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肺水腫、心不全、制御不能な HTN 患者における重炭酸ナトリウムによる造影剤腎症の予防

2008年11月23日 更新者:Tehran University of Medical Sciences

肺水腫、重度の心不全、または制御されていない高血圧症の患者における造影剤誘発性腎症(CIN)の発生率の減少における重炭酸ナトリウム溶液の効果の評価

放射線造影剤腎症 (RCIN) は、X 線造影剤を必要とする診断または介入処置を受ける患者において、依然としてよく認識されている合併症です。 最近の研究では、RCIN の予防において、通常の生理食塩水よりも重炭酸ナトリウムを投与すること (一様に受け入れられている予防法) に利点があることが示されています。 30%以上。 したがって、この研究の目的は、これらの患者群における RCIN の予防において、半食塩水の注入と比較して、半食塩水に溶解した炭酸水素ナトリウムの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

放射線造影剤腎症 (RCIN) は、X 線造影剤を必要とする診断またはインターベンション処置を受けている患者において依然としてよく認識されている合併症であり、入院患者の後天性急性腎不全の 3 番目の主要な原因です。 放射線造影剤腎症を予防するための戦略は、血管収縮に対抗すること (事前の水分補給、フェノルドパム、およびテオフィリン)、ネフロンを通る流れを高めること (利尿薬)、または酸素フリーラジカル損傷に対する保護 (尿のアルカリ化および N-アセチルシステイン) に焦点を当ててきました。

提案されたすべての予防措置の中で、適切な処置前および処置後の水分補給は、放射線造影剤腎症の予防に有効であることが実証されています。 したがって、それは臨床現場で最も頻繁に適用される尺度のままです。

2004 年 5 月の最近の研究では、予防として生理食塩水よりも炭酸水素ナトリウムを投与することの利点が示されています。

ほとんどの研究では、肺水腫、重度の心不全 (NYHA 3-4)、制御されていない高血圧、または駆出率が 30% 未満の病歴を持つ患者は除外されており、この患者グループに対して特定のプロトコルはテストされていません。 この研究は、この特定の患者群における RCIN の予防に焦点を当てています。

比較: 1075 cc の NaCl 0.45% または 75 cc の重炭酸ナトリウム 8.4% を 1 リットルの NaCl 0.45% に溶解。 各流体は、血管造影処置の1時間前に3ml/kg/時間の速度で注入され、処置後6時間は1ml/kg/時間の速度で続けられる。 許容される水分の最大量は、体重 110 kg の場合です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上で、血清クレアチニン値が 1.5 mg/dl 以上で、診断または治療の冠動脈造影を受ける予定の患者。
  • 肺水腫の既往歴のある患者または
  • 重度の心不全の患者 ( NYHA 3-4) または
  • -心エコー検査で駆出率が30%未満の患者(入院の前月に行われた)または
  • コントロール不良の高血圧症(収縮期血圧160mmHg以上、拡張期血圧100mmHg以上)の患者

除外基準:

  • 8mg/dl以上の血清クレアチニンレベル
  • 透析歴
  • GFR < 20 (次の式で計算: ((140-年齢)(体重(Kg)) /血清クレアチニン(mg/dl) ×72)、女性ではGFRに0.85を掛けた)
  • 緊急カテーテル法
  • -X線造影剤への最近の暴露(研究の過去2日以内)
  • 放射線造影剤の投与量は、手順中に300グラム以上必要でした
  • 放射線造影剤に対するアレルギー
  • 妊娠
  • ドーパミン、マンニトール、フェノルドパムまたはN-アセチルシステインの投与
  • 継続的な水分補給療法の必要性(例: 敗血症)
  • 多発性骨髄腫の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1
1075 cc の 77 mEq/L NaCl 0.45% 溶液、75 cc の 77 mEq/L NaCl 0.45 % を 1000 cc の 77 mEq/L NaCl 0.45% に添加して調製
NaCl 0.45% の IV 溶液 (アーム 1) または 1 リットルの NaCl 0.45% に溶解した重炭酸ナトリウム 8.4% 75 cc の IV (アーム 2)。 各流体は、血管造影処置の1時間前に3ml/kg/時間の速度で注入され、処置後6時間は1ml/kg/時間の速度で続けられる。 許容される水分の最大量は、体重 110 kg の場合です。
アクティブコンパレータ:2
0.45% NaCl 1000 cc に 8.4% 重炭酸ナトリウム溶液 75 cc を加えた 1075 cc 液体。
NaCl 0.45% の IV 溶液 (アーム 1) または 1 リットルの NaCl 0.45% に溶解した重炭酸ナトリウム 8.4% 75 cc の IV (アーム 2)。 各流体は、血管造影処置の1時間前に3ml/kg/時間の速度で注入され、処置後6時間は1ml/kg/時間の速度で続けられる。 許容される水分の最大量は、体重 110 kg の場合です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインの血清クレアチニン値と比較して、造影剤への暴露後 48 時間での血清クレアチニンの絶対的 (> または = 0.5 mg/dl) または相対的な増加 (> または = 25%) として定義される造影剤誘発性腎症の発症。
時間枠:48時間で
48時間で

二次結果の測定

結果測定
時間枠
造影剤への暴露後5日目の血清クレアチニンの絶対的(>または= 0.5 mg/dl)または相対的増加(>または= 25%)。
時間枠:5日目
5日目
初回ボーラス投与後の尿PH
時間枠:最初のボーラスから6時間以内
最初のボーラスから6時間以内
48 時間で糸球体濾過率 (GFR) が 25% 低下することで定義されるコントラスト誘発性腎症の発症。
時間枠:48時間で
48時間で
5日目の糸球体濾過率(GFR)の25%減少として定義される造影剤誘発性腎症の発症。
時間枠:5日目 ポストコントラスト
5日目 ポストコントラスト

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Ali Farahani Vasheghani, M.D.、Tehran University of Medical Sciences, Tehran Heart Center
  • 主任研究者:Ebrahim Kassaian, M.D.、Tehran Heart Center
  • 主任研究者:Akbar Fotuhi, M.D.、Tehran Heart Center
  • 主任研究者:Mohammad Reza Khatami, M.D.、Tehran Heart Center
  • 主任研究者:Mojtaba Salarifar, M.D.、Tehran Heart Center
  • 主任研究者:Ebrahim Nematipur, M.D.、Tehran Heart Center
  • 主任研究者:Ahmad Iaminisharif, M.D.、Tehran Heart Center
  • 主任研究者:Saeid Sadeghian, M.D.、Tehran Heart Center
  • 主任研究者:Ali mohammad Hajzeinali, M.D.、Tehran Heart Center
  • 主任研究者:Mohammad Alidoosti, M.D.、Tehran Heart Center
  • 主任研究者:Hamidreza Purhosseini,, M.D.、Tehran Heart Center
  • 主任研究者:Ali Kazemisaeid, M.D.、Tehran Heart Center
  • 主任研究者:Gholamreza Davoodi, M.D.、Tehran Heart Center
  • 主任研究者:Alireza Amirzadegan, M.D.、Tehran Heart Center
  • 主任研究者:Abbas Soleimani, M.D.、Tehran Heart Center
  • 主任研究者:Sirus Darabian, M.D.、Tehran Heart Center
  • 主任研究者:Kianush Hossein, M.D.、Tehran Heart Center
  • 主任研究者:Gelareh Sadigh, M.D.、Tehran University of Medical Sciences
  • 主任研究者:Amir Hossein Razavi, M.D.、Tehran University of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2008年7月1日

研究の完了 (実際)

2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月8日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年11月23日

最終確認日

2008年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 85-02-30-3595(2)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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