Malato de sunitinib, paclitaxel, clorhidrato de doxorrubicina y ciclofosfamida antes de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama en estadio IIB-IIIC

Criterios de inclusión:

• Ser informado de la naturaleza de investigación del estudio y todos los aspectos pertinentes del ensayo y debe firmar y dar su consentimiento por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
• Tener un diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de mama localmente avanzado o inflamatorio; el cáncer de mama inflamatorio se define como eritema y piel de naranja que afecta a la mitad o más de la mama con un diagnóstico histológico de cáncer de mama; el hallazgo de afectación linfática dérmica focal en la histología no constituye cáncer de mama inflamatorio
• Haber seleccionado la enfermedad en estadio IIB (T3, N0, M0) o IIIA (T3, N1-2, M0 o T0-2, N2, M0) considerada principalmente irresecable por un cirujano de mama experimentado o considerada candidata adecuada para el tratamiento neoadyuvante o estadio IIIB (T4, cualquier N, M0) o enfermedad en estadio IIIC (cualquier T, N3, M0)
• Los pacientes deben tener un estado funcional de 0-2 según los criterios de Zubrod
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500 células/mm^3
• Recuento de plaquetas >= 100.000 células/mm^3
• Creatinina sérica =< 1,5 x límite superior institucional de la normalidad (IULN)
• Bilirrubina =< 2.0
• Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT)/transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT)/fosfatasa alcalina =< 2,0 x IULN
• Tener una exploración de adquisición multigatillada (MUGA) o una exploración de ecocardiograma realizada dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción y tener una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) % mayor que el límite inferior normal institucional
• Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del ensayo.

Criterio de exclusión:

• Tener evidencia de metástasis a distancia.
• Tienen tumores que sobreexpresan el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)/neu, como lo demuestra la tinción 3+ mediante inmunohistoquímica o la amplificación génica mediante hibridación fluorescente in situ (FISH)
• Ha recibido quimioterapia o terapia hormonal previa para el cáncer de mama.
• Haber recibido radioterapia previa o cirugía definitiva previa por cáncer de mama
• Tener un diagnóstico clínico de insuficiencia cardíaca congestiva o angina de pecho o cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio: infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio o embolia pulmonar
• Tiene arritmias cardíacas continuas del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 3.0 grado >= 2
• Tiene hipertensión no controlada (>150/100 mm Hg a pesar de la terapia médica óptima)
• Tiene una anomalía tiroidea preexistente con función tiroidea que no se puede mantener en el rango normal con medicamentos
• Tiene una infección activa conocida
• Tiene alguna neoplasia maligna anterior, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cualquier cáncer in situ, cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente del cual el paciente se encuentra actualmente en remisión completa o cualquier otro cáncer del cual el paciente ha estado libre de enfermedad. por 5 años
• Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo
• Están recibiendo o planean recibir cualquier terapia contra el cáncer concurrente mientras reciben el tratamiento del protocolo
• Están recibiendo o planean recibir tratamiento concurrente en otro ensayo clínico (ensayos de atención de apoyo o ensayos sin tratamiento, p. se permite la calidad de vida (QOL); También se permite la participación en el ensayo complementario de imágenes, imágenes de resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE-MRI) y tomografía por emisión de positrones con fludesoxiglucosa F 18 (FDG PET) con análisis cinético para monitorear la respuesta del cáncer de mama a sunitinib neoadyuvante y quimioterapia metronómica)
• Estar embarazada o amamantando; las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente o ser posmenopáusicas, o deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de terapia; todas las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo negativa (suero u orina) antes de la inscripción; los sujetos masculinos deben ser estériles quirúrgicamente o deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de terapia; la definición de anticoncepción eficaz se basará en el juicio del investigador principal o de un asociado designado
• Tiene otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio, o puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apropiado para participar. entrada en este estudio