이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

IIB-IIIC기 유방암 환자 치료에서 수술 전 Sunitinib Malate, Paclitaxel, Doxorubicin Hydrochloride 및 Cyclophosphamide

2019년 7월 23일 업데이트: Jennifer Specht, University of Washington

국부적으로 진행된 또는 염증성 유방암에 대한 선행 화학요법으로서 매주 파클리탁셀과 독소루비신 및 매일 경구용 시클로포스파미드 플러스 G-CSF를 병용하여 수니티닙 말레이트의 안전성 및 효능을 평가하는 2상 연구

이 2상 시험은 수술 전에 파클리탁셀, 독소루비신 염산염 및 시클로포스파미드와 함께 수니티닙 말레이트를 투여하는 것이 IIB-IIIC기 유방암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. Sunitinib malate는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하거나 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 파클리탁셀, 독소루비신 염산염, 시클로포스파미드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 수술 전에 수니티닙 말레이트를 병용 화학요법과 함께 투여하면 종양이 더 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 12주 동안 주 1회 파클리탁셀 IV와 함께 매일 경구 수니티닙을 투여한 후 매주 독소루비신 및 매일 경구 시클로포스파미드를 필그라스팀(G-CSF ) 15주 동안 지원합니다.

2차 목표:

I. 미시적 pCR과 원발성 종양 부위에서의 임상적 완전 반응률 사이의 연관성을 평가하기 위함.

II. 재발률을 평가하기 위해 12주 동안 매일 경구 수니티닙과 파클리탁셀 정맥주사로 구성된 신보강 화학요법으로 치료받은 유방암 환자의 전체 및 무병 생존율을 평가하기 위해 15주 동안 G-CSF 지원과 함께 매주 독소루비신 및 매일 경구 시클로포스파미드를 투여했습니다.

III. 이러한 요법과 관련된 독성을 평가합니다. IV. 계획된 상관 실험실과 임상 연구 사이의 관계와 병리학적 반응, 임상 반응 및 재발과 같은 효능 지표를 탐색합니다.

개요:

환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 8-12주 동안 주 1회 수니티닙 말레이트 경구(PO) 및 파클리탁셀 정맥주사(IV) 1시간에 걸쳐 1일 1회를 포함하는 신보조 화학요법을 받습니다. 수니티닙 말레이트 및 파클리탁셀 완료 후 3주 이내에 시작하여 환자는 질병 진행이 없는 상태에서 15주 동안 매주 1회 독소루비신 IV, 15주 동안 1일 1회 사이클로포스파미드 PO 및 16주 동안 2~7일에 필그라스팀 피하(SC) 투여를 받습니다. 또는 허용되지 않는 독성. 화학 요법 완료 후 3-6주부터 환자는 수술을 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Katmai Oncology Group
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Washington
      • Mount Vernon, Washington, 미국, 98273
        • Skagit Valley Hospital
      • Port Angeles, Washington, 미국, 98362
        • Olympic Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구의 조사적 성격과 시험의 모든 관련 측면에 대한 정보를 받고 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의를 제공해야 합니다.
  • 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 염증성 유방암 진단을 받은 경우 염증성 유방암은 유방암의 조직학적 진단과 함께 유방의 절반 이상을 침범하는 홍반 및 오렌지색으로 정의됩니다. 조직학상 국소 진피 림프관 침범의 소견은 염증성 유방암을 구성하지 않습니다.
  • 숙련된 유방 외과 의사가 주로 절제할 수 없다고 판단하거나 달리 신보조적 치료 또는 IIIB기에 적합한 후보로 간주되는 선별된 IIB기(T3, N0, M0) 또는 IIIA기(T3, N1-2, M0 또는 T0-2, N2, M0) 질병이 있음 (T4, 임의의 N, M0) 또는 IIIC기(모든 T, N3, M0) 질환
  • 환자는 Zubrod 기준에 따라 수행 상태가 0-2여야 합니다.
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500 세포/mm^3
  • 혈소판 수 >= 100,000개 세포/mm^3
  • 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x 제도적 정상 상한(IULN)
  • 빌리루빈 =< 2.0
  • 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)/혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT)/알칼리성 포스파타제 =< 2.0 x IULN
  • 등록 전 3개월 이내에 다중 게이트 획득 스캔(MUGA) 또는 심초음파 스캔을 수행하고 좌심실 박출률(LVEF) %가 기관의 정상 하한보다 큽니다.
  • 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 원격 전이의 증거가 있는 경우
  • 면역조직화학에 의한 3+ 염색 또는 FISH(Fluorescent in situ hybridization)에 의한 유전자 증폭에 의해 입증된 바와 같이 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)/neu를 과발현하는 종양이 있습니다.
  • 이전에 유방암에 대한 화학 요법 또는 호르몬 요법을 받은 적이 있는 경우
  • 이전에 유방암에 대한 방사선 요법 또는 이전 최종 수술을 받은 경우
  • 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 울혈성 심부전 또는 협심증 또는 다음 중 임의의 임상 진단을 받음: 심근 경색, 관상/말초 동맥 우회술, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작 또는 폐색전증
  • 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 독성 기준(CTCAE) 버전 3.0 등급 >= 2의 지속적인 심장 부정맥이 있음
  • 조절되지 않는 고혈압이 있는 경우(최적의 약물 치료에도 불구하고 >150/100mmHg)
  • 약물로 정상 범위를 유지할 수 없는 갑상선 기능을 동반한 기존의 갑상선 이상이 있는 자
  • 알려진 활동성 감염이 있는 경우
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 모든 상피내 암, 적절하게 치료된 I 또는 II기 암(환자가 현재 완전한 차도에 있음) 또는 환자가 질병이 없는 다른 암을 제외한 이전의 악성 종양이 있음 5년 동안
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
  • 프로토콜 치료를 받는 동안 동시 항암 요법을 받고 있거나 받을 계획입니다.
  • 다른 임상 시험(지지 요법 시험 또는 비치료 시험, 예: 삶의 질(QOL)이 허용됩니다. 컴패니언 이미징 시험, 동적 조영 강화 자기 공명 영상(DCE-MRI) 및 Fludeoxyglucose F 18 양전자 방출 단층 촬영(FDG PET) 및 신보강 수니티닙 및 메트로노믹 화학 요법에 대한 유방암 반응 모니터링을 위한 운동 분석 포함도 허용됨)
  • 임신 중이거나 수유 중인 경우 여성 피험자는 외과적으로 불임이거나 폐경 후이거나 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 가능성이 있는 모든 여성 피험자는 등록 전에 음성 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 받아야 합니다. 남성 피험자는 외과적으로 불임이거나 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임법의 정의는 주임 시험자 또는 지정된 동료의 판단에 따라 결정됩니다.
  • 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 부적절하게 만들 수 있는 다른 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상이 있음 이 연구에 진입

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(수술 전 신보조 화학요법)
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 8-12주 동안 매주 1회 수니티닙 말레이트 PO 1일 1회 및 파클리탁셀 IV를 1시간에 걸쳐 포함하는 신보강 화학요법을 받습니다. 수니티닙 말레이트 및 파클리탁셀 완료 후 3주 이내에 시작하여 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 15주 동안 매주 1회 독소루비신 IV, 15주 동안 1일 1회 사이클로포스파미드 PO 및 16주 동안 2-7일에 필그라스팀 SC를 받습니다. . 화학 요법 완료 후 3-6주부터 환자는 수술을 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 유세포분석
상관 연구
의약품: 독소루비신 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • ADM
  • 아드리아마이신 PFS
  • 아드리아마이신 RDF
  • ADR
  • 아드리아
생물학적: 필그라스팀
주어진 SC
다른 이름들:
  • G-CSF
  • 뉴포겐
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 엔독산
  • CPM
  • CTX
  • 엔독사나
의약품: 파클리탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 안자탁스
  • 아소탁스
  • 세
절차: 치료적 재래식 수술
수술을 받다
의약품: 수니티닙 말레이트
주어진 PO
다른 이름들:
  • 수텐트
  • SU11248
  • 수니티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현미경적 병리학적 CR(pCR) 속도
기간: 수술 당시
수술 표본의 원발성 종양 부위에 미세한 침습성 종양의 증거가 없는 것으로 정의되고 정확한 90% 이항 신뢰 구간으로 계산됩니다.
수술 당시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 VEGF, 가용성 VCAM(sVCAM) 및 순환 내피 세포(CEC) 수준과의 임상적 완전 반응 및 상관관계
기간: 기준선에서, 치료 12주 후 및 수술 전
기준선에서, 치료 12주 후 및 수술 전
재발률
기간: 최대 2년
2년에 평가된 재발의 누적 발생률. 사망은 경쟁 위험으로 간주됩니다.
최대 2년
질병 진행 시간
기간: 최대 2년
등록 시 존재하는 질병 부위의 명확한 증가 또는 새로운 질병 부위의 발달로 정의되는 질병 진행까지의 평균 시간은 2년입니다.
최대 2년
전반적인 생존
기간: 최대 2년
Kaplan-Meier는 프로토콜 요법 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 환자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜까지 추정하며 2년으로 평가합니다.
최대 2년
부작용을 보고한 피험자의 수 및 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 28일
자세한 내용은 부작용 섹션을 참조하십시오.
연구 약물의 마지막 투여 후 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 8일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6488
  • NCI-2010-00607 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

염증성 유방암에 대한 임상 시험

실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cameroon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다