Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Humán papillomavírus vakcinaterápia a HIV-1 fertőzésben szenvedő férfiak kezelésében

2023. október 27. frissítette: AIDS Malignancy Consortium

Egykarú, nyílt kísérleti kísérlet egy négyértékű humán papillomavírus vakcina biztonságosságáról és immunogenitásáról HIV-1-fertőzött férfiaknál

INDOKOLÁS: A humán papillomavírusból készült vakcinák segíthetik a szervezetet hatékony immunválasz kialakításában a HIV-sejtek elpusztítására.

CÉL: Ez a fázis II.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • A quadrivalens humán papillomavírus (HPV) (6, 11, 16, 18 típusú) rekombináns vakcina biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése HIV-fertőzött férfiaknál.
  • A 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusú kvadrivalens HPV-vakcina immunogenitásának értékelése olyan alanyoknál, akik a kiinduláskor antitest-negatívak.

Másodlagos

  • A plazma HIV-1 RNS és CD4+ szám változásának értékelése az oltási sorozat után.
  • A CD4+ szám, a legalacsonyabb CD4+ szám és az életkor összefüggéseinek leírása az antitestválasz között.
  • A HPV 6, 11, 16 és 18 antitesttiterek szintjének és perzisztenciájának értékelése az oltási sorozat után az alanyok között a kiindulási szerostatus szerint.
  • A szérum IgA orális szintjének értékelése az oltási sorozat előtt és után.

Harmadlagos

  • Az anális csatornában előforduló és incidens HPV fertőzések értékelése.
  • Az anális csatorna citológiai és szövettani eltéréseinek értékelése.
  • A szájüregben előforduló és incidens HPV fertőzések értékelése.
  • A HPV orális és anális kompartmentális leválásának összehasonlítása a vakcinázás előtt és után.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek kvadrivalens humán papillomavírus (6., 11., 16., 18. típusú) rekombináns vakcinát kapnak intramuszkulárisan a 0. napon és a 8. és 24. héten.

A protokollterápia befejezése után a betegeket 7, 12 és 18 hónapos korban követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1793
        • UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204-4507
        • Denver Health Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10010
        • Laser Surgery Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

Bevételi kritériumok:

  • HIV-1 fertőzés, bármely engedélyezett ELISA tesztkészlettel dokumentált és Western blot vizsgálattal megerősítve a vizsgálatba való belépés előtt

    • HIV-1 tenyészet, HIV-1 antigén, plazma HIV-1 RNS vagy ELISA-tól eltérő módszerrel végzett második antitestteszt elfogadható alternatív megerősítő tesztként
  • Anális humán papilloma vírus DNS PCR-negatív a 16-os és/vagy a 18-as típusra a belépés előtt 90 napon belül

  • Ha antiretrovirális kezelést kap:

    • A belépés előtt legalább 6 hónapig antiretrovirális terápia átvétele
    • A belépés előtt 30 napon belül nem történt változás az antiretrovirális kezelésben
    • CD4 sejtszám > 200 sejt/mm³ a vizsgálatba való belépés előtti 90 napon belül
    • HIV-1 RNS < 200 kópia/ml a belépést megelőző 90 napon belül

  • Ha nem részesül antiretrovirális kezelésben:

    • CD4 sejtszám ≥ 350 sejt/mm³ a vizsgálatba való belépést megelőző 90 napon belül
    • Nem tervezik az antiretrovirális terápia megkezdését a 28. hét előtt
  • Normál anális citológiai eredmény, vagy meghatározatlan jelentőségű atipikus laphám, vagy alacsony fokú laphámsejtes intraepiteliális lézió (SIL) a belépés előtt 90 napon belül

Kizárási kritériumok:

  • Anális vagy perianális karcinóma jelenlegi vagy anamnézisében
  • High-grade SIL (HSIL) anális citológiai eredménye, HSIL-re utaló atípusos laphámsejtek vagy invazív karcinómára utaló szűrés vagy ezen eredmények kórtörténete

  • Magas fokú anális intraepiteliális neoplazma (HGAIN) (pl. AIN 2 vagy 3, vagy 2. vagy 3. fokozatú perianális intraepiteliális neoplázia), vagy invazív karcinóma a belépés előtt, vagy HGAIN a kórtörténetében

    • A jelenlegi vagy a kórtörténetben előforduló anális vagy perianális condyloma megengedett

A BETEG JELLEMZŐI:

Bevételi kritériumok:

  • Karnofsky teljesítmény állapota 70-100%
  • Abszolút neutrofilszám > 750 sejt/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
  • Kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc
  • AST és ALT ≤ a ULN 3-szorosa
  • Összes vagy konjugált (direkt) bilirubin ≤ a ULN 2,5-szerese

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás, vagy függőség, amely a helyszíni kutató véleménye szerint akadályozná a tanulmányi követelmények betartását
  • Súlyos betegség, amely szisztémás kezelést és/vagy kórházi kezelést igényel az elmúlt 45 napban
  • Allergia élesztőgombára vagy a quadrivalens humán papillomavírus (6-os, 11-es, 16-os, 18-as típusú) rekombináns vakcina bármely összetevőjére
  • Vérzékenység

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Bevételi kritériumok:

  • Lásd: Betegség jellemzői

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes splenectomia
  • Jelenleg az acetilszalicilsavtól eltérő véralvadásgátló kezelésben részesül

  • Bármilyen szisztémás daganatellenes vagy immunmoduláló kezelés, szisztémás kortikoszteroidok, vizsgálati vakcinák, interleukinok, interferonok, növekedési faktorok vagy IVIG alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 45 napon belül

    • Nem kizárt a szokásos szokásos gondozás, beleértve a hepatitis A vagy B, influenza, pneumococcus és tetanusz elleni oltást
    • Hepatitis C-vel egyidejűleg fertőzött betegek jogosultak arra, hogy a hepatitis C kezelését egyidejűleg nem kezdik meg
  • Kvadrivalens HPV (6-os, 11-es, 16-os, 18-as típusú) rekombináns vakcina vagy más HPV-vakcina előzetes átvétele

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gardasil
Quadrivalens HPV vakcina (6-os, 11-es, 16-os, 18-as típus) intramuszkuláris injekcióhoz a vizsgálat megkezdésekor, a 8., a 24. és a 128. héten.
Biológiai: Gardasil
hét 0, 8, 24, 128
Más nevek:
  • négyértékű humán papillomavírus (6, 11, 16, 18 típusú) rekombináns vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kimutatható humán papillomavírus (HPV) 6-os típusú antitest a HPV-oltási sorozat (28. hét) befejezése után egy hónappal a 6-os típusú szeronegatív betegek körében
Időkeret: 28. hét
28. hét
Kimutatható humán papillomavírus (HPV) 11-es típusú antitest a HPV-oltási sorozat (28. hét) befejezése után egy hónappal a 11-es típusú szeronegatív betegek körében
Időkeret: 28. hét
28. hét
Kimutatható humán papillomavírus (HPV) 16-os típusú antitest a HPV-oltási sorozat (28. hét) befejezése után egy hónappal a 16-os típusúra szeronegatív betegek között
Időkeret: 28. hét
28. hét
Kimutatható humán papillomavírus (HPV) 18-as típusú antitest a HPV-oltási sorozat befejezése után egy hónappal (28. hét) a 18-as típusú szeronegatív betegek körében
Időkeret: 28. hét
28. hét
≥ 3. fokozatú nemkívánatos események előfordulása, amelyek valószínűleg vagy határozottan összefüggenek a vakcinával
Időkeret: Minden tanulmányút
3+ fokozatú nemkívánatos események előfordulása, amelyek legalább valószínűleg és határozottan összefüggenek a vakcinával
Minden tanulmányút

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Longitudinális változások a CD4+ sejtszámban az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0., 4., 12., 28. hét
A 0. héten mért CD4+ sejtszámot kivontuk a 4., 12. és 28. hét CD4+ sejtszámából.
0., 4., 12., 28. hét
A plazma HIV-1 RNS longitudinális változásai az alapvonaltól
Időkeret: 0., 4., 12., 28. hét
A plazma HIV-1 RNS-ét a 0. héten kivontuk a plazma HIV-1 RNS-éből a 4., 12. és 28. héten.
0., 4., 12., 28. hét
Értékelje a szérum IgA orális szintjét az oltási sorozat előtt és után
Időkeret: 0., 28. és 76. hét
0., 28. és 76. hét
A 6-os típusú HPV-antitest-titerek a kiinduláskor és a 28. és 76. héten a kiindulási szeropozitív állapot szerint
Időkeret: 0., 28. és 76. hét
A 6-os típusú HPV antitest-titereket a kiinduláskor, valamint a 28. és 76. héten az alapvonal szeropozitív állapotának megfelelően Milli-Merck egységben mérik milliliterenként
0., 28. és 76. hét
A 11-es típusú HPV antitest titerek kiindulási állapotában és a 28. és 76. héten az alapvonal szeropozitív állapota szerint
Időkeret: 0., 28. és 76. hét
A 11-es típusú HPV antitest-titereket a kiinduláskor, valamint a 28. és 76. héten az alapvonal szeropozitív állapotának megfelelően Milli-Merck egységben mérik milliliterenként
0., 28. és 76. hét
A 16-os típusú HPV-antitest-titerek kiindulási állapotában és a 28. és 76. héten az alapvonal szeropozitív állapota szerint
Időkeret: 0., 28. és 76. hét
A 16-os típusú HPV antitest-titereket a kiinduláskor, valamint a 28. és 76. héten az alapvonal szeropozitív állapotának megfelelően Milli-Merck egységben mérik milliliterenként
0., 28. és 76. hét
A 18-as típusú HPV-antitest-titerek kiindulási állapotában és a 28. és 76. héten az alapvonal szeropozitív állapota szerint
Időkeret: 0., 28. és 76. hét
A 18-as típusú HPV antitest-titereket a kiinduláskor, valamint a 28. és 76. héten az alapvonal szeropozitív állapotának megfelelően Milli-Merck egységben mérik milliliterenként
0., 28. és 76. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AIDS Malignancy Consortium

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
The Emmes Company, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Timothy J. Wilkin, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University
  • Kutatásvezető: Joel Palefsky, MD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 6.

Első közzététel (Becsült)

2007. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMC-052
  • U01CA121947 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CDR0000559149 (Egyéb azonosító: NCI)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel