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Humane Papillomavirus-Impfstofftherapie bei der Behandlung von Männern mit HIV-1-Infektion

27. Oktober 2023 aktualisiert von: AIDS Malignancy Consortium

Eine einarmige, offene Pilotstudie zur Sicherheit und Immunogenität eines vierwertigen humanen Papillomavirus-Impfstoffs bei HIV-1-infizierten Männern

BEGRÜNDUNG: Aus dem humanen Papillomavirus hergestellte Impfstoffe können dem Körper helfen, eine effektive Immunantwort aufzubauen, um HIV-Zellen abzutöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut die humane Papillomavirus-Impfstofftherapie bei der Behandlung von Männern mit einer HIV-1-Infektion wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des rekombinanten Impfstoffs mit dem vierwertigen humanen Papillomavirus (HPV) (Typen 6, 11, 16, 18) bei HIV-infizierten Männern.
  • Bewertung der Immunogenität des quadrivalenten HPV-Impfstoffs für die Typen 6, 11, 16 und 18 bei Patienten, die zu Studienbeginn Antikörper-negativ sind.

Sekundär

  • Bewertung der Veränderungen der Plasma-HIV-1-RNA und der CD4+-Zahl nach der Impfserie.
  • Beschreibung der Assoziationen von CD4+-Zellzahl, Nadir-CD4+-Zellzahl und Alter bei der Antikörperreaktion.
  • Bewertung der Spiegel und Persistenz von HPV 6-, 11-, 16- und 18-Antikörpertitern nach der Impfserie bei Probanden gemäß Serostatus zu Studienbeginn.
  • Zur Bewertung der oralen Serum-IgA-Spiegel vor und nach der Impfserie.

Tertiär

  • Zur Bewertung von vorherrschenden und neu aufgetretenen HPV-Infektionen im Analkanal.
  • Zur Beurteilung zytologischer und histologischer Anomalien im Analkanal.
  • Um vorherrschende und auftretende HPV-Infektionen in der Mundhöhle zu bewerten.
  • Vergleich der oralen und analen kompartimentellen Ausscheidung von HPV vor und nach der Impfung.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten am Tag 0 und in den Wochen 8 und 24 intramuskulär einen vierwertigen humanen Papillomavirus (Typ 6, 11, 16, 18) rekombinanten Impfstoff.

Nach Abschluss der Protokolltherapie werden die Patienten nach 7, 12 und 18 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1793
        • UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204-4507
        • Denver Health Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Laser Surgery Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-Infektion, wie durch ein lizenziertes ELISA-Testkit dokumentiert und durch Western Blot vor Studieneintritt bestätigt

    • Als alternativer Bestätigungstest ist eine HIV-1-Kultur, ein HIV-1-Antigen, Plasma-HIV-1-RNA oder ein zweiter Antikörpertest mit einer anderen Methode als ELISA akzeptabel
  • Anale humane Papillomavirus-DNA PCR-negativ für entweder Typ 16 und/oder Typ 18 innerhalb von 90 Tagen vor der Einreise

  • Bei antiretroviraler Therapie:

    • Erhalt einer antiretroviralen Therapie für mindestens 6 Monate vor der Einreise
    • Keine Änderung der antiretroviralen Therapie innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt
    • CD4-Zellzahl > 200 Zellen/mm³ innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt
    • HIV-1-RNA < 200 Kopien/ml innerhalb von 90 Tagen vor der Einreise

  • Wenn Sie keine antiretrovirale Therapie erhalten:

    • CD4-Zellzahl ≥ 350 Zellen/mm³ innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt
    • Keine Pläne, eine antiretrovirale Therapie vor Woche 28 zu beginnen
  • Normales anales zytologisches Ergebnis oder atypische Plattenepithelzellen von unbestimmter Signifikanz oder niedriggradige intraepitheliale Plattenepithelläsionen (SIL) resultieren innerhalb von 90 Tagen vor dem Eintritt

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder Vorgeschichte eines analen oder perianalen Karzinoms
  • Anales zytologisches Ergebnis von hochgradigem SIL (HSIL), atypischen Plattenepithelzellen, die auf HSIL oder auf ein invasives Karzinom hinweisen, beim Screening oder eine Vorgeschichte dieser Ergebnisse

  • Vorhandensein einer hochgradigen analen intraepithelialen Neoplasie (HGAIN) (z. B. AIN 2 oder 3 oder perianale intraepitheliale Neoplasie Grad 2 oder 3) oder eines invasiven Karzinoms vor Eintritt oder Vorgeschichte von HGAIN

    • Aktuelle oder Vorgeschichte von analen oder perianalen Kondylomen ist zulässig

PATIENTENMERKMALE:

Einschlusskriterien:

  • Karnofsky-Leistungsstatus 70-100 %
  • Absolute Neutrophilenzahl > 750 Zellen/mm³
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • AST und ALT ≤ 3 mal ULN
  • Gesamt- oder konjugiertes (direktes) Bilirubin ≤ 2,5-fache ULN

Ausschlusskriterien:

  • Schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder Abhängigkeit, die nach Meinung des Ermittlers des Standorts die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde
  • Schwere Erkrankung, die innerhalb der letzten 45 Tage eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte
  • Allergie gegen Hefe oder einen der Bestandteile des rekombinanten vierwertigen humanen Papillomavirus (Typ 6, 11, 16, 18).
  • Hämophilie

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Einschlusskriterien:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Splenektomie
  • Gegenwärtig eine andere Antikoagulationstherapie als Acetylsalicylsäure erhalten

  • Verwendung einer systemischen antineoplastischen oder immunmodulatorischen Behandlung, systemischer Kortikosteroide, Prüfimpfstoffe, Interleukine, Interferone, Wachstumsfaktoren oder IVIG innerhalb von 45 Tagen vor Studieneintritt

    • Routinemäßige Standardbehandlungen, einschließlich Hepatitis A oder B, Influenza oder Pneumokokken- und Tetanus-Impfstoffe, sind nicht ausgeschlossen
    • Hepatitis-C-koinfizierte Patienten sind geeignet, sofern nicht gleichzeitig eine Hepatitis-C-Behandlung eingeleitet wird
  • Vorheriger Erhalt eines rekombinanten HPV-Vierfach-Impfstoffs (Typ 6, 11, 16, 18) oder eines anderen HPV-Impfstoffs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gardasil
Quadrivalenter HPV-Impfstoff (Typ 6, 11, 16, 18) zur intramuskulären Injektion bei Studieneintritt, Woche 8, Woche 24 und Woche 128.
Biologisch: Gardasil
Woche 0, 8, 24, 128
Andere Namen:
  • vierwertiger humaner Papillomavirus (Typ 6, 11, 16, 18) rekombinanter Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweisbarer humaner Papillomavirus (HPV)-Antikörper gegen Typ 6 einen Monat nach Abschluss der HPV-Impfserie (Woche 28) bei Patienten, die zu Studienbeginn seronegativ für Typ 6 waren
Zeitfenster: Woche 28
Woche 28
Nachweisbarer humaner Papillomavirus (HPV)-Antikörper gegen Typ 11 einen Monat nach Abschluss der HPV-Impfserie (Woche 28) bei Patienten, die zu Studienbeginn seronegativ für Typ 11 waren
Zeitfenster: Woche 28
Woche 28
Nachweisbarer humaner Papillomavirus (HPV)-Antikörper gegen Typ 16 einen Monat nach Abschluss der HPV-Impfserie (Woche 28) bei Patienten, die zu Studienbeginn seronegativ für Typ 16 waren
Zeitfenster: Woche 28
Woche 28
Nachweisbarer humaner Papillomavirus (HPV)-Antikörper gegen Typ 18 einen Monat nach Abschluss der HPV-Impfserie (Woche 28) bei Patienten, die zu Studienbeginn seronegativ für Typ 18 waren
Zeitfenster: Woche 28
Woche 28
Auftreten von unerwünschten Ereignissen ≥ Grad 3, die wahrscheinlich oder definitiv mit dem Impfstoff zusammenhängen
Zeitfenster: Alle Studienbesuche
Auftreten unerwünschter Ereignisse vom Grad 3+, die zumindest wahrscheinlich und definitiv mit dem Impfstoff zusammenhängen
Alle Studienbesuche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längsveränderungen der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, 4, 12, 28
Die CD4+-Zellzahl in Woche 0 wurde von der CD4+-Zellzahl in jeder der Wochen 4, 12 und 28 abgezogen.
Woche 0, 4, 12, 28
Längsveränderungen der Plasma-HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, 4, 12, 28
Die Plasma-HIV-1-RNA in Woche 0 wurde von der Plasma-HIV-1-RNA in jeder der Wochen 4, 12 und 28 abgezogen.
Woche 0, 4, 12, 28
Bewerten Sie die oralen Serum-IgA-Spiegel vor und nach der Impfserie
Zeitfenster: Woche 0, 28 und 76
Woche 0, 28 und 76
HPV-Antikörpertiter gegen Typ 6 zu Studienbeginn und in den Wochen 28 und 76 entsprechend dem seropositiven Ausgangsstatus
Zeitfenster: Wochen 0, 28 und 76
HPV-Antikörpertiter gegen Typ 6 zu Studienbeginn und in den Wochen 28 und 76 entsprechend dem seropositiven Ausgangsstatus werden in Milli-Merck-Einheiten pro Milliliter gemessen
Wochen 0, 28 und 76
HPV-Antikörpertiter gegen Typ 11 zu Studienbeginn und in den Wochen 28 und 76 entsprechend dem seropositiven Ausgangsstatus
Zeitfenster: Wochen 0, 28 und 76
HPV-Antikörpertiter gegen Typ 11 zu Studienbeginn und in den Wochen 28 und 76 entsprechend dem seropositiven Ausgangsstatus werden in Milli-Merck-Einheiten pro Milliliter gemessen
Wochen 0, 28 und 76
HPV-Antikörpertiter gegen Typ 16 zu Studienbeginn und in den Wochen 28 und 76 entsprechend dem seropositiven Ausgangsstatus
Zeitfenster: Wochen 0, 28 und 76
HPV-Antikörpertiter gegen Typ 16 zu Studienbeginn und in den Wochen 28 und 76 entsprechend dem seropositiven Ausgangsstatus werden in Milli-Merck-Einheiten pro Milliliter gemessen
Wochen 0, 28 und 76
HPV-Antikörpertiter gegen Typ 18 zu Studienbeginn und in den Wochen 28 und 76 entsprechend dem seropositiven Ausgangsstatus
Zeitfenster: Wochen 0, 28 und 76
HPV-Antikörpertiter gegen Typ 18 zu Studienbeginn und in den Wochen 28 und 76 entsprechend dem seropositiven Ausgangsstatus werden in Milli-Merck-Einheiten pro Milliliter gemessen
Wochen 0, 28 und 76

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
The Emmes Company, LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: Timothy J. Wilkin, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University
  • Hauptermittler: Joel Palefsky, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMC-052
  • U01CA121947 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000559149 (Andere Kennung: NCI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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