- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00513825
Vorbeugung von Kontrastnephropathie mit Natriumbicarbonat bei Patienten mit Lungenödem, Herzinsuffizienz, unkontrollierter HTN
Die Bewertung der Wirkung von Natriumbicarbonatlösung zur Verringerung der Inzidenz von Kontrastmittel-induzierter Nephropathie (CIN) bei Patienten mit Lungenödem, schwerer Herzinsuffizienz oder unkontrollierter Hypertonie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Radiokontrast-induzierte Nephropathie (RCIN) ist nach wie vor eine anerkannte Komplikation bei Patienten, die sich diagnostischen oder interventionellen Verfahren unterziehen, die Röntgenkontrastmittel erfordern, und ist die dritthäufigste Ursache für erworbenes akutes Nierenversagen bei Krankenhauspatienten. Strategien zur Vorbeugung der Radiokontrast-Nephropathie konzentrierten sich auf die Bekämpfung der Vasokonstriktion (Prähydration, Fenoldopam und Theophyllin), die Verbesserung des Flusses durch das Nephron (Diuretika) oder den Schutz vor Schäden durch Sauerstoff-freie Radikale (Urin-Alkalisierung und N-Acetylcystein).
Unter allen vorgeschlagenen prophylaktischen Maßnahmen hat sich eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr vor und nach dem Eingriff als wirksam bei der Prävention von Röntgenkontrast-Nephropathie erwiesen. Damit bleibt sie die am häufigsten angewandte Maßnahme in der klinischen Praxis.
Eine kürzlich im Mai 2004 durchgeführte Studie hat den Nutzen der Verabreichung von Natriumbikarbonat gegenüber normaler Kochsalzlösung als Prophylaxe gezeigt.
Die meisten Studien haben Patienten mit Lungenödem in der Vorgeschichte, schwerer Herzinsuffizienz (NYHA 3-4), unkontrollierter Hypertonie oder einer Ejektionsfraktion von weniger als 30 % ausgeschlossen, und es wurde kein spezifisches Protokoll für diese Patientengruppe getestet. Diese Studie konzentriert sich auf die Prävention von RCIN bei dieser speziellen Patientengruppe.
Vergleiche: 1075 cc NaCl 0,45 % oder 75 cc Natriumbicarbonat 8,4 % gelöst in einem Liter NaCl 0,45 %. Jede Flüssigkeit wird mit einer Rate von 3 ml/kg/Stunde eine Stunde vor dem angiographischen Eingriff infundiert, wobei die Infusion mit einer Rate von 1 ml/kg/Stunde für 6 Stunden nach dem Eingriff fortgesetzt wird. Die maximal zulässige Flüssigkeitsmenge ist die für ein Körpergewicht von 110 kg.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tehran, Iran, Islamische Republik
- Tehran Heart Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen ab 18 Jahren mit Serum-Kreatininspiegeln von mindestens 1,5 mg/dl, bei denen eine diagnostische oder therapeutische Koronarangiographie geplant war.
- Patienten mit Lungenödem in der Vorgeschichte oder
- Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA 3-4) oder
- Patienten mit einer Ejektionsfraktion von weniger als 30 % in der Echokardiographie (durchgeführt im Vormonat der Aufnahme) oder
- Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck (behandelter systolischer Blutdruck über 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 100 mmHg)
Ausschlusskriterien:
- Serumkreatininspiegel von mehr als 8 mg/dl
- Vorgeschichte der Dialyse
- GFR < 20 (wie mit dieser Formel berechnet: ((140-Alter)(Gewicht (kg)) / Serumkreatinin (mg/dl) ×72 ) , bei Frauen wurde die GFR mit 0,85 multipliziert)
- Notfallkatheterisierung
- kürzliche Exposition gegenüber Röntgenkontrastmitteln (innerhalb der letzten zwei Tage der Studie)
- während des Verfahrens benötigte Röntgenkontrastmitteldosierung mehr als 300 g
- Allergie gegen Röntgenkontrastmittel
- Schwangerschaft
- Gabe von Dopamin, Mannitol, Fenoldopam oder N-Acetylcystein während der vorgesehenen Studienzeit
- Notwendigkeit einer kontinuierlichen Flüssigkeitstherapie (z. Sepsis)
- Geschichte des Multiplen Myeloms
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1
1075 ml einer 0,45 %igen NaCl-Lösung mit 77 mÄq/l, hergestellt durch Zugabe von 75 ml 0,45 %iger NaCl-Lösung mit 77 mÄq/l zu 1000 ml 0,45 %iger NaCl-Lösung mit 77 mÄq/l
|
IV Lösung von 0,45 % NaCl (Arm 1) oder IV 75 cc Natriumbicarbonat 8,4 % gelöst in 1 Liter NaCl 0,45 % (Arm 2).
Jede Flüssigkeit wird mit einer Rate von 3 ml/kg/Stunde eine Stunde vor dem angiographischen Eingriff infundiert, wobei die Infusion mit einer Rate von 1 ml/kg/Stunde für 6 Stunden nach dem Eingriff fortgesetzt wird.
Die maximal zulässige Flüssigkeitsmenge ist die für ein Körpergewicht von 110 kg.
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Aktiver Komparator: 2
1075 ml Flüssigkeit, hergestellt durch Zugabe von 75 ml Natriumbicarbonatlösung 8,4 % zu 1000 ml NaCl 0,45 %.
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IV Lösung von 0,45 % NaCl (Arm 1) oder IV 75 cc Natriumbicarbonat 8,4 % gelöst in 1 Liter NaCl 0,45 % (Arm 2).
Jede Flüssigkeit wird mit einer Rate von 3 ml/kg/Stunde eine Stunde vor dem angiographischen Eingriff infundiert, wobei die Infusion mit einer Rate von 1 ml/kg/Stunde für 6 Stunden nach dem Eingriff fortgesetzt wird.
Die maximal zulässige Flüssigkeitsmenge ist die für ein Körpergewicht von 110 kg.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Entwicklung einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie, definiert als absoluter (> oder = 0,5 mg/dl) oder relativer Anstieg (> oder = 25 %) des Serumkreatinins 48 Stunden nach der Exposition gegenüber einem Kontrastmittel im Vergleich zu den Serumkreatininwerten zu Studienbeginn.
Zeitfenster: bei 48 Stunden
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bei 48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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ein absoluter (> oder = 0,5 mg/dl) oder relativer Anstieg (> oder = 25 %) des Serum-Kreatinins am 5. Tag nach der Exposition gegenüber einem Kontrastmittel.
Zeitfenster: am Tag 5
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am Tag 5
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Urin-PH nach anfänglichem Bolus
Zeitfenster: innerhalb von 6 Stunden nach dem initialen Bolus
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innerhalb von 6 Stunden nach dem initialen Bolus
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Entwicklung einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie, definiert als 25 % Abnahme der glomerulären Filtrationsrate (GFR) nach 48 Stunden.
Zeitfenster: bei 48 Stunden
|
bei 48 Stunden
|
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Entwicklung einer Kontrastmittel-induzierten Nephropathie, definiert als 25 % Abnahme der glomerulären Filtrationsrate (GFR) am Tag 5.
Zeitfenster: am Tag 5 nach dem Kontrast
|
am Tag 5 nach dem Kontrast
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Ali Farahani Vasheghani, M.D., Tehran University of Medical Sciences, Tehran Heart Center
- Hauptermittler: Ebrahim Kassaian, M.D., Tehran Heart Center
- Hauptermittler: Akbar Fotuhi, M.D., Tehran Heart Center
- Hauptermittler: Mohammad Reza Khatami, M.D., Tehran Heart Center
- Hauptermittler: Mojtaba Salarifar, M.D., Tehran Heart Center
- Hauptermittler: Ebrahim Nematipur, M.D., Tehran Heart Center
- Hauptermittler: Ahmad Iaminisharif, M.D., Tehran Heart Center
- Hauptermittler: Saeid Sadeghian, M.D., Tehran Heart Center
- Hauptermittler: Ali mohammad Hajzeinali, M.D., Tehran Heart Center
- Hauptermittler: Mohammad Alidoosti, M.D., Tehran Heart Center
- Hauptermittler: Hamidreza Purhosseini,, M.D., Tehran Heart Center
- Hauptermittler: Ali Kazemisaeid, M.D., Tehran Heart Center
- Hauptermittler: Gholamreza Davoodi, M.D., Tehran Heart Center
- Hauptermittler: Alireza Amirzadegan, M.D., Tehran Heart Center
- Hauptermittler: Abbas Soleimani, M.D., Tehran Heart Center
- Hauptermittler: Sirus Darabian, M.D., Tehran Heart Center
- Hauptermittler: Kianush Hossein, M.D., Tehran Heart Center
- Hauptermittler: Gelareh Sadigh, M.D., Tehran University of Medical Sciences
- Hauptermittler: Amir Hossein Razavi, M.D., Tehran University of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 85-02-30-3595(2)
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