Sunitinib malato, paclitaxel, doxorubicina cloridrato e ciclofosfamide prima dell'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in stadio IIB-IIIC

Criterio di inclusione:

• Essere informato della natura investigativa dello studio e di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione e deve firmare e dare il consenso scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali
• Avere una diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario localmente avanzato o infiammatorio; il carcinoma mammario infiammatorio è definito come eritema e peau d'orange che coinvolge metà o più della mammella con diagnosi istologica di carcinoma mammario; il riscontro istologico di coinvolgimento linfatico cutaneo focale non costituisce carcinoma mammario infiammatorio
• Avere una malattia selezionata in stadio IIB (T3, N0, M0) o IIIA (T3, N1-2, M0 o T0-2, N2, M0) giudicata principalmente non resecabile da un chirurgo mammario esperto o altrimenti considerata candidata al trattamento neoadiuvante o allo stadio IIIB (T4, qualsiasi N, M0) o stadio IIIC (qualsiasi T, N3, M0).
• I pazienti devono avere un performance status di 0-2 secondo i criteri di Zubrod
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500 cellule/mm^3
• Conta piastrinica >= 100.000 cellule/mm^3
• Creatinina sierica = < 1,5 x limite superiore istituzionale della norma (IULN)
• Bilirubina =< 2,0
• Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT)/transaminasi glutammica piruvica sierica (SGPT)/fosfatasi alcalina =< 2,0 x IULN
• Avere una scansione di acquisizione multi-gate (MUGA) o una scansione dell'ecocardiogramma eseguita entro 3 mesi prima dell'arruolamento e avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)% superiore al limite inferiore istituzionale del normale
• Essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di prova

Criteri di esclusione:

• Avere evidenza di metastasi a distanza
• Avere tumori che sovraesprimono il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2)/neu come evidenziato dalla colorazione 3+ mediante immunoistochimica o amplificazione genica mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH)
• Hanno ricevuto una precedente chemioterapia o terapia ormonale per il cancro al seno
• Hanno ricevuto una precedente radioterapia o un precedente intervento chirurgico definitivo per il cancro al seno
• Avere una diagnosi clinica di insufficienza cardiaca congestizia o angina pectoris o una qualsiasi delle seguenti condizioni nei 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio: infarto miocardico, bypass coronarico/periferico, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio o embolia polmonare
• Avere aritmie cardiache in corso del National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0 grado >= 2
• Avere ipertensione incontrollata (> 150/100 mm Hg nonostante la terapia medica ottimale)
• Anomalia tiroidea preesistente con funzione tiroidea che non può essere mantenuta nell'intervallo normale con i farmaci
• Avere un'infezione nota e attiva
• Avere qualsiasi tumore maligno precedente ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, qualsiasi tumore in situ, tumore di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è attualmente in remissione completa o qualsiasi altro tumore da cui il paziente è stato libero da malattia per 5 anni
• Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo
• Stanno ricevendo o pianificando di ricevere qualsiasi terapia antitumorale concomitante durante il trattamento del protocollo
• Si sta ricevendo o si sta pianificando di ricevere un trattamento concomitante in un altro studio clinico (sperimentazioni di cure di supporto o studi non terapeutici, ad es. la qualità della vita (QOL) è consentita; è consentita anche la partecipazione allo studio di imaging associato, risonanza magnetica potenziata con contrasto dinamico (DCE-MRI) e tomografia a emissione di positroni F 18 con fludeossiglucosio (FDG PET) con analisi cinetica per monitorare la risposta del cancro al seno a Sunitinib neoadiuvante e chemioterapia metronomica)
• Essere incinta o allattare; i soggetti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili o essere in postmenopausa, o devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di terapia; tutti i soggetti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza negativo (siero o urina) prima dell'arruolamento; i soggetti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili o devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di terapia; la definizione di contraccezione efficace sarà basata sul giudizio del ricercatore principale o di un collaboratore designato
• Avere altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio, o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inappropriato per ingresso in questo studio