Sunitinibmalaat, paclitaxel, doxorubicinehydrochloride en cyclofosfamide vóór de operatie bij de behandeling van patiënten met stadium IIB-IIIC borstkanker

Inclusiecriteria:

• Op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van de studie en alle relevante aspecten van de proef en moeten ondertekenen en schriftelijke toestemming geven in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen
• Een histologisch bevestigde diagnose van borstkanker hebben die lokaal gevorderd of inflammatoir is; inflammatoire borstkanker wordt gedefinieerd als erytheem en peau d'orange waarbij de helft of meer van de borst is betrokken met een histologische diagnose van borstkanker; de bevinding van focale dermale lymfatische betrokkenheid op histologie vormt geen inflammatoire borstkanker
• Een ziekte van stadium IIB (T3, N0, M0) of IIIA (T3, N1-2, M0 of T0-2, N2, M0) hebben geselecteerd die door een ervaren borstchirurg als primair onoperabel wordt beoordeeld of anderszins geschikt wordt geacht voor neoadjuvante behandeling of stadium IIIB (T4, elke N, M0) of stadium IIIC (elke T, N3, M0) ziekte
• Patiënten moeten een prestatiestatus van 0-2 hebben volgens de Zubrod-criteria
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500 cellen/mm^3
• Aantal bloedplaatjes >= 100.000 cellen/mm^3
• Serumcreatinine =< 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (IULN)
• Bilirubine =< 2,0
• Serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT)/serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT)/alkalische fosfatase =< 2,0 x IULN
• Laat een multi-gated acquisitiescan (MUGA) of echocardiogramscan uitvoeren binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving en heb een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) % groter dan de institutionele ondergrens van normaal
• Bereid en in staat zijn om geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere proefprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs hebben van metastasen op afstand
• Hebben tumoren die menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) / neu tot overexpressie brengen, zoals blijkt uit 3+ kleuring door immunohistochemie of genamplificatie door fluorescerende in situ hybridisatie (FISH)
• Eerder chemotherapie of hormonale therapie voor borstkanker hebben gekregen
• Eerdere bestralingstherapie of eerdere definitieve operatie voor borstkanker hebben gekregen
• Een klinische diagnose hebben van congestief hartfalen of angina pectoris of een van de volgende symptomen binnen de 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel: myocardinfarct, coronaire/perifere bypass-transplantaat, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval, of longembolie
• Aanhoudende hartritmestoornissen van het National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0 graad >= 2
• Heb ongecontroleerde hypertensie (> 150/100 mm Hg ondanks optimale medische therapie)
• Een reeds bestaande schildklierafwijking hebben met een schildklierfunctie die met medicatie niet binnen het normale bereik kan worden gehouden
• Een bekende, actieve infectie hebben
• Een eerdere maligniteit hebben behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, elke vorm van in situ kanker, adequaat behandelde stadium I of II kanker waarvan de patiënt momenteel in volledige remissie is of elke andere vorm van kanker waarvan de patiënt ziektevrij is voor 5 jaar
• Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief
• Een gelijktijdige behandeling tegen kanker krijgt of van plan bent te krijgen terwijl u een protocolbehandeling krijgt
• Gelijktijdige behandeling krijgen of van plan zijn te krijgen in een ander klinisch onderzoek (ondersteunende zorgonderzoeken of onderzoeken zonder behandeling, bijv. kwaliteit van leven (QOL) zijn toegestaan; deelname aan de begeleidende beeldvormingsstudie, dynamische contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (DCE-MRI) en fludeoxyglucose F 18 positronemissietomografie (FDG PET) met kinetische analyse om de respons van borstkanker op neoadjuvante Sunitinib en metronomische chemotherapie te controleren is ook toegestaan)
• Zwanger zijn of borstvoeding geven; vrouwelijke proefpersonen moeten chirurgisch steriel zijn of postmenopauzaal zijn, of moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de therapieperiode; alle vrouwelijke proefpersonen met reproductief potentieel moeten een negatieve zwangerschapstest hebben (serum of urine) voorafgaand aan inschrijving; mannelijke proefpersonen moeten chirurgisch steriel zijn of moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de therapieperiode; de definitie van effectieve anticonceptie zal worden gebaseerd op het oordeel van de hoofdonderzoeker of een aangewezen medewerker
• Een andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking hebben die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen, of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren, en naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan deze studie