Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorkomen van contrastnefropathie met natriumbicarbonaat bij patiënten met longoedeem, hartfalen, ongecontroleerde HTN

23 november 2008 bijgewerkt door: Tehran University of Medical Sciences

De evaluatie van het effect van natriumbicarbonaatoplossing bij het verminderen van de incidentie van door contrast geïnduceerde nefropathie (CIN) bij patiënten met longoedeem, ernstig hartfalen of ongecontroleerde hypertensie

Radiocontrastgeïnduceerde nefropathie (RCIN) blijft een algemeen erkende complicatie bij patiënten die diagnostische of interventionele procedures ondergaan waarvoor radiografische contrastmiddelen nodig zijn. Recente onderzoeken hebben voordelen aangetoond bij het toedienen van natriumbicarbonaat boven normale zoutoplossing (de uniform aanvaarde profylaxe) bij het voorkomen van RCIN. Maar de meeste onderzoeken hebben patiënten uitgesloten met een voorgeschiedenis van longoedeem, ernstig hartfalen (NYHA 3-4), ongecontroleerde hypertensie of ejectiefractie minder dan 30%. Daarom is het doel van deze studie om de werkzaamheid van natriumbicarbonaat opgelost in halve zoutoplossing te evalueren in vergelijking met infusie van halve zoutoplossing bij de preventie van RCIN bij deze patiëntengroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Radiocontrastgeïnduceerde nefropathie (RCIN) blijft een algemeen erkende complicatie bij patiënten die diagnostische of interventionele procedures ondergaan waarvoor radiografische contrastmiddelen nodig zijn en is de derde belangrijkste oorzaak van verworven acuut nierfalen bij gehospitaliseerde patiënten. Strategieën voor de preventie van radiocontrast-nefropathie waren gericht op het tegengaan van vasoconstrictie (pre-hydratatie, fenoldopam en theofylline), het verbeteren van de stroom door het nefron (diuretica) of bescherming tegen letsel door zuurstofvrije radicalen (alkalisering van de urine en N-acetylcysteïne).

Van alle profylactische maatregelen die zijn voorgesteld, is adequate preprocedurele en postprocedurele hydratatie effectief gebleken bij de preventie van radiocontrastnefropathie. Het blijft dus de meest toegepaste maatregel in de klinische praktijk.

Een recent onderzoek in mei 2004 heeft aangetoond dat het voordeel heeft bij toediening van natriumbicarbonaat boven normale zoutoplossing als profylaxe. Aangezien alkaliserende niertubulaire vloeistof met bicarbonaat letsel kan verminderen.

De meeste onderzoeken hebben patiënten uitgesloten met een voorgeschiedenis van longoedeem, ernstig hartfalen (NYHA 3-4), ongecontroleerde hypertensie of ejectiefractie van minder dan 30% en er is geen specifiek protocol getest voor deze groep patiënten. Deze studie richt zich op het voorkomen van RCIN bij deze specifieke patiëntengroep.

Vergelijkingen: 1075 cc NaCl 0,45% of 75 cc natriumbicarbonaat 8,4% opgelost in één liter NaCl 0,45%. Elke vloeistof wordt een uur vóór de angiografische procedure geïnfundeerd met een snelheid van 3 ml/kg/uur en wordt voortgezet met een snelheid van 1 ml/kg/uur gedurende 6 uur na de procedure. De maximaal toegestane hoeveelheid vloeistof is die voor een lichaamsgewicht van 110 kg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • personen van 18 jaar of ouder met serumcreatininespiegels van ten minste 1,5 mg/dl, die diagnostische of therapeutische coronaire angiografie zouden ondergaan.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van longoedeem of
  • Patiënten met ernstig hartfalen (NYHA 3-4) of
  • Patiënten met een ejectiefractie van minder dan 30% op echocardiografie (gedaan in de vorige maand van opname) of
  • Patiënten met ongecontroleerde hypertensie (behandelde systolische bloeddruk hoger dan 160 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan 100 mmHg)

Uitsluitingscriteria:

  • serumcreatininewaarden van meer dan 8 mg/dl
  • voorgeschiedenis van dialyse
  • GFR < 20 (zoals berekend met deze formule: ((140-leeftijd)(gewicht(kg)) / serumcreatinine(mg/dl) ×72), bij vrouwen werd de GFR vermenigvuldigd met 0,85)
  • noodkatheterisatie
  • recente blootstelling aan radiografische contrastmiddelen (binnen twee voorgaande dagen van het onderzoek)
  • dosis radiocontrastmiddel meer dan 300 gr nodig tijdens de procedure
  • allergie voor radiocontrastmiddel
  • zwangerschap
  • toediening van dopamine, mannitol, fenoldopam of N-acetylcysteïne tijdens de beoogde studietijd
  • behoefte aan continue hydratatietherapie (bijv. sepsis)
  • geschiedenis van multipel myeloom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
1075 cc van 77 mEq/L oplossing van NaCl 0,45%, bereid door 75 cc van 77 mEq/L NaCl 0,45% toe te voegen aan 1000 cc van 77 mEq/L NaCl 0,45%
Geneesmiddel: Natriumbicarbonaat
IV oplossing van NaCl 0,45% (Arm 1) of IV 75 cc natriumbicarbonaat 8,4% opgelost in 1 liter NaCl 0,45% (Arm 2). Elke vloeistof wordt een uur vóór de angiografische procedure geïnfundeerd met een snelheid van 3 ml/kg/uur en wordt voortgezet met een snelheid van 1 ml/kg/uur gedurende 6 uur na de procedure. De maximaal toegestane hoeveelheid vloeistof is die voor een lichaamsgewicht van 110 kg.
Actieve vergelijker: 2
1075 cc vloeistof gemaakt door 75 cc natriumbicarbonaatoplossing 8,4% toe te voegen aan 1000 cc NaCl 0,45%.
Geneesmiddel: Natriumbicarbonaat
IV oplossing van NaCl 0,45% (Arm 1) of IV 75 cc natriumbicarbonaat 8,4% opgelost in 1 liter NaCl 0,45% (Arm 2). Elke vloeistof wordt een uur vóór de angiografische procedure geïnfundeerd met een snelheid van 3 ml/kg/uur en wordt voortgezet met een snelheid van 1 ml/kg/uur gedurende 6 uur na de procedure. De maximaal toegestane hoeveelheid vloeistof is die voor een lichaamsgewicht van 110 kg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ontwikkeling van contrast-geïnduceerde nefropathie gedefinieerd als een absolute (> of = 0,5 mg/dl) of relatieve toename (> of = 25%) in serumcreatinine 48 uur na blootstelling aan een contrastmiddel in vergelijking met baseline serumcreatininewaarden.
Tijdsspanne: om 48 uur
om 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
een absolute (> of = 0,5 mg/dl) of relatieve toename (> of = 25%) van serumcreatinine op dag 5 na blootstelling aan een contrastmiddel.
Tijdsspanne: op dag 5
op dag 5
Urine-PH na eerste bolus
Tijdsspanne: binnen 6 uur na de eerste bolus
binnen 6 uur na de eerste bolus
ontwikkeling van contrast-geïnduceerde nefropathie gedefinieerd als 25% afname van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) na 48 uur.
Tijdsspanne: om 48 uur
om 48 uur
ontwikkeling van contrast-geïnduceerde nefropathie gedefinieerd als 25% afname van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) op dag 5.
Tijdsspanne: op dag 5 na het contrast
op dag 5 na het contrast

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Medewerkers

Tehran Heart Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ali Farahani Vasheghani, M.D., Tehran University of Medical Sciences, Tehran Heart Center
  • Hoofdonderzoeker: Ebrahim Kassaian, M.D., Tehran Heart Center
  • Hoofdonderzoeker: Akbar Fotuhi, M.D., Tehran Heart Center
  • Hoofdonderzoeker: Mohammad Reza Khatami, M.D., Tehran Heart Center
  • Hoofdonderzoeker: Mojtaba Salarifar, M.D., Tehran Heart Center
  • Hoofdonderzoeker: Ebrahim Nematipur, M.D., Tehran Heart Center
  • Hoofdonderzoeker: Ahmad Iaminisharif, M.D., Tehran Heart Center
  • Hoofdonderzoeker: Saeid Sadeghian, M.D., Tehran Heart Center
  • Hoofdonderzoeker: Ali mohammad Hajzeinali, M.D., Tehran Heart Center
  • Hoofdonderzoeker: Mohammad Alidoosti, M.D., Tehran Heart Center
  • Hoofdonderzoeker: Hamidreza Purhosseini,, M.D., Tehran Heart Center
  • Hoofdonderzoeker: Ali Kazemisaeid, M.D., Tehran Heart Center
  • Hoofdonderzoeker: Gholamreza Davoodi, M.D., Tehran Heart Center
  • Hoofdonderzoeker: Alireza Amirzadegan, M.D., Tehran Heart Center
  • Hoofdonderzoeker: Abbas Soleimani, M.D., Tehran Heart Center
  • Hoofdonderzoeker: Sirus Darabian, M.D., Tehran Heart Center
  • Hoofdonderzoeker: Kianush Hossein, M.D., Tehran Heart Center
  • Hoofdonderzoeker: Gelareh Sadigh, M.D., Tehran University Of Medical Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Amir Hossein Razavi, M.D., Tehran University Of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 november 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2008

Laatst geverifieerd

1 november 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 85-02-30-3595(2)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Contrastgeïnduceerde nefropathie

Klinische onderzoeken op Natriumbicarbonaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren