IIB～IIIC期乳がん患者の手術前のリンゴ酸スニチニブ、パクリタキセル、塩酸ドキソルビシン、およびシクロホスファミド
2019年7月23日 更新者：Jennifer Specht、University of Washington
局所進行性または炎症性乳がんに対する術前化学療法として、マレイン酸スニチニブと毎週のパクリタキセル、その後のドキソルビシンおよび毎日の経口シクロホスファミドおよびG-CSFの併用の安全性と有効性を評価する第II相試験
この第II相試験では、手術前にリンゴ酸スニチニブをパクリタキセル、塩酸ドキソルビシン、シクロホスファミドと併用して投与することが、IIB～IIIC期乳がん患者の治療にどの程度効果があるかを研究する。
リンゴ酸スニチニブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックするか、腫瘍への血流をブロックすることによって、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
パクリタキセル、塩酸ドキソルビシン、シクロホスファミドなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。
手術前にリンゴ酸スニチニブと併用化学療法を併用すると、腫瘍が小さくなり、切除する必要がある正常組織の量が減る可能性があります。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主な目的:
I. 12週間にわたる毎日の経口スニチニブと毎週のパクリタキセルの静注、その後毎週のドキソルビシンと毎日の経口シクロホスファミドとフィルグラスチム（G-CSF）の投与からなる2部構成の術前補助療法で治療された患者の顕微鏡的な病理学的完全奏効率（pCR）を評価する。 ) 15 週間のサポート。
第二の目的:
I. 原発腫瘍部位における顕微鏡的 pCR と臨床完全奏効率との関連性を評価すること。
II. 術前補助化学療法で治療された乳がん患者の再発率、全生存率、無病生存率を評価するために、スニチニブを毎日経口投与し、パクリタキセルを毎週静注して 12 週間、続いてドキソルビシンを毎週投与し、シクロホスファミドを毎日経口投与し、G-CSF サポートを 15 週間行うという術前化学療法を行った。
Ⅲ． これらのレジメンに関連する毒性を評価するため。 IV. 計画された相関的な臨床研究と臨床研究と、病理学的反応、臨床反応、再発などの有効性の指標との関係を調査する。
概要：
患者は、病気の進行や許容できない毒性がない場合、リンゴ酸スニチニブを1日1回経口投与（PO）し、週1回1時間かけてパクリタキセルを静脈内投与（IV）する術前化学療法を8～12週間受ける。 リンゴ酸スニチニブとパクリタキセルの投与完了後3週間以内に開始し、疾患の進行がない場合、患者はドキソルビシンIVを週1回15週間、シクロホスファミドPOを1日1回15週間、2～7日目にフィルグラスチム皮下（SC）を16週間投与する。または許容できない毒性。 化学療法終了後 3 ～ 6 週間後に、患者は手術を受けます。
研究治療の完了後、患者は2年間は3か月ごと、3年間は6か月ごと、その後は毎年追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alaska
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Anchorage Oncology Centre
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Katmai Oncology Group
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724-5024
- Arizona Cancer Center
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83712
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
-
-
Washington
-
Mount Vernon、Washington、アメリカ、98273
- Skagit Valley Hospital
-
Port Angeles、Washington、アメリカ、98362
- Olympic Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究の治験的性質および治験の関連するすべての側面について知らされ、機関および連邦のガイドラインに従って署名し、書面による同意を与える必要があります。
- 局所進行性または炎症性乳がんの組織学的診断が確定している。炎症性乳がんは、組織学的に乳がんと診断され、乳房の半分以上に生じる紅斑およびオレンジ色斑として定義されます。組織学上の局所的な皮膚リンパの関与の所見は、炎症性乳がんを構成しない
- IIB期（T3、N0、M0）またはIIIA期（T3、N1-2、M0またはT0-2、N2、M0）の疾患を選択しており、経験豊富な乳房外科医によって主に切除不能と判断されたか、術前補助療法またはIIIB期の適切な候補と判断された(T4、N、M0 のいずれか) またはステージ IIIC (T、N3、M0 のいずれか) の疾患
- 患者はズブロド基準によりパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 でなければなりません
- 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500 細胞/mm^3
- 血小板数 >= 100,000 細胞/mm^3
- 血清クレアチニン =< 1.5 x 制度上の正常上限値 (IULN)
- ビリルビン =< 2.0
- 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT)/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT)/アルカリホスファターゼ =< 2.0 x IULN
- -登録前3か月以内にマルチゲート収集スキャン（MUGA）または心エコー図スキャンを実施しており、左心室駆出率（LVEF）％が施設の正常下限値より大きい
- 計画された訪問、治療計画、臨床検査、その他の治験手順に喜んで従うことができること
除外基準:
- 遠隔転移の証拠がある
- 免疫組織化学による3+染色または蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）による遺伝子増幅によって証明される、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）/neuを過剰発現する腫瘍を有する
- 以前に乳がんに対する化学療法またはホルモン療法を受けている
- 以前に乳がんに対する放射線療法または根治的手術を受けたことがある
- -治験薬投与前の6か月以内に、うっ血性心不全もしくは狭心症、または以下のいずれかの臨床診断を受けている：心筋梗塞、冠動脈/末梢動脈バイパス移植、脳血管障害もしくは一過性脳虚血発作、または肺塞栓症
- 国立がん研究所（NCI）の有害事象共通毒性基準（CTCAE）バージョン3.0グレード>= 2の進行中の不整脈がある。
- 高血圧がコントロールされていない（最適な医学的治療にもかかわらず＞150/100 mm Hg）
- 薬物療法では正常範囲に維持できない甲状腺機能を有する既存の甲状腺異常がある
- 既知の活動性感染症を患っている
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、任意の非浸潤癌、適切に治療され現在完全寛解状態にあるステージIまたはIIの癌、または患者が無病であるその他の癌を除く、悪性腫瘍の既往歴がある。 5年間
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
- プロトコール治療を受けている間に同時抗がん療法を受けている、または受ける予定がある
- 別の臨床試験（支持療法試験または非治療試験、例: 生活の質（QOL）は許容されます。コンパニオンイメージング試験、動的造影磁気共鳴画像法（DCE-MRI）および動態解析を伴うフルデオキシグルコースF18陽電子放出断層撮影法（FDG PET）による術前補助スニチニブおよびメトロノミック化学療法への乳がん反応のモニタリングへの参加も許可されます）
- 妊娠中または授乳中であること。女性被験者は外科的に不妊であるか閉経後であるか、治療期間中に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。生殖能力のあるすべての女性被験者は、登録前に妊娠検査（血清または尿）が陰性でなければなりません。男性被験者は外科的に不妊であるか、治療期間中に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。効果的な避妊の定義は、主任研究者または指定された協力者の判断に基づきます。
- -治験への参加や治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で対象者を試験に不適切と判断する、その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常を有する。この研究へのエントリー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療（手術前の術前化学療法）
患者は、病気の進行や許容できない毒性がなければ、リンゴ酸スニチニブを1日1回経口投与し、週に1回1時間かけてパクリタキセルIVを投与する術前化学療法を8～12週間受ける。
リンゴ酸スニチニブとパクリタキセルの投与終了後3週間以内に開始し、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、患者はドキソルビシンIVを週1回15週間、シクロホスファミドPOを1日1回15週間、フィルグラスチム皮下を2～7日目に16週間投与する。 。
化学療法終了後 3 ～ 6 週間後に、患者は手術を受けます。
|
相関研究
相関研究
与えられた IV
他の名前：
与えられた SC
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
手術を受ける
与えられたPO
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
顕微鏡的病理学的 CR (pCR) 率
時間枠：手術時
|
手術標本の原発腫瘍部位に顕微鏡的浸潤腫瘍の証拠が存在しないことと定義され、正確な 90% の二項信頼区間で計算されます。
|
手術時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床完全奏効と血漿 VEGF、可溶性 VCAM (sVCAM)、および循環内皮細胞 (CEC) レベルとの相関
時間枠：ベースライン時、治療開始 12 週間後、手術前
|
ベースライン時、治療開始 12 週間後、手術前
|
|
|
再発率
時間枠：最長2年
|
2 年後に評価された再発の累積発生率。
死亡は競合リスクとみなされます。
|
最長2年
|
|
病気が進行するまでの時間
時間枠：最長2年
|
疾患進行までの期間の中央値は 2 年で、新しい疾患部位の登録または発症時に存在する疾患部位の明らかな増加によって定義されます。
|
最長2年
|
|
全生存
時間枠：最長2年
|
カプラン・マイヤーによる、プロトコール治療の開始から、何らかの原因による死亡日、または患者の生存が確認された最後の日までの推定値（2年時点で評価）。
|
最長2年
|
|
有害事象を報告した被験者の数と割合
時間枠：治験薬の最後の投与から28日後
|
詳細については、「有害事象」セクションを参照してください。
|
治験薬の最後の投与から28日後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月16日
試験登録日
最初に提出
2007年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月23日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6488
- NCI-2010-00607 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。