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폐부종, 심부전, 조절되지 않는 HTN 환자의 중탄산나트륨으로 조영제 신장병증 예방

2008년 11월 23일 업데이트: Tehran University of Medical Sciences

폐부종, 중증 심부전 또는 조절되지 않는 고혈압 환자에서 조영제 유발 신병증(CIN)의 발생 감소에 대한 중탄산나트륨 용액의 효과 평가

RCIN(Radio Contrast Induced Nephropathy)은 방사선 조영제가 필요한 진단 또는 중재적 시술을 받는 환자에서 잘 알려진 합병증으로 남아 있습니다. 최근 연구에서는 RCIN 예방에 있어 일반 식염수보다 탄산수소나트륨을 투여하는 것이 RCIN 예방에 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 그러나 대부분의 연구에서는 폐부종, 중증 심부전(NYHA 3-4), 조절되지 않는 고혈압 또는 박출률 미만의 병력이 있는 환자를 제외했습니다. 30% 이상. 따라서 이 연구의 목적은 이러한 환자 그룹에서 RCIN 예방에 있어 반 식염수 주입과 비교하여 반 식염수에 용해된 중탄산나트륨의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

RCIN(Radio Contrast Induced Nephropathy)은 방사선 조영제가 필요한 진단 또는 중재적 시술을 받는 환자에서 잘 알려진 합병증으로 남아 있으며 입원 환자에서 후천성 급성 신부전의 세 번째 주요 원인입니다. 방사선 조영제 신장병증의 예방을 위한 전략은 혈관 수축(예비 수화, 페놀도팜 및 테오필린) 대응, 네프론을 통한 흐름 향상(이뇨제) 또는 무산소-라디칼 손상(요로 알칼리화 및 N-아세틸시스테인)에 대한 보호에 중점을 두었습니다.

제안된 모든 예방 조치 중에서 적절한 시술 전 및 시술 후 수분 공급이 방사선 조영제 신병증 예방에 효과가 있음이 입증되었습니다. 따라서 임상 실습에서 가장 자주 적용되는 척도입니다.

2004년 5월의 최근 연구에서는 예방 차원에서 정상 식염수보다 중탄산나트륨을 투여하는 것이 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 중탄산염으로 신세뇨관액을 알칼리화하면 부상을 줄일 수 있기 때문입니다.

대부분의 연구에서 폐부종, 중증 심부전(NYHA 3-4), 조절되지 않는 고혈압 또는 박출률이 30% 미만인 환자를 제외했으며 이 환자 그룹에 대한 특정 프로토콜이 테스트되지 않았습니다. 이 연구는 특정 환자 그룹의 RCIN 예방에 초점을 맞춥니다.

비교: 1075cc NaCl 0.45% 또는 75cc 중탄산나트륨 8.4%가 1리터의 NaCl 0.45%에 용해되었습니다. 각 수액은 혈관 조영술 1시간 전에 3ml/kg/시간의 속도로 주입하고, 시술 후 6시간 동안 1ml/kg/시간의 속도로 계속 주입합니다. 허용되는 최대 수분 섭취량은 체중 110kg의 경우입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 혈청 크레아티닌 수치가 1.5mg/dl 이상이고 진단 또는 치료용 관상동맥 조영술을 받을 예정인 개인.
  • 폐부종의 병력이 있거나
  • 중증 심부전 환자(NYHA 3-4) 또는
  • 심초음파(입원 전월 시행)에서 박출률이 30% 미만인 환자 또는
  • 조절되지 않는 고혈압 환자(치료받은 수축기 혈압 160mmHg 이상 또는 이완기 혈압 100mmHg 이상)

제외 기준:

  • 8mg/dl 이상의 혈청 크레아티닌 수치
  • 투석의 이전 역사
  • GFR < 20(다음 공식으로 계산: ((140-나이)(체중(Kg)) / 혈청 크레아티닌(mg/dl) ×72 ), 여성의 경우 GFR에 0.85를 곱함)
  • 응급 카테터 삽입
  • 방사선 조영제에 대한 최근 노출(연구 이전 2일 이내)
  • 시술 중 300gr 이상 필요한 방사선 조영제 용량
  • 방사선 조영제에 대한 알레르기
  • 임신
  • 연구 예정 시간 동안 도파민, 만니톨, 페놀도팜 또는 N-아세틸 시스테인 투여
  • 지속적인 수화 요법이 필요한 경우(예: 패혈증 )
  • 다발성 골수종의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
77mEq/L NaCl 0.45%의 77mEq/L 용액 1075cc, 77mEq/L NaCl 0.45% 1000cc에 77mEq/L NaCl 0.45% 75cc를 첨가하여 제조
의약품: 탄산 수소 나트륨
NaCl 0.45%(Arm 1)의 IV 용액 또는 0.45% NaCl 1리터에 용해된 중탄산나트륨 8.4% IV 75cc(Arm 2). 각 수액은 혈관 조영술 1시간 전에 3ml/kg/시간의 속도로 주입하고, 시술 후 6시간 동안 1ml/kg/시간의 속도로 계속 주입합니다. 허용되는 최대 수분 섭취량은 체중 110kg의 경우입니다.
활성 비교기: 2
0.45% NaCl 1000cc에 8.4% 중탄산나트륨 용액 75cc를 첨가하여 만든 1075cc 유체.
의약품: 탄산 수소 나트륨
NaCl 0.45%(Arm 1)의 IV 용액 또는 0.45% NaCl 1리터에 용해된 중탄산나트륨 8.4% IV 75cc(Arm 2). 각 수액은 혈관 조영술 1시간 전에 3ml/kg/시간의 속도로 주입하고, 시술 후 6시간 동안 1ml/kg/시간의 속도로 계속 주입합니다. 허용되는 최대 수분 섭취량은 체중 110kg의 경우입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선 혈청 크레아티닌 값과 비교하여 조영제에 노출된 후 48시간에 혈청 크레아티닌의 절대적(> 또는 = 0.5mg/dl) 또는 상대적 증가(> 또는 = 25%)로 정의되는 조영제 유도 신병증의 발생.
기간: 48시간에
48시간에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
조영제에 노출된 후 5일째에 혈청 크레아티닌의 절대(> 또는 = 0.5 mg/dl) 또는 상대적 증가(> 또는 = 25% ).
기간: 5일째
5일째
초기 볼루스 후 소변 PH
기간: 초기 볼루스 후 6시간 이내
초기 볼루스 후 6시간 이내
48시간에 사구체 여과율(GFR)이 25% 감소하는 것으로 정의되는 조영제 유발 신병증 발생.
기간: 48시간에
48시간에
5일째에 사구체 여과율(GFR)이 25% 감소하는 것으로 정의되는 조영제 유발 신병증 발생.
기간: 대조 후 5일째
대조 후 5일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tehran University of Medical Sciences

협력자

Tehran Heart Center

수사관

  • 연구 책임자: Ali Farahani Vasheghani, M.D., Tehran University of Medical Sciences, Tehran Heart Center
  • 수석 연구원: Ebrahim Kassaian, M.D., Tehran Heart Center
  • 수석 연구원: Akbar Fotuhi, M.D., Tehran Heart Center
  • 수석 연구원: Mohammad Reza Khatami, M.D., Tehran Heart Center
  • 수석 연구원: Mojtaba Salarifar, M.D., Tehran Heart Center
  • 수석 연구원: Ebrahim Nematipur, M.D., Tehran Heart Center
  • 수석 연구원: Ahmad Iaminisharif, M.D., Tehran Heart Center
  • 수석 연구원: Saeid Sadeghian, M.D., Tehran Heart Center
  • 수석 연구원: Ali mohammad Hajzeinali, M.D., Tehran Heart Center
  • 수석 연구원: Mohammad Alidoosti, M.D., Tehran Heart Center
  • 수석 연구원: Hamidreza Purhosseini,, M.D., Tehran Heart Center
  • 수석 연구원: Ali Kazemisaeid, M.D., Tehran Heart Center
  • 수석 연구원: Gholamreza Davoodi, M.D., Tehran Heart Center
  • 수석 연구원: Alireza Amirzadegan, M.D., Tehran Heart Center
  • 수석 연구원: Abbas Soleimani, M.D., Tehran Heart Center
  • 수석 연구원: Sirus Darabian, M.D., Tehran Heart Center
  • 수석 연구원: Kianush Hossein, M.D., Tehran Heart Center
  • 수석 연구원: Gelareh Sadigh, M.D., Tehran University of Medical Sciences
  • 수석 연구원: Amir Hossein Razavi, M.D., Tehran University of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 8일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2008년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 85-02-30-3595(2)

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