Humaan Papillomavirus Vaccintherapie bij de behandeling van mannen met HIV-1-infectie

ZIEKTE KENMERKEN:

Inclusiecriteria:

• HIV-1-infectie, zoals gedocumenteerd door een goedgekeurde ELISA-testkit en bevestigd door western blot voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

  • HIV-1-cultuur, HIV-1-antigeen, plasma HIV-1-RNA of een tweede antilichaamtest met een andere methode dan ELISA is aanvaardbaar als alternatieve bevestigende test
• Anale humaan papillomavirus DNA PCR-negatief voor type 16 en/of type 18 binnen 90 dagen voorafgaand aan binnenkomst

• Als u antiretrovirale therapie krijgt:

  • Ontvangst van antiretrovirale therapie gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan binnenkomst
  • Geen verandering in antiretrovirale therapie binnen 30 dagen voorafgaand aan opname
  • Aantal CD4-cellen > 200 cellen/mm³ binnen 90 dagen voorafgaand aan het begin van de studie
  • HIV-1 RNA < 200 kopieën/ml binnen 90 dagen voorafgaand aan binnenkomst

• Als u geen antiretrovirale therapie krijgt:

  • Aantal CD4-cellen ≥ 350 cellen/mm³ binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Geen plannen om vóór week 28 met antiretrovirale therapie te beginnen
• Normaal anaal cytologisch resultaat, of atypische plaveiselcel van onbepaalde betekenis of laaggradige plaveiselcel intra-epitheliale laesies (SIL) resultaat binnen 90 dagen voorafgaand aan binnenkomst

Uitsluitingscriteria:

• Huidige of geschiedenis van anaal of perianaal carcinoom
• Anal cytologisch resultaat van hoogwaardige SIL (HSIL), atypische plaveiselcellen die wijzen op HSIL, of wijzen op invasief carcinoom bij screening of een voorgeschiedenis van deze resultaten

• Aanwezigheid van hoogwaardig anaal intra-epitheliaal neoplasma (HGAIN) (bijv. AIN 2 of 3, of perianale intra-epitheliale neoplasie graad 2 of 3), of invasief carcinoom bij pre-entry, of voorgeschiedenis van HGAIN

  • Huidige of geschiedenis van anale of peri-anale condyloma is toegestaan

PATIËNTKENMERKEN:

Inclusiecriteria:

• Prestatiestatus Karnofsky 70-100%
• Absoluut aantal neutrofielen > 750 cellen/mm³
• Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
• Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
• Creatinineklaring ≥ 60 ml/min
• ASAT en ALAT ≤ 3 keer ULN
• Totaal of geconjugeerd (direct) bilirubine ≤ 2,5 keer ULN

Uitsluitingscriteria:

• Ernstige medische of psychiatrische ziekte, actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid die, naar de mening van de onderzoeker van de locatie, het naleven van de studievereisten zou verstoren
• Ernstige ziekte waarvoor systemische behandeling en/of ziekenhuisopname nodig was in de afgelopen 45 dagen
• Allergie voor gist of een van de componenten van quadrivalent humaan papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) recombinant vaccin
• Hemofilie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Inclusiecriteria:

• Zie Ziektekenmerken

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande splenectomie
• Krijgt momenteel andere antistollingstherapie dan acetylsalicylzuur

• Gebruik van een systemische antineoplastische of immunomodulerende behandeling, systemische corticosteroïden, onderzoeksvaccins, interleukinen, interferonen, groeifactoren of IVIG binnen 45 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

  • Routinematige standaardzorg, inclusief hepatitis A of B, griep of pneumokokken- en tetanusvaccins zijn niet uitgesloten
  • Hepatitis C-co-geïnfecteerde patiënten komen in aanmerking op voorwaarde dat er niet gelijktijdig een behandeling voor hepatitis C wordt gestart
• Voorafgaande ontvangst van quadrivalent HPV (type 6, 11, 16, 18) recombinant vaccin of ander HPV-vaccin