Sunitinib Malate, Paclitaxel, Doxorubicin Hydrochloride og Cyclophosphamid før kirurgi ved behandling av pasienter med stadium IIB-IIIC brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Bli informert om den undersøkende karakteren av studien og alle relevante aspekter ved rettssaken og må signere og gi skriftlig samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer
• Har en histologisk bekreftet diagnose av brystkreft som er lokalt avansert eller inflammatorisk; inflammatorisk brystkreft er definert som erytem og peau d'orange som involverer halvparten eller mer av brystet med en histologisk diagnose av brystkreft; funnet av fokal dermal lymfatisk involvering på histologi utgjør ikke inflammatorisk brystkreft
• Har valgt stadium IIB (T3, N0, M0) eller IIIA (T3, N1-2, M0 eller T0-2, N2, M0) sykdom som primært er dømt som ikke-opererbar av en erfaren brystkirurg eller på annen måte ansett som passende kandidater for neoadjuvant behandling eller stadium IIIB (T4, enhver N, M0) eller stadium IIIC (en hvilken som helst T, N3, M0) sykdom
• Pasienter må ha en prestasjonsstatus på 0-2 etter Zubrod-kriterier
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500 celler/mm^3
• Blodplateantall >= 100 000 celler/mm^3
• Serumkreatinin =< 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (IULN)
• Bilirubin =< 2,0
• Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT)/serumglutamisk pyrodruesyretransaminase (SGPT)/alkalisk fosfatase =< 2,0 x IULN
• Få utført en multi-gated akkvisisjonsskanning (MUGA) eller ekkokardiogramskanning innen 3 måneder før innmelding og ha en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) % større enn den institusjonelle nedre normalgrensen
• Være villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre prøveprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

• Har tegn på fjernmetastaser
• Har svulster som overuttrykker human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)/neu som vist ved 3+-farging ved immunhistokjemi eller genamplifikasjon ved fluorescerende in situ hybridisering (FISH)
• Har mottatt noen tidligere kjemoterapi eller hormonbehandling for brystkreft
• Har mottatt tidligere strålebehandling eller tidligere definitiv kirurgi for brystkreft
• Ha en klinisk diagnose av kongestiv hjertesvikt eller angina pectoris eller noe av det følgende innen 6 måneder før studielegemiddeladministrasjon: hjerteinfarkt, koronar/perifer arterie bypass graft, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep, eller lungeemboli
• Har pågående hjertedysrytmier fra National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0 grad >= 2
• Har ukontrollert hypertensjon (>150/100 mm Hg til tross for optimal medisinsk behandling)
• Har allerede eksisterende skjoldbruskkjertelavvik med skjoldbruskfunksjon som ikke kan opprettholdes i normalområdet med medisiner
• Har en kjent, aktiv infeksjon
• Har noen tidligere malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitel-hudkreft, enhver in situ-kreft, tilstrekkelig behandlet stadium I eller II-kreft som pasienten for øyeblikket er i fullstendig remisjon fra eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri fra i 5 år
• Humant immunsviktvirus (HIV) positivt
• Mottar eller planlegger å motta samtidig antikreftbehandling mens de mottar protokollbehandling
• Mottar eller planlegger å motta samtidig behandling i en annen klinisk studie (støttende omsorgsforsøk eller ikke-behandlingsstudier, f.eks. livskvalitet (QOL) er tillatt; deltakelse i den ledsagende avbildningsforsøket, dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (DCE-MRI) og fludeoksyglukose F 18 positronemisjonstomografi (FDG PET) med kinetisk analyse for å overvåke brystkreftrespons på neoadjuvant sunitinib og metronomisk kjemoterapi er også tillatt)
• Være gravid eller ammende; kvinnelige forsøkspersoner må være kirurgisk sterile eller være postmenopausale, eller må godta å bruke effektiv prevensjon i løpet av terapiperioden; alle kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial må ha en negativ graviditetstest (serum eller urin) før påmelding; mannlige forsøkspersoner må være kirurgisk sterile eller må godta å bruke effektiv prevensjon i løpet av terapiperioden; definisjonen av effektiv prevensjon vil være basert på dommen fra hovedetterforskeren eller en utpekt medarbeider
• Har andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrering av studiemedikamenter, eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultater, og etter utforskerens vurdering vil gjøre forsøkspersonen upassende for inn i denne studien