Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie nefropatii kontrastowej za pomocą wodorowęglanu sodu u pacjentów z obrzękiem płuc, niewydolnością serca, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym

23 listopada 2008 zaktualizowane przez: Tehran University of Medical Sciences

Ocena wpływu roztworu wodorowęglanu sodu na zmniejszenie częstości występowania nefropatii indukowanej kontrastem (CIN) u pacjentów z obrzękiem płuc, ciężką niewydolnością serca lub niekontrolowanym nadciśnieniem

Nefropatia wywołana kontrastem radiowym (RCIN) pozostaje dobrze poznanym powikłaniem u pacjentów poddawanych procedurom diagnostycznym lub interwencyjnym wymagającym radiograficznych środków kontrastowych. Ostatnie badania wykazały korzyści z podawania wodorowęglanu sodu zamiast normalnej soli fizjologicznej (jednolicie akceptowana profilaktyka) w zapobieganiu RCIN. Jednak większość badań wykluczała pacjentów z obrzękiem płuc, ciężką niewydolnością serca (NYHA 3-4), niekontrolowanym nadciśnieniem lub mniejszą frakcją wyrzutową niż 30%. Dlatego celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności wodorowęglanu sodu rozpuszczonego w roztworze soli fizjologicznej w porównaniu z wlewem soli fizjologicznej w profilaktyce RCIN w tych grupach pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nefropatia wywołana kontrastem radiowym (RCIN) pozostaje dobrze rozpoznanym powikłaniem u pacjentów poddawanych procedurom diagnostycznym lub interwencyjnym wymagającym radiologicznych środków kontrastowych i jest trzecią najczęstszą przyczyną nabytej ostrej niewydolności nerek u hospitalizowanych pacjentów. Strategie zapobiegania nefropatii kontrastowej koncentrowały się na przeciwdziałaniu zwężeniu naczyń (nawodnienie wstępne, fenoldopam i teofilina), zwiększeniu przepływu przez nefron (leki moczopędne) lub ochronie przed uszkodzeniem przez wolne rodniki tlenowe (alkalizacja moczu i N-acetylocysteina).

Spośród wszystkich proponowanych działań profilaktycznych, odpowiednie nawodnienie przed i po zabiegu wykazało skuteczność w zapobieganiu nefropatii kontrastowej. Tym samym pozostaje najczęściej stosowaną miarą w praktyce klinicznej.

Niedawne badanie przeprowadzone w maju 2004 r. wykazało korzyści z podawania wodorowęglanu sodu zamiast normalnej soli fizjologicznej jako profilaktyki. Ponieważ alkalizowanie płynu z kanalików nerkowych za pomocą wodorowęglanu może zmniejszyć obrażenia.

Z większości badań wykluczono pacjentów z obrzękiem płuc, ciężką niewydolnością serca (NYHA 3-4), niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub frakcją wyrzutową poniżej 30% w wywiadzie i żaden konkretny protokół nie jest testowany dla tej grupy pacjentów. Niniejsze badanie koncentruje się na zapobieganiu RCIN w tej specyficznej grupie pacjentów.

Porównania: 1075 cm3 NaCl 0,45% lub 75 cm3 wodorowęglanu sodu 8,4% rozpuszczonych w jednym litrze 0,45% NaCl. Każdy płyn podaje się z szybkością 3 ml/kg/godz. na godzinę przed zabiegiem angiograficznym, kontynuując z szybkością 1 ml/kg/godz. przez 6 godzin po zabiegu. Maksymalna dozwolona szybkość przepływu płynów jest taka dla masy ciała 110 kg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby w wieku 18 lat lub starsze, u których stężenie kreatyniny w surowicy wynosi co najmniej 1,5 mg/dl, u których zaplanowano diagnostyczną lub terapeutyczną koronarografię.
  • Pacjenci z obrzękiem płuc w wywiadzie lub
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością serca ( NYHA 3-4) lub
  • Pacjenci z frakcją wyrzutową mniejszą niż 30% w badaniu echokardiograficznym (wykonanym w poprzednim miesiącu przyjęcia) lub
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (leczone skurczowe ciśnienie krwi powyżej 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 100 mmHg)

Kryteria wyłączenia:

  • stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 8 mg/dl
  • poprzednia historia dializ
  • GFR < 20 (obliczono według następującego wzoru: ((140-Wiek)(Masa ciała (kg)) / Kreatynina w surowicy (mg/dl) × 72), u kobiet GFR pomnożono przez 0,85)
  • cewnikowanie awaryjne
  • niedawna ekspozycja na radiograficzne środki kontrastowe (w ciągu ostatnich dwóch dni badania)
  • dawka środka kontrastowego potrzebna podczas zabiegu ponad 300 gr
  • alergia na środek kontrastowy
  • ciąża
  • podanie dopaminy, mannitolu, fenoldopamu lub N-acetylocysteiny w przewidzianym czasie badania
  • konieczność ciągłego nawadniania (np. posocznica)
  • historia szpiczaka mnogiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
1075 cm3 0,45% roztworu NaCl o stężeniu 77 mEq/L, przygotowanego przez dodanie 75 cm3 0,45% NaCl o stężeniu 77 mEq/L do 1000 cm3 0,45% NaCl o stężeniu 77 mEq/L
Lek: Wodorowęglan sodu
IV roztwór 0,45% NaCl (Ramię 1) lub IV 75 cm3 wodorowęglanu sodu 8,4% rozpuszczonego w 1 litrze 0,45% NaCl (Ramię 2). Każdy płyn podaje się z szybkością 3 ml/kg/godz. na godzinę przed zabiegiem angiograficznym, kontynuując z szybkością 1 ml/kg/godz. przez 6 godzin po zabiegu. Maksymalna dozwolona szybkość przepływu płynów jest taka dla masy ciała 110 kg.
Aktywny komparator: 2
1075 cm3 płynu sporządzonego przez dodanie 75 cm3 8,4% roztworu wodorowęglanu sodu do 1000 cm3 NaCl 0,45%.
Lek: Wodorowęglan sodu
IV roztwór 0,45% NaCl (Ramię 1) lub IV 75 cm3 wodorowęglanu sodu 8,4% rozpuszczonego w 1 litrze 0,45% NaCl (Ramię 2). Każdy płyn podaje się z szybkością 3 ml/kg/godz. na godzinę przed zabiegiem angiograficznym, kontynuując z szybkością 1 ml/kg/godz. przez 6 godzin po zabiegu. Maksymalna dozwolona szybkość przepływu płynów jest taka dla masy ciała 110 kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
rozwój nefropatii pokontrastowej definiowanej jako bezwzględny (> lub = 0,5 mg/dl) lub względny wzrost (> lub = 25%) stężenia kreatyniny w surowicy po 48 godzinach od ekspozycji na środek kontrastowy w porównaniu z wyjściowymi wartościami kreatyniny w surowicy.
Ramy czasowe: po 48 godzinach
po 48 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
bezwzględny (> lub = 0,5 mg/dl) lub względny wzrost (> lub = 25%) stężenia kreatyniny w surowicy w 5. dniu po ekspozycji na środek kontrastowy.
Ramy czasowe: w dniu 5
w dniu 5
PH moczu po pierwszym bolusie
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin po pierwszym bolusie
w ciągu 6 godzin po pierwszym bolusie
rozwój nefropatii pokontrastowej definiowanej jako zmniejszenie o 25% wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) po 48 godzinach.
Ramy czasowe: po 48 godzinach
po 48 godzinach
rozwój nefropatii pokontrastowej zdefiniowanej jako 25% spadek wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) w dniu 5.
Ramy czasowe: w 5 dniu po kontraście
w 5 dniu po kontraście

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Współpracownicy

Tehran Heart Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ali Farahani Vasheghani, M.D., Tehran University of Medical Sciences, Tehran Heart Center
  • Główny śledczy: Ebrahim Kassaian, M.D., Tehran Heart Center
  • Główny śledczy: Akbar Fotuhi, M.D., Tehran Heart Center
  • Główny śledczy: Mohammad Reza Khatami, M.D., Tehran Heart Center
  • Główny śledczy: Mojtaba Salarifar, M.D., Tehran Heart Center
  • Główny śledczy: Ebrahim Nematipur, M.D., Tehran Heart Center
  • Główny śledczy: Ahmad Iaminisharif, M.D., Tehran Heart Center
  • Główny śledczy: Saeid Sadeghian, M.D., Tehran Heart Center
  • Główny śledczy: Ali mohammad Hajzeinali, M.D., Tehran Heart Center
  • Główny śledczy: Mohammad Alidoosti, M.D., Tehran Heart Center
  • Główny śledczy: Hamidreza Purhosseini,, M.D., Tehran Heart Center
  • Główny śledczy: Ali Kazemisaeid, M.D., Tehran Heart Center
  • Główny śledczy: Gholamreza Davoodi, M.D., Tehran Heart Center
  • Główny śledczy: Alireza Amirzadegan, M.D., Tehran Heart Center
  • Główny śledczy: Abbas Soleimani, M.D., Tehran Heart Center
  • Główny śledczy: Sirus Darabian, M.D., Tehran Heart Center
  • Główny śledczy: Kianush Hossein, M.D., Tehran Heart Center
  • Główny śledczy: Gelareh Sadigh, M.D., Tehran University of Medical Sciences
  • Główny śledczy: Amir Hossein Razavi, M.D., Tehran University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 listopada 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2008

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 85-02-30-3595(2)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wodorowęglan sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj