Varjoainenefropatian ehkäisy natriumbikarbonaatilla potilailla, joilla on keuhkopöhö, sydämen vajaatoiminta, hallitsematon HTN
Natriumbikarbonaattiliuoksen vaikutuksen arviointi kontrastin aiheuttaman nefropatian (CIN) esiintyvyyden vähentämisessä potilailla, joilla on keuhkopöhö, vaikea sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon verenpaine.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Radiokontrastiin aiheuttama nefropatia (RCIN) on edelleen hyvin tunnettu komplikaatio potilailla, joille tehdään diagnostisia tai interventiotoimenpiteitä, jotka vaativat röntgenvarjoaineita, ja se on kolmanneksi yleisin hankinnaisen akuutin munuaisten vajaatoiminnan syy sairaalapotilailla. Radiokontrastinefropatian ehkäisystrategiat ovat keskittyneet vasokonstriktion torjumiseen (esihydraatio, fenoldopaami ja teofylliini), nefronin läpivirtauksen tehostamiseen (diureetit) tai suojaamiseen happivapaiden radikaalien aiheuttamilta vaurioilta (virtsan alkalointi ja N-asetyylikysteiini).
Kaikista ehdotetuista profylaktisista toimenpiteistä riittävä ennen toimenpidettä ja toimenpiteen jälkeinen nesteytys on osoittanut tehokkaan radiokontrastinefropatian ehkäisyssä. Näin ollen se on edelleen yleisimmin käytetty toimenpide kliinisessä käytännössä.
Äskettäin toukokuussa 2004 tehdyssä tutkimuksessa on osoitettu, että natriumbikarbonaatin antaminen tavalliseen suolaliuokseen verrattuna on hyödyllistä ennaltaehkäisynä. Koska munuaisten tubulusnesteen alkalointi bikarbonaatilla voi vähentää vammoja.
Useimmat tutkimukset ovat sulkeneet pois potilaat, joilla on ollut keuhkopöhö, vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA 3-4), hallitsematon verenpaine tai ejektiofraktio alle 30 %, eikä tälle potilasryhmälle ole testattu mitään erityistä protokollaa. Tämä tutkimus keskittyy RCIN:n ehkäisyyn tällä erityisellä potilasryhmällä.
Vertailut: 1075 cc NaCl 0,45 % tai 75 cc natriumbikarbonaattia 8,4 % liuotettuna yhteen litraan NaCl 0,45 %. Kutakin nestettä infusoidaan nopeudella 3 ml/kg/tunti tuntia ennen angiografista toimenpidettä, jatketaan nopeudella 1 ml/kg/tunti 6 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen. Suurin sallittu nestemäärä on 110 kg painoiselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Tehran Heart Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat henkilöt, joiden seerumin kreatiniinitasot olivat vähintään 1,5 mg/dl ja joille oli määrä tehdä diagnostinen tai terapeuttinen sepelvaltimon angiografia.
- Potilaat, joilla on ollut keuhkoödeemaa tai
- Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA 3-4) tai
- Potilaat, joiden ejektiofraktio on alle 30 % kaikukardiografiassa (tehty edellisen vastaanottokuukauden aikana) tai
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti (hoidettu systolinen verenpaine yli 160 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 100 mmHg)
Poissulkemiskriteerit:
- seerumin kreatiniinitaso yli 8 mg/dl
- aiempi dialyysihistoria
- GFR < 20 ( laskettuna tällä kaavalla: ((140-ikä)(paino(kg)) / seerumin kreatiniini(mg/dl) × 72 ), naisilla GFR kerrottiin 0,85:llä)
- hätäkatetrointi
- äskettäinen altistuminen röntgenvarjoaineille (kahden edellisen päivän aikana tutkimusta)
- toimenpiteen aikana tarvittiin yli 300 g radiovarjoainetta
- allergia radiovarjoaineelle
- raskaus
- dopamiinin, mannitolin, fenoldopaamin tai N-asetyylikysteiinin anto aiotun tutkimusajan aikana
- jatkuvan nestehoidon tarve (esim. sepsis)
- multippeli myelooman historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
1075 cc 77 mEq/l NaCl 0,45 % liuosta, valmistettu lisäämällä 75 cc 77 mEq/l NaCl 0,45 % 1000 cc 77 mEq/l NaCl 0,45 %
|
IV-liuos, jossa on 0,45 % NaCl (käsivarsi 1) tai IV 75 cc natriumbikarbonaattia 8,4 % liuotettuna 1 litraan 0,45 % NaCl:a (käsivarsi 2).
Kutakin nestettä infusoidaan nopeudella 3 ml/kg/tunti tuntia ennen angiografista toimenpidettä, jatketaan nopeudella 1 ml/kg/tunti 6 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen.
Suurin sallittu nestemäärä on 110 kg painoiselle.
|
|
Active Comparator: 2
1075 cc nestettä, joka on valmistettu lisäämällä 75 cc natriumbikarbonaattiliuosta 8,4 % 1000 cc NaCl 0,45 %.
|
IV-liuos, jossa on 0,45 % NaCl (käsivarsi 1) tai IV 75 cc natriumbikarbonaattia 8,4 % liuotettuna 1 litraan 0,45 % NaCl:a (käsivarsi 2).
Kutakin nestettä infusoidaan nopeudella 3 ml/kg/tunti tuntia ennen angiografista toimenpidettä, jatketaan nopeudella 1 ml/kg/tunti 6 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen.
Suurin sallittu nestemäärä on 110 kg painoiselle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kontrastin aiheuttaman nefropatian kehittyminen, joka määritellään seerumin kreatiniinin absoluuttiseksi (> tai = 0,5 mg/dl) tai suhteelliseksi nousuksi (> tai = 25 %) 48 tuntia varjoainealtistuksen jälkeen verrattuna seerumin kreatiniinin lähtöarvoihin.
Aikaikkuna: 48 tunnin kohdalla
|
48 tunnin kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
seerumin kreatiniinin absoluuttinen (> tai = 0,5 mg/dl) tai suhteellinen nousu (> tai = 25 %) päivänä 5 varjoainealtistuksen jälkeen.
Aikaikkuna: päivänä 5
|
päivänä 5
|
|
Virtsan PH ensimmäisen boluksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä ensimmäisestä boluksesta
|
6 tunnin sisällä ensimmäisestä boluksesta
|
|
kontrastin aiheuttaman nefropatian kehittyminen, joka määritellään glomerulussuodatusnopeuden (GFR) 25 %:n laskuksi 48 tunnin kohdalla.
Aikaikkuna: 48 tunnin kohdalla
|
48 tunnin kohdalla
|
|
kontrastin aiheuttaman nefropatian kehittyminen, joka määritellään 25 %:n laskuna glomerulussuodatusnopeudessa (GFR) päivänä 5.
Aikaikkuna: päivänä 5 kontrastin jälkeen
|
päivänä 5 kontrastin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ali Farahani Vasheghani, M.D., Tehran University of Medical Sciences, Tehran Heart Center
- Päätutkija: Ebrahim Kassaian, M.D., Tehran Heart Center
- Päätutkija: Akbar Fotuhi, M.D., Tehran Heart Center
- Päätutkija: Mohammad Reza Khatami, M.D., Tehran Heart Center
- Päätutkija: Mojtaba Salarifar, M.D., Tehran Heart Center
- Päätutkija: Ebrahim Nematipur, M.D., Tehran Heart Center
- Päätutkija: Ahmad Iaminisharif, M.D., Tehran Heart Center
- Päätutkija: Saeid Sadeghian, M.D., Tehran Heart Center
- Päätutkija: Ali mohammad Hajzeinali, M.D., Tehran Heart Center
- Päätutkija: Mohammad Alidoosti, M.D., Tehran Heart Center
- Päätutkija: Hamidreza Purhosseini,, M.D., Tehran Heart Center
- Päätutkija: Ali Kazemisaeid, M.D., Tehran Heart Center
- Päätutkija: Gholamreza Davoodi, M.D., Tehran Heart Center
- Päätutkija: Alireza Amirzadegan, M.D., Tehran Heart Center
- Päätutkija: Abbas Soleimani, M.D., Tehran Heart Center
- Päätutkija: Sirus Darabian, M.D., Tehran Heart Center
- Päätutkija: Kianush Hossein, M.D., Tehran Heart Center
- Päätutkija: Gelareh Sadigh, M.D., Tehran University of Medical Sciences
- Päätutkija: Amir Hossein Razavi, M.D., Tehran University of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 85-02-30-3595(2)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .