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手术前使用苹果酸舒尼替尼、紫杉醇、盐酸多柔比星和环磷酰胺治疗 IIB-IIIC 期乳腺癌患者

2019年7月23日 更新者：Jennifer Specht、University of Washington

一项评估马来酸舒尼替尼联合每周一次紫杉醇联合多柔比星和每日口服环磷酰胺加 G-CSF 作为局部晚期或炎性乳腺癌新辅助化疗的安全性和有效性的 II 期研究

该 II 期试验研究了在手术前给予苹果酸舒尼替尼与紫杉醇、盐酸多柔比星和环磷酰胺一起治疗 IIB-IIIC 期乳腺癌患者的疗效。 苹果酸舒尼替尼可能通过阻断细胞生长所需的一些酶或通过阻断血液流向肿瘤来阻止肿瘤细胞的生长。 化疗中使用的药物，如紫杉醇、盐酸多柔比星和环磷酰胺，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 在手术前给予苹果酸舒尼替尼和联合化疗可能会使肿瘤变小并减少需要切除的正常组织的数量

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I.评估接受两部分新辅助治疗的患者的显微病理完全缓解率 (pCR)，新辅助治疗方案包括每日口服舒尼替尼和每周静脉注射紫杉醇 12 周，随后每周口服阿霉素和每日口服环磷酰胺联合非格司亭 (G-CSF) ) 支持 15 周。

次要目标：

I. 评估显微 pCR 与原发肿瘤部位临床完全缓解率之间的关联。

二。 评估接受新辅助化疗的乳腺癌患者的复发率、总生存期和无病生存期，包括每日口服舒尼替尼和每周静脉注射紫杉醇 12 周，然后每周口服阿霉素和每日口服环磷酰胺并给予 G-CSF 支持 15 周。

三、 评估与这些方案相关的毒性。 四、 探讨计划进行的相关实验室和临床研究与病理反应、临床反应和复发等疗效指标之间的关系。

大纲：

在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受新辅助化疗，包括每天一次口服苹果酸舒尼替尼 (PO) 和静脉注射紫杉醇 (IV)，每次超过 1 小时，每周一次，持续 8-12 周。 在完成苹果酸舒尼替尼和紫杉醇治疗后 3 周内开始，患者每周接受阿霉素 IV，持续 15 周，环磷酰胺 PO 每天一次，持续 15 周，在没有疾病进展的情况下，第 2-7 天皮下注射非格司亭 (SC)，持续 16 周或不可接受的毒性。 化疗完成后 3-6 周开始，患者将接受手术。

完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，每 6 个月一次，持续 3 年，之后每年一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Katmai Oncology Group
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724-5024
        • Arizona Cancer Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Washington
      • Mount Vernon、Washington、美国、98273
        • Skagit Valley Hospital
      • Port Angeles、Washington、美国、98362
        • Olympic Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 被告知研究的调查性质和试验的所有相关方面，并且必须根据机构和联邦指南签署并给予书面同意
  • 经组织学确诊为局部晚期或炎症性乳腺癌；炎性乳腺癌定义为红斑和橘皮样病变累及一半或更多的乳房，组织学诊断为乳腺癌；组织学上局灶性真皮淋巴受累的发现不构成炎性乳腺癌
  • 选择了 IIB 期（T3、N0、M0）或 IIIA（T3、N1-2、M0 或 T0-2、N2、M0）疾病，这些疾病被经验丰富的乳腺外科医生判断为主要不可切除，或者被认为适合新辅助治疗或 IIIB 期的候选者（T4、任何 N、M0）或 IIIC 期（任何 T、N3、M0）疾病
  • 根据 Zubrod 标准，患者的体能状态必须为 0-2
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500 个细胞/mm^3
  • 血小板计数 >= 100,000 个细胞/mm^3
  • 血清肌酐 =< 1.5 x 机构正常上限 (IULN)
  • 胆红素 =< 2.0
  • 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)/血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)/碱性磷酸酶 =< 2.0 x IULN
  • 在入组前 3 个月内进行过多门控采集扫描 (MUGA) 或超声心动图扫描，并且左心室射血分数 (LVEF) % 高于机构正常下限
  • 愿意并能够遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他试验程序

排除标准：

  • 有远处转移的证据
  • 肿瘤过度表达人表皮生长因子受体 2 (HER2)/neu，通过免疫组织化学 3+ 染色或荧光原位杂交 (FISH) 基因扩增证实
  • 曾接受过任何乳腺癌化疗或激素治疗
  • 曾接受过放射治疗或乳腺癌根治性手术
  • 在研究药物给药前 6 个月内有充血性心力衰竭或心绞痛或以下任何一项的临床诊断：心肌梗塞、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、脑血管意外或短暂性脑缺血发作，或肺栓塞
  • 患有美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用毒性标准 (CTCAE) 3.0 版等级 >= 2 的持续性心律失常
  • 有不受控制的高血压（尽管进行了最佳药物治疗，但仍>150/100 mm Hg）
  • 既往甲状腺异常，甲状腺功能无法通过药物维持在正常范围内
  • 有已知的活动性感染
  • 既往有任何恶性肿瘤，但经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、任何原位癌、经充分治疗的 I 期或 II 期癌症患者目前已完全缓解或患者已无病的任何其他癌症除外有5年了
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
  • 在接受方案治疗的同时正在接受或计划接受任何同时进行的抗癌治疗
  • 正在或计划在另一项临床试验（支持性治疗试验或非治疗试验，例如 允许生活质量 (QOL)；参与伴随成像试验、动态对比增强磁共振成像 (DCE-MRI) 和氟脱氧葡萄糖 F 18 正电子发射断层扫描 (FDG PET) 以及动力学分析以监测乳腺癌对新辅助舒尼替尼和节拍化疗的反应也被允许）
  • 怀孕或哺乳；女性受试者必须手术绝育或绝经后，或必须同意在治疗期间使用有效的避孕措施；所有具有生殖潜力的女性受试者在入组前必须进行阴性妊娠试验（血清或尿液）；男性受试者必须手术绝育或必须同意在治疗期间使用有效的避孕措施；有效避孕的定义将基于主要研究者或指定助理的判断
  • 有其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究药物给药相关的风险，或可能干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断会使受试者不适合进入本研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（术前新辅助化疗）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受新辅助化疗，包括每天口服一次苹果酸舒尼替尼和每周一次超过 1 小时静脉注射紫杉醇，持续 8-12 周。 在完成苹果酸舒尼替尼和紫杉醇治疗后 3 周内开始，患者每周接受阿霉素 IV，持续 15 周，环磷酰胺 PO 每天一次，持续 15 周，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，第 2-7 天接受非格司亭 SC，持续 16 周. 化疗完成后 3-6 周开始，患者将接受手术。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：流式细胞仪
相关研究
药品：盐酸多柔比星
鉴于IV
其他名称：
  • 广告管理公司
  • 阿霉素 PFS
  • 阿霉素RDF
  • 存托凭证
  • 阿德里亚
生物：非格司亭
鉴于SC
其他名称：
  • 脑脊液
  • 纽普生
药品：环磷酰胺
给定采购订单
其他名称：
  • 胞毒素
  • 安道生
  • 每千次展示费用
  • CTX
  • 安多沙那
药品：紫杉醇
鉴于IV
其他名称：
  • 紫杉醇
  • 安扎塔克斯
  • Asotax
  • 税
程序：治疗性常规手术
进行手术
药品：苹果酸舒尼替尼
给定采购订单
其他名称：
  • 索坦
  • SU11248
  • 舒尼替尼

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
显微镜病理 CR (pCR) 率
大体时间：手术时
定义为在手术标本的原发肿瘤部位没有显微浸润性肿瘤的证据，并使用精确的 90% 二项式置信区间计算。
手术时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床完全缓解以及与血浆 VEGF、可溶性 VCAM (sVCAM) 和循环内皮细胞 (CEC) 水平的相关性
大体时间：在基线、治疗第 12 周后和手术前
在基线、治疗第 12 周后和手术前
复发率
大体时间：长达两年
两年内评估的累积复发率。 死亡被认为是一种竞争风险。
长达两年
疾病进展时间
大体时间：长达 2 年
疾病进展的中位时间为两年，定义为新疾病部位登记或发展时存在的疾病部位明显增加。
长达 2 年
总生存期
大体时间：长达 2 年
Kaplan-Meier 估计从方案治疗开始到因任何原因死亡的日期或已知患者存活的最后日期，评估为两年。
长达 2 年
报告不良事件的受试者数量和百分比
大体时间：最后一次研究药物给药后 28 天
有关详细信息，请参阅不良事件部分。
最后一次研究药物给药后 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Washington

合作者

National Cancer Institute (NCI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年8月1日

研究完成 (实际的)

2017年10月16日

研究注册日期

首次提交

2007年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月8日

首次发布 (估计)

2007年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月23日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 6488
  • NCI-2010-00607 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

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