Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunitinib Malate, Paclitaxel, Doxorubicin Hydrochloride og Cyclophosphamid før operation til behandling af patienter med stadium IIB-IIIC brystkræft

23. juli 2019 opdateret af: Jennifer Specht, University of Washington

Et fase II-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​sunitinibmaleat i kombination med ugentlig paclitaxel efterfulgt af doxorubicin og daglig oral cyclophosphamid plus G-CSF som neoadjuverende kemoterapi til lokalt avanceret eller inflammatorisk brystkræft

Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give sunitinibmalat sammen med paclitaxel, doxorubicinhydrochlorid og cyclophosphamid før operation virker ved behandling af patienter med stadium IIB-IIIC brystkræft. Sunitinib-malat kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, eller ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom paclitaxel, doxorubicinhydrochlorid og cyclophosphamid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give sunitinib malat sammen med kombinationskemoterapi før operation kan gøre tumoren mindre og reducere mængden af ​​normalt væv, der skal fjernes

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere den mikroskopiske patologiske fuldstændige responsrate (pCR) hos patienter behandlet med et todelt neoadjuverende regime bestående af daglig oral sunitinib med ugentlig IV paclitaxel i 12 uger efterfulgt af ugentlig doxorubicin og daglig oral cyclophosphamid givet med filgrastim (G-CSF) ) support i 15 uger.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere sammenhængen mellem mikroskopisk pCR og klinisk fuldstændig responsrate på det primære tumorsted.

II. For at vurdere tilbagefaldsraten, overordnet og sygdomsfri overlevelse hos patienter med brystkræft behandlet med neoadjuverende kemoterapi bestående af daglig oral sunitinib med ugentlig IV paclitaxel i 12 uger efterfulgt ugentlig doxorubicin og daglig oral cyclophosphamid givet med G-CSF-støtte i 15 uger.

III. At vurdere toksiciteten forbundet med disse regimer. IV. At udforske forholdet mellem planlagte korrelative laboratorie- og kliniske undersøgelser og indikatorer for effekt såsom patologisk respons, klinisk respons og tilbagefald.

OMRIDS:

Patienter modtager neoadjuverende kemoterapi omfattende sunitinib malat oralt (PO) én gang dagligt og paclitaxel intravenøst ​​(IV) over 1 time én gang om ugen i 8-12 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Begyndende inden for 3 uger efter afslutningen af ​​sunitinibmalat og paclitaxel, får patienterne doxorubicin IV én gang ugentligt i 15 uger, cyclophosphamid PO én gang dagligt i 15 uger og filgrastim subkutant (SC) på dag 2-7 i 16 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Begyndende 3-6 uger efter afslutning af kemoterapi skal patienterne opereres.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne op hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Katmai Oncology Group
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Washington
      • Mount Vernon, Washington, Forenede Stater, 98273
        • Skagit Valley Hospital
      • Port Angeles, Washington, Forenede Stater, 98362
        • Olympic Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bliv informeret om undersøgelsens karakter af undersøgelsen og alle relevante aspekter af forsøget og skal underskrive og give skriftligt samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer
  • Har en histologisk bekræftet diagnose af brystkræft, der er lokalt fremskreden eller inflammatorisk; inflammatorisk brystkræft er defineret som erytem og peau d'orange, der involverer halvdelen eller mere af brystet med en histologisk diagnose af brystkræft; fundet af fokal dermal lymfatisk involvering på histologi udgør ikke inflammatorisk brystkræft
  • Har valgt stadium IIB (T3, N0, M0) eller IIIA (T3, N1-2, M0 eller T0-2, N2, M0) sygdom vurderet primært uoperabel af en erfaren brystkirurg eller på anden måde vurderet som passende kandidater til neoadjuverende behandling eller stadium IIIB (T4, enhver N, M0) eller stadium IIIC (enhver T, N3, M0) sygdom
  • Patienter skal have en præstationsstatus på 0-2 efter Zubrod-kriterier
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500 celler/mm^3
  • Blodpladetal >= 100.000 celler/mm^3
  • Serumkreatinin =< 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (IULN)
  • Bilirubin = < 2,0
  • Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT)/serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (SGPT)/alkalisk fosfatase =< 2,0 x IULN
  • Få udført en multi-gated acquisition scan (MUGA) eller ekkokardiogram scanning inden for 3 måneder før tilmelding og have en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) % større end den institutionelle nedre grænse for normal
  • Være villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre forsøgsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Har tegn på fjernmetastaser
  • Har tumorer, der overudtrykker human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)/neu som vist ved 3+ farvning ved immunhistokemi eller genamplifikation ved fluorescerende in situ hybridisering (FISH)
  • Har tidligere modtaget kemoterapi eller hormonbehandling for brystkræft
  • Har modtaget tidligere strålebehandling eller tidligere endelig operation for brystkræft
  • Har en klinisk diagnose af kongestivt hjertesvigt eller angina pectoris eller et af følgende inden for de 6 måneder forud for administration af studiemedicin: myokardieinfarkt, koronar/perifer arterie bypass-transplantation, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald eller lungeemboli
  • Har igangværende hjerterytmeforstyrrelser fra National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0 grad >= 2
  • Har ukontrolleret hypertension (>150/100 mm Hg trods optimal medicinsk behandling)
  • Har allerede eksisterende skjoldbruskkirtelabnormitet med skjoldbruskkirtelfunktion, som ikke kan opretholdes i normalområdet med medicin
  • Har en kendt, aktiv infektion
  • Har nogen tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, enhver in situ-kræft, tilstrækkeligt behandlet stadium I- eller II-kræft, hvorfra patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission, eller enhver anden cancer, hvorfra patienten har været sygdomsfri i 5 år
  • Human immundefektvirus (HIV) positiv
  • Modtager eller planlægger at modtage samtidig anticancerterapi, mens de modtager protokolbehandling
  • Modtager eller planlægger at modtage samtidig behandling i et andet klinisk forsøg (støttende behandlingsforsøg eller ikke-behandlingsforsøg, f.eks. livskvalitet (QOL) er tilladt; deltagelse i det ledsagende billeddannelsesforsøg, dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (DCE-MRI) og fludeoxyglucose F 18 positronemissionstomografi (FDG PET) med kinetisk analyse til overvågning af brystkræftrespons på neoadjuverende sunitinib og metronomisk kemoterapi er også tilladt)
  • Være gravid eller amme; kvindelige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile eller være postmenopausale, eller de skal acceptere at bruge effektiv prævention i terapiperioden; alle kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal have en negativ graviditetstest (serum eller urin) før tilmelding; mandlige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile eller skal acceptere at bruge effektiv prævention i terapiperioden; definitionen af ​​effektiv prævention vil være baseret på vurdering fra hovedefterforskeren eller en udpeget medarbejder
  • Har andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler, eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigators vurdering ville gøre emnet uegnet til ind i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (neoadjuverende kemoterapi før operation)
Patienter modtager neoadjuverende kemoterapi omfattende sunitinib malat PO én gang dagligt og paclitaxel IV over 1 time én gang om ugen i 8-12 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Begyndende inden for 3 uger efter afslutning af sunitinibmalat og paclitaxel, får patienterne doxorubicin IV én gang ugentligt i 15 uger, cyclophosphamid PO én gang dagligt i 15 uger og filgrastim SC på dag 2-7 i 16 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. . Begyndende 3-6 uger efter afslutning af kemoterapi skal patienterne opereres.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: flowcytometri
Korrelative undersøgelser
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria
Biologisk: filgrastim
Givet SC
Andre navne:
  • G-CSF
  • Neupogen
Medicin: cyclophosphamid
Givet PO
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Medicin: paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • SKAT
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå operation
Medicin: sunitinib malat
Givet PO
Andre navne:
  • Sutent
  • SU11248
  • sunitinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikroskopisk patologisk CR (pCR) rate
Tidsramme: På operationstidspunktet
Defineret som intet tegn på mikroskopisk invasiv tumor til stede på det primære tumorsted i den kirurgiske prøve og beregnet med nøjagtigt 90 % binomial konfidensinterval.
På operationstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk komplet respons og korrelation med plasma VEGF, opløselig VCAM (sVCAM) og cirkulerende endotelceller (CECs) niveauer
Tidsramme: Ved baseline, efter uge 12 af behandlingen og før operationen
Ved baseline, efter uge 12 af behandlingen og før operationen
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: Op til to år
Kumulativ forekomst af tilbagefald, vurderet til to år. Død betragtes som en konkurrerende risiko.
Op til to år
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Op til 2 år
Mediantid til sygdomsprogression, ved to år, som defineret ved en klar stigning i sygdomssteder til stede ved registrering eller udvikling af nye sygdomssteder.
Op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Kaplan-Meier estimat fra starten af ​​protokolbehandlingen indtil dødsdatoen af ​​en hvilken som helst årsag eller den sidste dato, patienten var kendt for at være i live, vurderet til to år.
Op til 2 år
Antal og procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Se afsnittet om uønskede hændelser for flere detaljer.
28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2007

Først opslået (Skøn)

9. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6488
  • NCI-2010-00607 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk brystkræft

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner