Malato de sunitinibe, paclitaxel, cloridrato de doxorrubicina e ciclofosfamida antes da cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de mama estágio IIB-IIIC

Critério de inclusão:

• Ser informado sobre a natureza investigativa do estudo e todos os aspectos pertinentes do estudo e deve assinar e dar consentimento por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais
• Ter diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de mama localmente avançado ou inflamatório; câncer de mama inflamatório é definido como eritema e casca de laranja envolvendo metade ou mais da mama com diagnóstico histológico de câncer de mama; o achado de envolvimento linfático dérmico focal na histologia não constitui câncer de mama inflamatório
• Ter doença selecionada em estágio IIB (T3, N0, M0) ou IIIA (T3, N1-2, M0 ou T0-2, N2, M0) considerada principalmente irressecável por um cirurgião de mama experiente ou, de outra forma, considerada candidata adequada para tratamento neoadjuvante ou estágio IIIB (T4, qualquer N, M0) ou estágio IIIC (qualquer T, N3, M0) doença
• Os pacientes devem ter um status de desempenho de 0-2 pelos critérios de Zubrod
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500 células/mm^3
• Contagem de plaquetas >= 100.000 células/mm^3
• Creatinina sérica =< 1,5 x limite superior institucional do normal (IULN)
• Bilirrubina =< 2,0
• Transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT)/transaminase pirúvica glutâmica sérica (SGPT)/fosfatase alcalina = < 2,0 x IULN
• Ter uma varredura de aquisição múltipla (MUGA) ou ecocardiografia realizada dentro de 3 meses antes da inscrição e ter uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF)% maior que o limite inferior institucional do normal
• Estar disposto e capaz de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do ensaio

Critério de exclusão:

• Têm evidências de metástases distantes
• Têm tumores que superexpressam o receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2)/neu, conforme evidenciado por coloração 3+ por imuno-histoquímica ou amplificação gênica por hibridização fluorescente in situ (FISH)
• Ter recebido quimioterapia ou terapia hormonal anterior para câncer de mama
• Ter recebido radioterapia prévia ou cirurgia definitiva prévia para câncer de mama
• Ter um diagnóstico clínico de insuficiência cardíaca congestiva ou angina pectoris ou qualquer um dos seguintes dentro dos 6 meses anteriores à administração do medicamento do estudo: infarto do miocárdio, enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório ou embolia pulmonar
• Têm disritmias cardíacas em curso do National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 3.0 grau >= 2
• Tem hipertensão não controlada (>150/100 mm Hg apesar da terapia médica ideal)
• Tem anormalidade tireoidiana pré-existente com função tireoidiana que não pode ser mantida na faixa normal com medicação
• Tem uma infecção ativa conhecida
• Tem qualquer malignidade anterior, exceto para câncer de pele de células basais ou escamosas tratado adequadamente, qualquer câncer in situ, câncer de estágio I ou II adequadamente tratado do qual o paciente está atualmente em remissão completa ou qualquer outro câncer do qual o paciente está livre de doença por 5 anos
• Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo
• Estão recebendo ou planejando receber qualquer terapia anticancerígena concomitante enquanto recebem tratamento de protocolo
• Estão recebendo ou planejando receber tratamento concomitante em outro ensaio clínico (ensaios de cuidados de suporte ou ensaios sem tratamento, por exemplo, qualidade de vida (QV) são permitidas; também é permitida a participação no estudo de imagem complementar, ressonância magnética com contraste dinâmico aprimorado (DCE-MRI) e tomografia por emissão de pósitrons fludeoxiglicose F 18 (FDG PET) com análise cinética para monitorar a resposta do câncer de mama ao sunitinibe neoadjuvante e à quimioterapia metronômica)
• Estar grávida ou amamentando; indivíduos do sexo feminino devem ser cirurgicamente estéreis ou estar na pós-menopausa, ou devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o período de terapia; todas as mulheres com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez negativo (soro ou urina) antes da inscrição; indivíduos do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis ou devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o período de terapia; a definição de contracepção eficaz será baseada no julgamento do investigador principal ou de um associado designado
• Ter outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo, ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornar o sujeito inapropriado para entrada neste estudo