Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen papilloomavirusrokotehoito HIV-1-infektion hoidossa miehillä

perjantai 27. lokakuuta 2023 päivittänyt: AIDS Malignancy Consortium

Yksihaarainen, avoin pilottikoe neliarvoisen ihmisen papilloomavirusrokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta HIV-1-tartunnan saaneilla miehillä

PERUSTELUT: Ihmisen papilloomaviruksesta valmistetut rokotteet voivat auttaa kehoa rakentamaan tehokkaan immuunivasteen HIV-solujen tappamiseksi.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin ihmisen papilloomavirusrokotehoito toimii HIV-1-infektion hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioida kvadrivalentin ihmisen papilloomavirus (HPV) (tyypit 6, 11, 16, 18) rekombinanttirokotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä HIV-tartunnan saaneilla miehillä.
  • Neljäarvoisen HPV-rokotteen immunogeenisuuden arvioimiseksi tyypeille 6, 11, 16 ja 18 henkilöillä, jotka ovat lähtötilanteessa vasta-ainenegatiivisia.

Toissijainen

  • Arvioida muutoksia plasman HIV-1 RNA:ssa ja CD4+:ssa rokotussarjan jälkeen.
  • Kuvaamaan CD4+:n määrän, CD4+:n alimman määrän ja iän yhteyksiä vasta-ainevasteeseen.
  • HPV 6-, 11-, 16- ja 18-vasta-ainetiitterien tasojen ja pysyvyyden arvioiminen rokotussarjan jälkeen koehenkilöiden keskuudessa serostatuksen perusteella.
  • Arvioida seerumin IgA-tasot suun kautta ennen ja jälkeen rokotussarjan.

Tertiäärinen

  • Arvioida yleisiä ja sattuvia HPV-infektioita peräaukkokanavassa.
  • Arvioida sytologisia ja histologisia poikkeavuuksia peräaukon kanavassa.
  • Arvioida yleisiä ja sattuvia HPV-infektioita suuontelossa.
  • Vertaa HPV:n erittymistä suun ja peräaukon kautta ennen ja jälkeen rokotuksen.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat neliarvoisen ihmisen papilloomaviruksen (tyypit 6, 11, 16, 18) rekombinanttirokotteen lihakseen päivänä 0 ja viikolla 8 ja 24.

Protokollahoidon päätyttyä potilaita seurataan 7, 12 ja 18 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1793
        • UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204-4507
        • Denver Health Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • Laser Surgery Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-infektio, joka on dokumentoitu millä tahansa lisensoidulla ELISA-testisarjalla ja vahvistettu Western blotilla ennen tutkimukseen tuloa

    • HIV-1-viljelmä, HIV-1-antigeeni, plasma HIV-1-RNA tai toinen vasta-ainetesti muulla menetelmällä kuin ELISA-menetelmällä hyväksytään vaihtoehtoisena varmistustestinä
  • Anaali-ihmisen papilloomaviruksen DNA PCR-negatiivinen joko tyypille 16 ja/tai tyypille 18 90 päivän sisällä ennen tuloa

  • Jos saat antiretroviraalista hoitoa:

    • Antiretroviraalisen hoidon saaminen vähintään 6 kuukauden ajan ennen tuloa
    • Ei muutoksia antiretroviraaliseen hoitoon 30 päivää ennen tuloa
    • CD4-solujen määrä > 200 solua/mm³ 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
    • HIV-1 RNA < 200 kopiota/ml 90 päivän sisällä ennen tuloa

  • Jos et saa antiretroviraalista hoitoa:

    • CD4-solujen määrä ≥ 350 solua/mm³ 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
    • Ei aio aloittaa antiretroviraalista hoitoa ennen viikkoa 28
  • Normaali peräaukon sytologinen tulos tai epätyypillinen levyepiteelisolu, jonka merkitys on määrittämätön, tai matala-asteiset levyepiteliaaliset leesiot (SIL) tulos 90 päivän sisällä ennen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai historiallinen peräaukon tai perianaalisyöpä
  • Anal sytologinen tulos korkea-asteen SIL:stä (HSIL), HSIL:ään viittaavista epätyypillisistä levyepiteelisoluista tai invasiiviseen karsinoomaan viittaavasta seulonnassa tai näiden tulosten historiasta

  • Korkea-asteinen peräaukon intraepiteliaalinen kasvain (HGAIN) (esim. AIN 2 tai 3 tai perianaalinen intraepiteliaalinen neoplasia, aste 2 tai 3) tai invasiivinen karsinooma ennen tuloa tai HGAIN-sairaushistoria

    • Nykyinen tai aiempi peräaukon tai peri-anaalikondylooma on sallittu

POTILAS OMINAISUUDET:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Karnofskyn suorituskykytila ​​70-100 %
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 750 solua/mm³
  • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
  • AST ja ALT ≤ 3 kertaa ULN
  • Kokonais- tai konjugoitu (suora) bilirubiini ≤ 2,5 kertaa ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee opiskeluvaatimusten noudattamista
  • Vakava sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa viimeisten 45 päivän aikana
  • Allergia hiivalle tai jollekin neljänarvoisen ihmisen papilloomaviruksen (tyypit 6, 11, 16, 18) yhdistelmärokotteen komponenteista
  • Hemofilia

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi pernan poisto
  • Saat tällä hetkellä muuta antikoagulaatiohoitoa kuin asetyylisalisyylihappoa

  • Minkä tahansa systeemisen antineoplastisen tai immunomodulatorisen hoidon, systeemisten kortikosteroidien, tutkimusrokotteiden, interleukiinien, interferonien, kasvutekijöiden tai IVIG:n käyttö 45 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista

    • Rutiininomainen hoito, mukaan lukien hepatiitti A tai B, influenssa tai pneumokokki- ja tetanusrokotteet eivät ole poissuljettuja
    • C-hepatiittitartunnan saaneet potilaat ovat kelvollisia, jos hepatiitti C:n hoitoa ei aloiteta samanaikaisesti
  • Neljäarvoisen HPV-rokotteen (tyypit 6, 11, 16, 18) rekombinanttirokotteen tai muun HPV-rokotteen saaminen etukäteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gardasil
Neliarvoinen HPV-rokote (tyypit 6, 11, 16, 18) lihaksensisäiseen injektioon tutkimuksen alkaessa, viikolla 8, viikolla 24 ja viikolla 128.
Biologinen: Gardasil
viikko 0, 8, 24, 128
Muut nimet:
  • neljänarvoinen ihmisen papilloomavirus (tyypit 6, 11, 16, 18) rekombinanttirokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todettavissa oleva ihmisen papilloomaviruksen (HPV) vasta-aine tyypille 6 kuukaudessa HPV-rokotussarjan päättymisen jälkeen (viikko 28) potilailla, jotka olivat lähtötilanteessa tyypin 6 seronegatiivisia
Aikaikkuna: Viikko 28
Viikko 28
Todettavissa oleva ihmisen papilloomaviruksen (HPV) vasta-aine tyypille 11 kuukausi HPV-rokotussarjan päättymisen jälkeen (viikko 28) potilaiden joukossa, jotka olivat seronegatiivisia tyypin 11 suhteen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikko 28
Viikko 28
Todettavissa oleva ihmisen papilloomaviruksen (HPV) vasta-aine tyypille 16 kuukaudessa HPV-rokotussarjan päättymisen jälkeen (viikko 28) potilailla, jotka olivat seronegatiivisia tyypin 16 suhteen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikko 28
Viikko 28
Todettavissa oleva ihmisen papilloomaviruksen (HPV) vasta-aine tyyppiä 18 vastaan ​​kuukausi HPV-rokotussarjan päättymisen jälkeen (viikko 28) potilailla, jotka olivat lähtötilanteessa tyypin 18 seronegatiivisia
Aikaikkuna: Viikko 28
Viikko 28
≥ Asteen 3 haittatapahtumien esiintyminen, jotka todennäköisesti tai varmasti liittyvät rokotteeseen
Aikaikkuna: Kaikki opintomatkat
Asteen 3+ haittatapahtumien esiintyminen, jotka liittyvät ainakin todennäköisesti ja varmasti rokotteeseen
Kaikki opintomatkat

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD4+-solumäärän pituussuuntaiset muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Viikko 0, 4, 12, 28
CD4+-solumäärä viikolla 0 vähennettiin CD4+-solujen määrästä viikoilla 4, 12 ja 28.
Viikko 0, 4, 12, 28
Pituussuuntaiset muutokset plasman HIV-1 RNA:ssa lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0, 4, 12, 28
Plasman HIV-1 RNA viikolla 0 vähennettiin plasman HIV-1 RNA:sta kullakin viikolla 4, 12 ja 28.
Viikko 0, 4, 12, 28
Arvioi seerumin IgA-tasot suun kautta ennen ja jälkeen rokotussarjan
Aikaikkuna: Viikot 0, 28 ja 76
Viikot 0, 28 ja 76
HPV-vasta-ainetiitterit tyypille 6 lähtötilanteessa ja viikoilla 28 ja 76 perustason seropositiivisen tilan mukaan
Aikaikkuna: viikot 0, 28 ja 76
Tyypin 6 HPV-vasta-ainetiitterit lähtötilanteessa ja viikoilla 28 ja 76 perustason seropositiivisen tilan mukaan mitataan Milli-Merck-yksikköinä millilitraa kohti
viikot 0, 28 ja 76
HPV-vasta-ainetiitterit tyypille 11 lähtötilanteessa ja viikoilla 28 ja 76 perustason seropositiivisen tilan mukaan
Aikaikkuna: viikot 0, 28 ja 76
Tyypin 11 HPV-vasta-ainetiitterit lähtötilanteessa ja viikoilla 28 ja 76 perustason seropositiivisen tilan mukaan mitataan Milli-Merck-yksikköinä millilitraa kohti
viikot 0, 28 ja 76
HPV-vasta-ainetiitterit tyypille 16 lähtötilanteessa ja viikoilla 28 ja 76 perustason seropositiivisen tilan mukaan
Aikaikkuna: viikot 0, 28 ja 76
HPV-vasta-ainetiitterit tyyppiä 16 vastaan ​​lähtötilanteessa ja viikoilla 28 ja 76 perustason seropositiivisen tilan mukaan mitataan Milli-Merck-yksikköinä millilitraa kohti
viikot 0, 28 ja 76
HPV-vasta-ainetiitterit tyypille 18 lähtötilanteessa ja viikoilla 28 ja 76 perustason seropositiivisen tilan mukaan
Aikaikkuna: viikot 0, 28 ja 76
HPV-vasta-ainetiitterit tyyppiä 18 vastaan ​​lähtötilanteessa ja viikoilla 28 ja 76 perustason seropositiivisen tilan mukaan mitataan Milli-Merck-yksikköinä millilitraa kohti
viikot 0, 28 ja 76

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AIDS Malignancy Consortium

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
The Emmes Company, LLC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Timothy J. Wilkin, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University
  • Päätutkija: Joel Palefsky, MD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMC-052
  • U01CA121947 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000559149 (Muu tunniste: NCI)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa