Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jabłczan sunitynibu, paklitaksel, chlorowodorek doksorubicyny i cyklofosfamid przed operacją w leczeniu pacjentów z rakiem piersi w stadium IIB-IIIC

23 lipca 2019 zaktualizowane przez: Jennifer Specht, University of Washington

Badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność maleinianu sunitynibu w skojarzeniu z cotygodniowym paklitakselem, a następnie doksorubicyną i codziennym doustnym cyklofosfamidem plus G-CSF jako neoadjuwantową chemioterapię miejscowo zaawansowanego lub zapalnego raka piersi

To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania jabłczanu sunitynibu razem z paklitakselem, chlorowodorkiem doksorubicyny i cyklofosfamidem przed operacją w leczeniu pacjentów z rakiem piersi w stadium IIB-IIIC. Jabłczan sunitynibu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek lub blokowanie dopływu krwi do guza. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak paklitaksel, chlorowodorek doksorubicyny i cyklofosfamid, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie jabłczanu sunitynibu razem z chemioterapią skojarzoną przed operacją może spowodować zmniejszenie guza i zmniejszenie ilości prawidłowej tkanki, którą należy usunąć

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena wskaźnika mikroskopowej całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) u pacjentów leczonych dwuczęściowym schematem neoadiuwantowym składającym się z dziennego doustnego sunitynibu z cotygodniowym dożylnym paklitakselem przez 12 tygodni, a następnie cotygodniowej doksorubicyny i codziennego doustnego cyklofosfamidu podawanego z filgrastymem (G-CSF ) wsparcie przez 15 tygodni.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena związku między mikroskopowym pCR a odsetkiem całkowitej odpowiedzi klinicznej w miejscu guza pierwotnego.

II. Aby ocenić odsetek nawrotów, przeżycie całkowite i wolne od choroby u pacjentek z rakiem piersi leczonych chemioterapią neoadjuwantową składającą się z codziennego doustnego sunitynibu z cotygodniowym dożylnym paklitakselem przez 12 tygodni, a następnie cotygodniowej doksorubicyny i codziennego doustnego cyklofosfamidu podawanego ze wsparciem G-CSF przez 15 tygodni.

III. Aby ocenić toksyczność związaną z tymi schematami. IV. Zbadanie związku między planowanymi korelacyjnymi badaniami laboratoryjnymi i klinicznymi a wskaźnikami skuteczności, takimi jak odpowiedź patologiczna, odpowiedź kliniczna i nawrót choroby.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują neoadjuwantową chemioterapię obejmującą jabłczan sunitynibu doustnie (PO) raz dziennie i paklitaksel dożylnie (IV) przez 1 godzinę raz w tygodniu przez 8-12 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Rozpoczynając w ciągu 3 tygodni od zakończenia leczenia jabłczanem sunitynibu i paklitakselem, pacjenci otrzymują doksorubicynę dożylnie raz w tygodniu przez 15 tygodni, cyklofosfamid doustnie raz dziennie przez 15 tygodni i filgrastym podskórnie (sc.) w dniach 2-7 przez 16 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalna toksyczność. Począwszy od 3-6 tygodni po zakończeniu chemioterapii pacjenci przechodzą operację.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Katmai Oncology Group
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Washington
      • Mount Vernon, Washington, Stany Zjednoczone, 98273
        • Skagit Valley Hospital
      • Port Angeles, Washington, Stany Zjednoczone, 98362
        • Olympic Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być poinformowanym o badawczym charakterze badania i wszystkich istotnych aspektach badania oraz musi podpisać i udzielić pisemnej zgody zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi
  • mieć potwierdzoną histologicznie diagnozę raka piersi, który jest miejscowo zaawansowany lub zapalny; zapalny rak piersi definiuje się jako rumień i plamę pomarańczową obejmującą połowę lub więcej piersi z histologicznym rozpoznaniem raka piersi; stwierdzenie ogniskowego zajęcia limfatycznego skóry w badaniu histologicznym nie stanowi zapalnego raka piersi
  • Wybrana choroba w stadium IIB (T3, N0, M0) lub IIIA (T3, N1-2, M0 lub T0-2, N2, M0) uznana przez doświadczonego chirurga piersi za zasadniczo nieoperacyjną lub w inny sposób uznana za odpowiednich kandydatów do leczenia neoadiuwantowego lub w stadium IIIB (T4, dowolne N, M0) lub stadium IIIC (dowolne T, N3, M0).
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności 0-2 według kryteriów Zubroda
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500 komórek/mm^3
  • Liczba płytek krwi >= 100 000 komórek/mm^3
  • Stężenie kreatyniny w surowicy =< 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (IULN)
  • Bilirubina =< 2,0
  • Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy/transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) w surowicy/fosfataza alkaliczna =< 2,0 x IULN
  • mieć wielobramkową akwizycję (MUGA) lub badanie echokardiograficzne wykonane w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania i mieć frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) % większą niż instytucjonalna dolna granica normy
  • Bądź chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur próbnych

Kryteria wyłączenia:

  • Mają dowody odległych przerzutów
  • Mają guzy z nadekspresją receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)/neu, o czym świadczy barwienie 3+ metodą immunohistochemiczną lub amplifikacja genu metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH)
  • Otrzymały jakąkolwiek wcześniejszą chemioterapię lub terapię hormonalną z powodu raka piersi
  • Otrzymali wcześniej radioterapię lub wcześniejszą ostateczną operację raka piersi
  • Mieć kliniczną diagnozę zastoinowej niewydolności serca lub dławicy piersiowej lub któregokolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku: zawał mięśnia sercowego, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, incydent naczyniowo-mózgowy lub przejściowy atak niedokrwienny lub zatorowość płucna
  • Mają utrzymujące się zaburzenia rytmu serca w skali National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 3.0 stopień >= 2
  • Masz niekontrolowane nadciśnienie (>150/100 mm Hg pomimo optymalnej terapii medycznej)
  • Mają wcześniej istniejącą nieprawidłowość tarczycy z czynnością tarczycy, której nie można utrzymać w normalnym zakresie za pomocą leków
  • Mieć znaną, aktywną infekcję
  • mieć wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, jakiegokolwiek raka in situ, odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, po którym pacjent jest obecnie w całkowitej remisji, lub jakiegokolwiek innego nowotworu, po którym pacjent był wolny od choroby przez 5 lat
  • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) pozytywny
  • Otrzymują lub planują otrzymać jakąkolwiek jednoczesną terapię przeciwnowotworową podczas leczenia protokołem
  • Otrzymują lub planują otrzymać równoczesne leczenie w ramach innego badania klinicznego (badania dotyczące leczenia wspomagającego lub badania bez leczenia, np. jakość życia (QOL) są dozwolone; dozwolony jest również udział w towarzyszącym badaniu obrazowym, dynamicznym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem (DCE-MRI) i pozytonowej tomografii emisyjnej fludeoksyglukozy F18 (FDG PET) z analizą kinetyczną w celu monitorowania odpowiedzi raka piersi na neoadiuwantowy sunitynib i chemioterapię metronomiczną)
  • Być w ciąży lub karmić piersią; kobiety muszą być bezpłodne chirurgicznie lub być po menopauzie lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia; wszystkie kobiety z potencjałem rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego (surowica lub mocz) przed włączeniem; mężczyźni muszą być sterylni chirurgicznie lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie terapii; definicja skutecznej antykoncepcji będzie oparta na ocenie głównego badacza lub wyznaczonego współpracownika
  • Cierpią na inne ciężkie, ostre lub przewlekłe schorzenia medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i w ocenie badacza uczyniłyby uczestnika nieodpowiednim do wejście na to badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (chemioterapia neoadiuwantowa przed operacją)
Pacjenci otrzymują neoadiuwantową chemioterapię obejmującą jabłczan sunitynibu PO raz dziennie i paklitaksel IV przez 1 godzinę raz w tygodniu przez 8-12 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od 3 tygodni po zakończeniu leczenia jabłczanem sunitynibu i paklitakselem, pacjenci otrzymują doksorubicynę dożylnie raz w tygodniu przez 15 tygodni, cyklofosfamid doustnie raz dziennie przez 15 tygodni i filgrastym podskórnie w dniach 2-7 przez 16 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności . Począwszy od 3-6 tygodni po zakończeniu chemioterapii pacjenci przechodzą operację.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: cytometrii przepływowej
Badania korelacyjne
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ADM
  • Adriamycyna PFS
  • Adriamycyna RDF
  • ADR
  • Adria
Biologiczny: filgrastym
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • Neupogen
Lek: cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • Endoksan
  • CPM
  • CTX
  • Endoksana
Lek: paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • PODATEK
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Poddaj się operacji
Lek: jabłczan sunitynibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Sutent
  • SU11248
  • sunitynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik mikroskopowej patologicznej CR (pCR).
Ramy czasowe: W czasie operacji
Zdefiniowany jako brak dowodów obecności mikroskopijnego guza inwazyjnego w miejscu guza pierwotnego w materiale chirurgicznym i obliczony z dokładnym 90% dwumianowym przedziałem ufności.
W czasie operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź kliniczna i korelacja z poziomami VEGF w osoczu, rozpuszczalnego VCAM (sVCAM) i krążących komórek śródbłonka (CEC)
Ramy czasowe: Na początku badania, po 12. tygodniu leczenia i przed operacją
Na początku badania, po 12. tygodniu leczenia i przed operacją
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Skumulowany wskaźnik częstości nawrotów oceniany po dwóch latach. Śmierć jest uważana za konkurencyjne ryzyko.
Do dwóch lat
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Do 2 lat
Mediana czasu do progresji choroby, wynosząca dwa lata, określona przez wyraźny wzrost ognisk chorobowych obecnych podczas rejestracji lub rozwój nowych miejsc chorobowych.
Do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Oszacowanie Kaplana-Meiera od rozpoczęcia terapii protokołem do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej daty, o której wiadomo, że pacjent żyje, oceniane na dwa lata.
Do 2 lat
Liczba i odsetek osób zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Więcej informacji znajduje się w sekcji Zdarzenia niepożądane.
28 dni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6488
  • NCI-2010-00607 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalny rak piersi

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj