기준:

  • 질병 특성 참조

제외 기준:

  • 사전 비장 절제술
  • 현재 아세틸살리실산 이외의 항응고 요법을 받고 있는 자

  • 연구 시작 전 45일 이내에 임의의 전신 항신생물 또는 면역조절 치료, 전신 코르티코스테로이드, 시험용 백신, 인터루킨, 인터페론, 성장 인자 또는 IVIG의 사용

    • A형 또는 B형 간염, 인플루엔자, 폐렴구균 및 파상풍 백신을 포함한 일상적인 표준 치료는 제외되지 않습니다.
    • C형 간염 동시 감염 환자는 C형 간염 치료를 동시에 시작하지 않는 경우 자격이 있습니다.
  • 4가 HPV(6형, 11형, 16형, 18형) 재조합 백신 또는 기타 HPV 백신 사전 접종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가다실
연구 시작, 8주, 24주 및 128주에 근육 주사를 위한 4가 HPV 백신(유형 6, 11, 16, 18).
생물학적: 가다실
0, 8, 24, 128주차
다른 이름들:
  • 4가 인유두종바이러스(6형, 11형, 16형, 18형) 재조합 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 6형에 대해 혈청음성이 있는 환자 중 HPV 백신 접종 시리즈(28주차) 완료 후 1개월 후 6형에 대해 검출 가능한 인간 유두종 바이러스(HPV) 항체
기간: 28주차
28주차
베이스라인에서 11형에 대해 혈청음성이 있는 환자 중 HPV 백신 접종 시리즈(28주차) 완료 후 한 달에 11형에 대한 검출 가능한 인간 유두종 바이러스(HPV) 항체
기간: 28주차
28주차
베이스라인에서 16형에 대해 혈청음성이 있는 환자 중 HPV 백신 접종 시리즈(28주차) 완료 후 1개월에 16형에 대해 검출 가능한 인간 유두종 바이러스(HPV) 항체
기간: 28주차
28주차
베이스라인에서 18형에 대해 혈청음성이 있는 환자 중 HPV 백신 접종 시리즈(28주차) 완료 후 1개월에 18형에 대해 검출 가능한 인간 유두종 바이러스(HPV) 항체
기간: 28주차
28주차
백신과 아마도 또는 확실히 관련되어 있는 ≥ 3등급 이상반응의 발생
기간: 모든 연구 방문
백신과 적어도 관련이 있을 가능성이 있고 확실히 관련이 있는 3등급 이상의 이상반응 발생
모든 연구 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 CD4+ 세포 수의 세로 변화
기간: 0, 4, 12, 28주차
0주의 CD4+ 세포 수는 4주, 12주 및 28주 각각의 CD4+ 세포 수에서 뺍니다.
0, 4, 12, 28주차
기준선에서 플라즈마 HIV-1 RNA의 세로 변화
기간: 0, 4, 12, 28주차
0주의 혈장 HIV-1 RNA는 4주, 12주 및 28주 각각의 혈장 HIV-1 RNA에서 뺍니다.
0, 4, 12, 28주차
일련의 백신 접종 전후 혈청 IgA의 경구 수준 평가
기간: 0주, 28주 및 76주
0주, 28주 및 76주
기준선 혈청양성 상태에 따른 기준선 및 28주차와 76주차에 유형 6에 대한 HPV 항체 역가
기간: 0주차, 28주차, 76주차
기준선에서 6형에 대한 HPV 항체 역가와 기준선 혈청양성 상태에 따른 28주차 및 76주차에 대한 HPV 항체 역가는 밀리리터당 밀리머크 단위로 측정됩니다.
0주차, 28주차, 76주차
기준선 혈청양성 상태에 따른 기준선 및 28주차와 76주차에 유형 11에 대한 HPV 항체 역가
기간: 0주차, 28주차, 76주차
기준선에서 11형에 대한 HPV 항체 역가와 기준선 혈청양성 상태에 따른 28주차 및 76주차에 대한 HPV 항체 역가는 밀리리터당 밀리머크 단위로 측정됩니다.
0주차, 28주차, 76주차
기준선 혈청양성 상태에 따른 기준선 및 28주차와 76주차의 유형 16에 대한 HPV 항체 역가
기간: 0주차, 28주차, 76주차
기준선에서 16형에 대한 HPV 항체 역가와 기준선 혈청양성 상태에 따른 28주차 및 76주차에 대한 HPV 항체 역가는 밀리리터당 밀리머크 단위로 측정됩니다.
0주차, 28주차, 76주차
기준선 혈청양성 상태에 따른 기준선 및 28주차와 76주차의 18형에 대한 HPV 항체 역가
기간: 0주차, 28주차, 76주차
기준선에서 18형에 대한 HPV 항체 역가와 기준선 혈청양성 상태에 따른 28주차 및 76주차에 대한 HPV 항체 역가는 밀리리터당 밀리머크 단위로 측정됩니다.
0주차, 28주차, 76주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AIDS Malignancy Consortium

협력자

National Cancer Institute (NCI)
The Emmes Company, LLC

수사관

  • 연구 의자: Timothy J. Wilkin, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University
  • 수석 연구원: Joel Palefsky, MD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2007년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMC-052
  • U01CA121947 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CDR0000559149 (기타 식별자: NCI)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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