Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sunitinibimalaatti, paklitakseli, doksorubisiinihydrokloridi ja syklofosfamidi ennen leikkausta hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IIB-IIIC rintasyöpä

tiistai 23. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Jennifer Specht, University of Washington

Vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin sunitinibimaleaatin turvallisuutta ja tehoa yhdessä viikoittaisen paklitakselin kanssa, jota seuraa doksorubisiini ja päivittäinen oraalinen Cyclophosphamide Plus G-CSF neoadjuvanttikemoterapiana paikallisesti edenneen tai tulehduksellisen rintasyövän hoidossa

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin sunitinibimalaatin antaminen yhdessä paklitakselin, doksorubisiinihydrokloridin ja syklofosfamidin kanssa ennen leikkausta toimii hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IIB-IIIC rintasyöpä. Sunitinibimalaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä tai estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten paklitakseli, doksorubisiinihydrokloridi ja syklofosfamidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Sunitinibimalaatin antaminen yhdessä yhdistelmäkemoterapian kanssa ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää poistettavan normaalin kudoksen määrää

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida mikroskooppisen patologisen täydellisen vastesuhteen (pCR) potilailla, joita hoidettiin kaksiosaisella neoadjuvanttihoito-ohjelmalla, joka koostuu päivittäin suun kautta otettavasta sunitinibistä ja viikoittain IV paklitakselista 12 viikon ajan, minkä jälkeen viikoittainen doksorubisiini ja päivittäinen oraalinen syklofosfamidi filgrastiimin (G-CSF) kanssa ) tukea 15 viikon ajan.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida mikroskooppisen pCR:n ja kliinisen täydellisen vastenopeuden välinen yhteys primaarisessa kasvainkohdassa.

II. Arvioimaan uusiutumistiheyden, yleisen ja taudista vapaan eloonjäämisen rintasyöpäpotilailla, joita hoidettiin neoadjuvantilla kemoterapialla, joka koostui päivittäisestä suun kautta otettavasta sunitinibistä viikoittain IV paklitakselin kanssa 12 viikon ajan, minkä jälkeen viikoittainen doksorubisiini ja päivittäinen oraalinen syklofosfamidi annettu G-CSF-tuella 15 viikon ajan.

III. Näihin hoito-ohjelmiin liittyvän toksisuuden arvioimiseksi. IV. Tutkia suunniteltujen korrelatiivisten laboratorio- ja kliinisten tutkimusten välistä suhdetta ja tehon indikaattoreita, kuten patologinen vaste, kliininen vaste ja uusiutuminen.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat neoadjuvanttikemoterapiaa, joka sisältää sunitinibimalaattia suun kautta (PO) kerran päivässä ja paklitakselia suonensisäisesti (IV) 1 tunnin ajan kerran viikossa 8–12 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat doksorubisiinia IV kerran viikossa 15 viikon ajan, syklofosfamidia PO kerran päivässä 15 viikon ajan ja filgrastiimia ihonalaisesti päivinä 2–7 16 viikon ajan 3 viikon kuluessa sunitinibimalaatin ja paklitakselin hoidon lopettamisesta 16 viikon ajan, jos sairaus ei etene. tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys. 3-6 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen potilaille tehdään leikkaus.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Katmai Oncology Group
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Washington
      • Mount Vernon, Washington, Yhdysvallat, 98273
        • Skagit Valley Hospital
      • Port Angeles, Washington, Yhdysvallat, 98362
        • Olympic Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • saada tietoa tutkimuksen tutkittavasta luonteesta ja kaikista asiaan liittyvistä kokeen näkökohdista, ja hänen on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen suostumus institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti
  • sinulla on histologisesti vahvistettu diagnoosi rintasyövästä, joka on paikallisesti edennyt tai tulehduksellinen; tulehduksellinen rintasyöpä määritellään punoitusksi ja oranssiksi, johon liittyy puolet tai enemmän rinnasta ja jonka histologinen diagnoosi on rintasyöpä; fokaalisen ihon lymfaattisen osallistumisen löydös histologiassa ei ole tulehduksellinen rintasyöpä
  • ovat valinneet vaiheen IIB (T3, N0, M0) tai IIIA (T3, N1-2, M0 tai T0-2, N2, M0) taudin, jonka kokenut rintakirurgi on katsonut ensisijaisesti ei-leikkauskelvottomaksi tai katsonut muutoin sopiviksi ehdokkaiksi neoadjuvanttihoitoon tai vaiheeseen IIIB (T4, mikä tahansa N, M0) tai vaiheen IIIC (mikä tahansa T, N3, M0) sairaus
  • Potilaiden suorituskyvyn on oltava 0-2 Zubrod-kriteerien mukaan
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500 solua/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000 solua/mm^3
  • Seerumin kreatiniini = < 1,5 x normaalin laitoksen yläraja (IULN)
  • Bilirubiini = < 2,0
  • Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) / seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi (SGPT) / alkalinen fosfataasi = < 2,0 x IULN
  • Tee moniporttikuvaus (MUGA) tai sydämen kaikukuvaus 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, ja vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) % on suurempi kuin laitoksen normaalin alaraja
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita koemenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on todisteita etäpesäkkeistä
  • Sinulla on kasvaimia, jotka yliekspressoivat ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptoria 2 (HER2)/neu, mikä on todistettu 3+-värjäyksellä immunohistokemialla tai geenin monistuksella fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla (FISH)
  • olet saanut aiemmin kemoterapiaa tai hormonihoitoa rintasyövän vuoksi
  • Olet saanut aikaisempaa sädehoitoa tai aiemmin lopullisen leikkauksen rintasyövän vuoksi
  • Sinulla on kliininen diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta tai angina pectoris tai jokin seuraavista 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista: sydäninfarkti, sepelvaltimon/perifeerisen valtimon ohitusleikkaus, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai keuhkoembolia
  • sinulla on jatkuva sydämen rytmihäiriö National Cancer Instituten (NCI) yleisten haittatapahtumien toksisuuskriteerien (CTCAE) version 3.0 luokkaan >= 2
  • sinulla on hallitsematon verenpaine (>150/100 mmHg optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta)
  • sinulla on jo olemassa oleva kilpirauhasen poikkeavuus ja kilpirauhasen toiminta, jota ei voida pitää normaalilla alueella lääkkeillä
  • Sinulla on tunnettu, aktiivinen infektio
  • sinulla on jokin aikaisempi pahanlaatuinen syöpä, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, mikä tahansa in situ -syöpä, asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa 5 vuoden ajan
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen
  • Saat tai suunnittelet saavasi samanaikaista syöpähoitoa protokollahoidon aikana
  • Saat tai suunnittelet saavasi samanaikaista hoitoa toisessa kliinisessä tutkimuksessa (tukihoitotutkimukset tai ei-hoitotutkimukset, esim. elämänlaatu (QOL) ovat sallittuja; osallistuminen kumppanikuvaukseen, dynaaminen kontrastitehostemagneettinen resonanssikuvaus (DCE-MRI) ja fludeoksiglukoosi F 18 -positroniemissiotomografia (FDG PET), jossa on kineettinen analyysi rintasyövän vasteen seuraamiseksi neoadjuvanttisunitinibille ja metronomiselle kemoterapialle ovat myös sallittuja)
  • Ole raskaana tai imetät; naispuolisten koehenkilöiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia, tai heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana; kaikilla lisääntymispotentiaalisilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) ennen ilmoittautumista; miespuolisten koehenkilöiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana; tehokkaan ehkäisyn määritelmä perustuu päätutkijan tai nimetyn työtoverin arvioon
  • Sinulla on jokin muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja joka tutkijan arvion mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman osallistua tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (neoadjuvantti kemoterapia ennen leikkausta)
Potilaat saavat neoadjuvanttikemoterapiaa, joka sisältää sunitinibimalaattia PO kerran vuorokaudessa ja paklitakselia IV tunnin ajan kerran viikossa 8-12 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Alkaen 3 viikon kuluessa sunitinibimalaatin ja paklitakselin lopettamisesta, potilaat saavat doksorubisiinia IV kerran viikossa 15 viikon ajan, syklofosfamidia PO kerran päivässä 15 viikon ajan ja filgrastiimia SC päivinä 2–7 16 viikon ajan sairauden etenemisen tai sietämättömän toksisuuden puuttuessa. . 3-6 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen potilaille tehdään leikkaus.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: virtaussytometria
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: doksorubisiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • ADM
  • Adriamysiini PFS
  • Adriamysiini RDF
  • ADR
  • Adria
Biologinen: filgrastiimi
Annettu SC
Muut nimet:
  • G-CSF
  • Neupogen
Lääke: syklofosfamidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Lääke: paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • VEROTTAA
Menettely: terapeuttinen perinteinen leikkaus
Joutua leikkaukseen
Lääke: sunitinibimalaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • Sutent
  • SU11248
  • sunitinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikroskooppinen patologinen CR (pCR) -nopeus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Määritelty niin, ettei kirurgisessa näytteessä ole todisteita mikroskooppisen invasiivisen kasvaimen esiintymisestä primaarisessa kasvainkohdassa, ja se lasketaan tarkalla 90 %:n binomiaalisella luottamusvälillä.
Leikkauksen aikaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen täydellinen vaste ja korrelaatio plasman VEGF:n, liukoisen VCAM:n (sVCAM) ja verenkierron endoteelisolujen (CEC) kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, hoitoviikon 12 jälkeen ja ennen leikkausta
Lähtötilanteessa, hoitoviikon 12 jälkeen ja ennen leikkausta
Uusiutumisaste
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus, arvioitu kahden vuoden kuluttua. Kuolemaa pidetään kilpailevana riskinä.
Jopa kaksi vuotta
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Mediaaniaika taudin etenemiseen, kaksi vuotta, määritettynä rekisteröinnin tai uusien tautikohtien kehittymisen yhteydessä esiintyvien tautikohtien selvänä lisääntymisenä.
Jopa 2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kaplan-Meier -arvio protokollahoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen päivään, jolloin potilaan tiedettiin olevan elossa, arvioituna kahden vuoden kuluttua.
Jopa 2 vuotta
Haittatapahtumista raportoivien koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Katso lisätiedot Haittatapahtumat-osiosta.
28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6488
  • NCI-2010-00607 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa