Sunitinib-malat, paklitaxel, doxorubicinhydroklorid och cyklofosfamid före operation vid behandling av patienter med stadium IIB-IIIC bröstcancer

Inklusionskriterier:

• Bli informerad om studiens undersökningskaraktär och alla relevanta aspekter av rättegången och måste underteckna och ge skriftligt samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer
• Har en histologiskt bekräftad diagnos av bröstcancer som är lokalt avancerad eller inflammatorisk; inflammatorisk bröstcancer definieras som erytem och peau d'orange som involverar hälften eller mer av bröstet med en histologisk diagnos av bröstcancer; upptäckten av fokal dermal lymfatisk involvering på histologi utgör inte inflammatorisk bröstcancer
• Ha vald sjukdom i stadium IIB (T3, N0, M0) eller IIIA (T3, N1-2, M0 eller T0-2, N2, M0) som bedömts primärt ooperabel av en erfaren bröstkirurg eller på annat sätt bedömts som lämpliga kandidater för neoadjuvant behandling eller stadium IIIB (T4, valfri N, M0) eller stadium IIIC (valfri T, N3, M0) sjukdom
• Patienter måste ha en prestationsstatus på 0-2 enligt Zubrod-kriterier
• Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500 celler/mm^3
• Trombocytantal >= 100 000 celler/mm^3
• Serumkreatinin =< 1,5 x institutionell övre normalgräns (IULN)
• Bilirubin =< 2,0
• Serumglutaminoxaloättiksyratransaminas (SGOT)/serumglutaminsyra pyrodruvstransaminas (SGPT)/alkaliskt fosfatas =< 2,0 x IULN
• Få en multi-gated acquisition scan (MUGA) eller ekokardiogram scan utförd inom 3 månader före inskrivningen och ha en vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) i % större än den institutionella nedre normalgränsen
• Var villig och kapabel att följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra prövningsprocedurer

Exklusions kriterier:

• Har tecken på fjärrmetastaser
• Har tumörer som överuttrycker human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)/neu, vilket framgår av 3+-färgning genom immunhistokemi eller genamplifiering genom fluorescerande in situ hybridisering (FISH)
• Har tidigare fått kemoterapi eller hormonbehandling mot bröstcancer
• Har tidigare fått strålbehandling eller tidigare definitiv operation för bröstcancer
• Ha en klinisk diagnos av kongestiv hjärtsvikt eller angina pectoris eller något av följande inom 6 månader före studieläkemedlets administrering: hjärtinfarkt, kranskärls-/perifera artär-bypasstransplantat, cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack, eller lungemboli
• Har pågående hjärtrytmrubbningar från National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0 grad >= 2
• Har okontrollerad hypertoni (>150/100 mm Hg trots optimal medicinsk behandling)
• Har redan existerande sköldkörtelavvikelse med sköldkörtelfunktion som inte kan upprätthållas inom normalområdet med medicin
• Har en känd, aktiv infektion
• Har någon tidigare malignitet förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, all in situ-cancer, adekvat behandlad stadium I eller II-cancer från vilken patienten för närvarande är i fullständig remission eller någon annan cancer som patienten har varit sjukdomsfri från i 5 år
• Humant immunbristvirus (HIV) positivt
• Får eller planerar att få någon samtidig anticancerterapi samtidigt som de får protokollbehandling
• Får eller planerar att få samtidig behandling i en annan klinisk prövning (stödjandevårdsprövningar eller icke-behandlingsprövningar, t.ex. livskvalitet (QOL) är tillåtna; deltagande i studien med hjälp av bildbehandling, dynamisk kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (DCE-MRI) och fludeoxiglukos F 18 positronemissionstomografi (FDG PET) med kinetisk analys för att övervaka bröstcancerrespons på neoadjuvant Sunitinib och metronomisk kemoterapi är också tillåtet)
• Vara gravid eller amma; kvinnliga försökspersoner måste vara kirurgiskt sterila eller vara postmenopausala, eller måste gå med på att använda effektiva preventivmedel under terapiperioden; alla kvinnliga försökspersoner med reproduktionspotential måste ha ett negativt graviditetstest (serum eller urin) före inskrivningen; manliga försökspersoner måste vara kirurgiskt sterila eller måste gå med på att använda effektiv preventivmedel under behandlingsperioden; definitionen av effektiv preventivmedel kommer att baseras på bedömningen av huvudutredaren eller en utsedd medarbetare
• Har andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel, eller kan störa tolkningen av studieresultat, och enligt utredarens bedömning skulle göra försökspersonen olämplig för inträde i denna studie