Szunitinib-malát, paklitaxel, doxorubicin-hidroklorid és ciklofoszfamid a műtét előtt a IIB-IIIC stádiumú emlőrákos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Tájékozódni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről és a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról, valamint alá kell írnia és írásos beleegyezését kell adnia az intézményi és szövetségi irányelvekkel összhangban
• Szövettanilag megerősített mellrák diagnózisa lokálisan előrehaladott vagy gyulladásos; gyulladásos emlőrák definíció szerint bőrpír és peau d'orange, amely az emlő felét vagy több részét érinti, szövettanilag mellrák diagnózissal; a fokális dermális nyirokrendszeri érintettség szövettani megállapítása nem jelent gyulladásos emlőrákot
• Kiválasztotta a IIB (T3, N0, M0) vagy IIIA (T3, N1-2, M0 vagy T0-2, N2, M0) stádiumú betegséget, amelyet egy tapasztalt emlősebész elsődlegesen nem reszekálhatónak ítélt, vagy más módon megfelelő jelöltnek ítélte a neoadjuváns kezelésre vagy a IIIB stádiumra. (T4, bármely N, M0) vagy IIIC stádiumú (bármely T, N3, M0) betegség
• A Zubrod-kritériumok szerint a betegek teljesítménystátusza 0-2 legyen
• Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500 sejt/mm^3
• Thrombocytaszám >= 100 000 sejt/mm^3
• A szérum kreatinin =< 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (IULN)
• Bilirubin = < 2,0
• Szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT)/szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz (SGPT)/alkáli foszfatáz = < 2,0 x IULN
• A beiratkozást megelőző 3 hónapon belül végeztessen el többkapu (MUGA) vagy echocardiogram vizsgálatot, és a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) %-kal magasabb, mint a normál intézményi alsó határa.
• Legyen hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, a kezelési tervet, a laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat

Kizárási kritériumok:

• Távoli áttétek bizonyítékai vannak
• Olyan daganatai vannak, amelyek túlzottan expresszálják a humán epidermális növekedési faktor receptor 2-t (HER2)/neu-t, amit immunhisztokémiával végzett 3+ festés vagy fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH) végzett génamplifikáció bizonyít.
• Korábban kemoterápiában vagy hormonterápiában részesült emlőrák miatt
• Korábban sugárkezelésen vagy végleges műtéten részesült emlőrák miatt
• Pangásos szívelégtelenség vagy angina pectoris klinikai diagnózisa, vagy a következők bármelyike ​​a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 6 hónapon belül: szívizominfarktus, koszorúér/perifériás artéria bypass graft, agyi érkatasztrófa vagy átmeneti ischaemiás roham vagy tüdőembólia
• Folyamatos szívritmuszavara van a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) által a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös toxicitási kritériumok (CTCAE) 3.0-s verziója szerint >= 2
• Kontrollálatlan magas vérnyomása van (>150/100 Hgmm az optimális orvosi terápia ellenére)
• Pajzsmirigyműködéssel járó pajzsmirigy-rendellenessége van, amelyet gyógyszeres kezeléssel nem lehet a normál tartományban tartani
• Ismert, aktív fertőzése van
• Bármilyen korábbi rosszindulatú daganata van, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, bármely in situ daganatot, megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú daganatot, amelytől a beteg jelenleg teljes remisszióban van, vagy bármely más olyan rákbetegséget, amelytől a beteg betegségmentes volt. 5 évig
• Humán immunhiány vírus (HIV) pozitív
• Bármilyen egyidejű rákellenes terápiát kapnak vagy terveznek kapni, miközben protokollos kezelést kapnak
• Egyidejű kezelésben részesül, vagy azt tervezi, hogy egy másik klinikai vizsgálat során (szupportív kezelési vizsgálatok vagy nem kezelési vizsgálatok, pl. életminőség (QOL) megengedett; a kísérő képalkotó vizsgálatban való részvétel, a dinamikus kontrasztos fokozott mágneses rezonancia képalkotás (DCE-MRI) és a fludeoxiglükóz F 18 pozitronemissziós tomográfia (FDG PET) kinetikai analízissel a mellrák neoadjuváns szunitinibre és metronomikus kemoterápiára adott válaszának monitorozására)
• Legyen terhes vagy szoptat; a női alanyoknak műtétileg sterileknek vagy posztmenopauzásnak kell lenniük, vagy bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a terápia ideje alatt; minden reproduktív potenciállal rendelkező női alanynak negatív terhességi tesztet (szérum vagy vizelet) kell végeznie a felvétel előtt; a férfi alanyoknak műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a terápia ideje alatt; a hatékony fogamzásgátlás meghatározása a vizsgálatvezető vagy egy kijelölt munkatárs megítélésén alapul
• Ha más súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapota vagy laboratóriumi eltérése van, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint az alanyt alkalmatlanná teheti belépés ebbe a tanulmányba