Sunitinib Malat, Paclitaxel, Doxorubicinhydrochlorid und Cyclophosphamid vor der Operation bei der Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium IIB-IIIC

Einschlusskriterien:

• Seien Sie über den Untersuchungscharakter der Studie und alle relevanten Aspekte der Studie informiert und müssen Sie gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien eine schriftliche Einwilligung unterzeichnen und erteilen
• Eine histologisch bestätigte Diagnose von lokal fortgeschrittenem oder entzündlichem Brustkrebs haben; entzündlicher Brustkrebs ist definiert als Erythem und Peau d'Orange, der die Hälfte oder mehr der Brust betrifft und bei der histologischen Diagnose Brustkrebs vorliegt; Der histologische Befund einer fokalen dermalen Lymphbeteiligung stellt keinen entzündlichen Brustkrebs dar
• Sie haben eine Erkrankung im Stadium IIB (T3, N0, M0) oder IIIA (T3, N1-2, M0 oder T0-2, N2, M0) ausgewählt, die von einem erfahrenen Brustchirurgen als primär nicht resezierbar beurteilt wurde oder anderweitig als geeignete Kandidatin für eine neoadjuvante Behandlung oder Stadium IIIB erachtet wurde (T4, irgendein N, M0) oder Stadium IIIC (jedes T, N3, M0) Erkrankung
• Die Patienten müssen nach Zubrod-Kriterien einen Leistungsstatus von 0-2 haben
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500 Zellen/mm^3
• Thrombozytenzahl >= 100.000 Zellen/mm^3
• Serumkreatinin =< 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (IULN)
• Bilirubin =< 2,0
• Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT)/Serum-Glutamin-Brenztraubensäure-Transaminase (SGPT)/alkalische Phosphatase =< 2,0 x IULN
• Lassen Sie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung einen Multi-Gated-Acquisition-Scan (MUGA) oder Echokardiogramm-Scan durchführen und weisen Sie eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) auf, die um % über der institutionellen Untergrenze des Normalwerts liegt
• Seien Sie bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Testverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Es liegen Hinweise auf Fernmetastasen vor
• Tumoren haben, die den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)/neu überexprimieren, was durch 3+-Färbung durch Immunhistochemie oder Genamplifikation durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) nachgewiesen wird.
• Sie haben zuvor eine Chemotherapie oder Hormontherapie gegen Brustkrebs erhalten
• Sie haben zuvor eine Strahlentherapie oder eine endgültige Operation wegen Brustkrebs erhalten
• Eine klinische Diagnose von Herzinsuffizienz oder Angina pectoris oder einem der folgenden Symptome innerhalb der 6 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments haben: Myokardinfarkt, Koronar-/periphere Arterien-Bypass-Transplantation, zerebrovaskulärer Unfall oder vorübergehender ischämischer Anfall oder Lungenembolie
• An anhaltenden Herzrhythmusstörungen gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 des National Cancer Institute (NCI) Grad >= 2 leiden
• Sie haben unkontrollierten Bluthochdruck (>150/100 mm Hg trotz optimaler medikamentöser Therapie)
• Vorbestehende Schilddrüsenanomalie mit einer Schilddrüsenfunktion, die mit Medikamenten nicht im Normalbereich gehalten werden kann
• Eine bekannte, aktive Infektion haben
• Sie haben eine frühere bösartige Erkrankung mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, jeglichem In-situ-Krebs, ausreichend behandeltem Krebs im Stadium I oder II, von dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet, oder einem anderen Krebs, von dem der Patient krankheitsfrei war seit 5 Jahren
• Humanes Immundefizienzvirus (HIV) positiv
• Sie erhalten oder planen, während der Protokollbehandlung gleichzeitig eine Krebstherapie zu erhalten
• Sie erhalten oder planen eine gleichzeitige Behandlung im Rahmen einer anderen klinischen Studie (Studien zur unterstützenden Pflege oder Studien ohne Behandlung, z. B. Lebensqualität (QOL) sind zulässig; Die Teilnahme an der begleitenden Bildgebungsstudie, der dynamischen kontrastverstärkten Magnetresonanztomographie (DCE-MRT) und der Fludeoxyglucose-F-18-Positronenemissionstomographie (FDG-PET) mit kinetischer Analyse zur Überwachung der Brustkrebsreaktion auf neoadjuvantes Sunitinib und metronomische Chemotherapie ist ebenfalls zulässig.
• Seien Sie schwanger oder stillen Sie; weibliche Probanden müssen chirurgisch steril sein oder sich in der Postmenopause befinden oder einer wirksamen Empfängnisverhütung während des Therapiezeitraums zustimmen; alle weiblichen Probanden mit reproduktivem Potenzial müssen vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) haben; männliche Probanden müssen chirurgisch steril sein oder einer wirksamen Empfängnisverhütung während des Therapiezeitraums zustimmen; Die Definition einer wirksamen Empfängnisverhütung basiert auf dem Urteil des Hauptermittlers oder eines benannten Mitarbeiters
• Andere schwerwiegende akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien haben, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden ungeeignet machen würden Einstieg in dieses Studium