Forebygging av kontrastnefropati med natriumbikarbonat hos pasienter med lungeødem, hjertesvikt, ukontrollert HTN
Evalueringen av effekten av natriumbikarbonatløsning for å redusere forekomsten av kontrastindusert nefropati (CIN) hos pasienter med lungeødem, alvorlig hjertesvikt eller ukontrollert hypertensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Radiokontrastindusert nefropati (RCIN) er fortsatt en velkjent komplikasjon hos pasienter som gjennomgår diagnostiske eller intervensjonelle prosedyrer som krever radiografiske kontrastmidler og er den tredje ledende årsaken til ervervet akutt nyresvikt hos pasienter som er innlagt på sykehus. Strategier for forebygging av radiokontrastnefropati har fokusert på å motvirke vasokonstriksjon (pre-hydrering, fenoldopam og teofyllin), øke flyten gjennom nefronet (diuretika), eller beskyttelse mot oksygenfrie radikaler (urinalkalisering og N-acetylcystein).
Blant alle profylaktiske tiltak som er foreslått, har tilstrekkelig pre- og postproseduell hydrering vist effektivitet i forebygging av radiokontrastnefropati. Dermed er det fortsatt det mest brukte tiltaket i klinisk praksis.
En nylig studie i mai 2004 har vist fordeler ved å administrere natriumbikarbonat i forhold til vanlig saltvann som en profylakse. Siden alkalisering av renal tubulær væske med bikarbonat kan redusere skaden.
De fleste studier har ekskludert pasienter med historie med lungeødem, alvorlig hjertesvikt (NYHA 3-4), ukontrollert hypertensjon eller ejeksjonsfraksjon mindre enn 30 %, og ingen spesifikk protokoll er testet for denne gruppen pasienter. Denne studien fokuserer på å forebygge RCIN hos denne spesifikke pasientgruppen.
Sammenligninger: 1075 cc NaCl 0,45 % eller 75 cc natriumbikarbonat 8,4 % løst i en liter NaCl 0,45 %. Hver væske infunderes med en hastighet på 3 ml/kg/time én time før den angiografiske prosedyren, og fortsetter med en hastighet på 1 ml/kg/time i 6 timer etter prosedyren. Maksimal tillatt væskemengde er den for en kroppsvekt på 110 kg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Tehran Heart Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer i alderen 18 år eller eldre med serumkreatininnivåer på minst 1,5 mg/dl, som var planlagt å gjennomgå diagnostisk eller terapeutisk koronararterieangiografi.
- Pasienter med en historie med lungeødem eller
- Pasienter med alvorlig hjertesvikt (NYHA 3-4) eller
- Pasienter med ejeksjonsfraksjon på mindre enn 30 % på ekkokardiografi (gjort i forrige innleggelsesmåned) eller
- Pasienter med ukontrollert hypertensjon (behandlet systolisk blodtrykk over 160 mmHg, eller diastolisk blodtrykk over 100 mmHg)
Ekskluderingskriterier:
- serumkreatininnivåer på mer enn 8 mg/dl
- tidligere dialysehistorie
- GFR < 20 (som beregnet med denne formelen: ((140-Alder)(Vekt(Kg)) / Serumkreatinin(mg/dl) ×72), hos kvinner ble GFR multiplisert med 0,85)
- akutt kateterisering
- nylig eksponering for radiografiske kontrastmidler (innenfor to foregående dager etter studien)
- radiokontrastmiddeldosering trengte mer enn 300 gr under prosedyren
- allergi mot radiokontrastmidler
- svangerskap
- administrering av dopamin, mannitol, fenoldopam eller N-acetylcystein i løpet av den tiltenkte studietiden
- behov for kontinuerlig hydreringsterapi (f.eks. sepsis)
- historie med multippelt myelom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
1075 cc av 77 mEq/L løsning av NaCl 0,45 %, fremstilt ved å tilsette 75 cc 77 mEq/L NaCl 0,45 % til 1000 cc av 77 mEq/L NaCl 0,45 %
|
IV løsning av NaCl 0,45 % (Arm 1) eller IV 75 cc natriumbikarbonat 8,4 % løst i 1 liter NaCl 0,45 % (Arm 2).
Hver væske infunderes med en hastighet på 3 ml/kg/time én time før den angiografiske prosedyren, og fortsetter med en hastighet på 1 ml/kg/time i 6 timer etter prosedyren.
Maksimal tillatt væskemengde er den for en kroppsvekt på 110 kg.
|
|
Aktiv komparator: 2
1075 cc væske laget ved å tilsette 75 cc natriumbikarbonatløsning 8,4% til 1000 cc NaCl 0,45%.
|
IV løsning av NaCl 0,45 % (Arm 1) eller IV 75 cc natriumbikarbonat 8,4 % løst i 1 liter NaCl 0,45 % (Arm 2).
Hver væske infunderes med en hastighet på 3 ml/kg/time én time før den angiografiske prosedyren, og fortsetter med en hastighet på 1 ml/kg/time i 6 timer etter prosedyren.
Maksimal tillatt væskemengde er den for en kroppsvekt på 110 kg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
utvikling av kontrastindusert nefropati definert som en absolutt (> eller = 0,5 mg/dl) eller relativ økning (> eller = 25 %) i serumkreatinin 48 timer etter eksponering for et kontrastmiddel sammenlignet med baseline serumkreatininverdier.
Tidsramme: ved 48 timer
|
ved 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
en absolutt (> eller = 0,5 mg/dl) eller relativ økning (> eller= 25 %) i serumkreatinin på dag 5 etter eksponering for et kontrastmiddel.
Tidsramme: på dag 5
|
på dag 5
|
|
Urin PH etter initial bolus
Tidsramme: innen 6 timer etter første bolus
|
innen 6 timer etter første bolus
|
|
utvikling av kontrastindusert nefropati definert som 25 % reduksjon i glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) etter 48 timer.
Tidsramme: ved 48 timer
|
ved 48 timer
|
|
utvikling av kontrastindusert nefropati definert som 25 % reduksjon i glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) på dag 5.
Tidsramme: på dag 5 post kontrast
|
på dag 5 post kontrast
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ali Farahani Vasheghani, M.D., Tehran University of Medical Sciences, Tehran Heart Center
- Hovedetterforsker: Ebrahim Kassaian, M.D., Tehran Heart Center
- Hovedetterforsker: Akbar Fotuhi, M.D., Tehran Heart Center
- Hovedetterforsker: Mohammad Reza Khatami, M.D., Tehran Heart Center
- Hovedetterforsker: Mojtaba Salarifar, M.D., Tehran Heart Center
- Hovedetterforsker: Ebrahim Nematipur, M.D., Tehran Heart Center
- Hovedetterforsker: Ahmad Iaminisharif, M.D., Tehran Heart Center
- Hovedetterforsker: Saeid Sadeghian, M.D., Tehran Heart Center
- Hovedetterforsker: Ali mohammad Hajzeinali, M.D., Tehran Heart Center
- Hovedetterforsker: Mohammad Alidoosti, M.D., Tehran Heart Center
- Hovedetterforsker: Hamidreza Purhosseini,, M.D., Tehran Heart Center
- Hovedetterforsker: Ali Kazemisaeid, M.D., Tehran Heart Center
- Hovedetterforsker: Gholamreza Davoodi, M.D., Tehran Heart Center
- Hovedetterforsker: Alireza Amirzadegan, M.D., Tehran Heart Center
- Hovedetterforsker: Abbas Soleimani, M.D., Tehran Heart Center
- Hovedetterforsker: Sirus Darabian, M.D., Tehran Heart Center
- Hovedetterforsker: Kianush Hossein, M.D., Tehran Heart Center
- Hovedetterforsker: Gelareh Sadigh, M.D., Tehran University of Medical Sciences
- Hovedetterforsker: Amir Hossein Razavi, M.D., Tehran University of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 85-02-30-3595(2)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .