- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00513825
Förebygga kontrastnefropati med natriumbikarbonat hos patienter med lungödem, hjärtsvikt, okontrollerad HTN
Utvärderingen av effekten av natriumbikarbonatlösning för att minska förekomsten av kontrastinducerad nefropati (CIN) hos patienter med lungödem, allvarlig hjärtsvikt eller okontrollerad hypertoni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Radiokontrastinducerad nefropati (RCIN) är fortfarande en välkänd komplikation hos patienter som genomgår diagnostiska eller interventionella procedurer som kräver röntgenkontrastmedel och är den tredje vanligaste orsaken till förvärvad akut njursvikt hos inlagda patienter. Strategier för att förebygga radiokontrastnefropati har fokuserat på att motverka vasokonstriktion (förhydrering, fenoldopam och teofyllin), förbättra flödet genom nefronet (diuretika) eller skydd mot syrefri radikalskada (urinalkalisering och N-acetylcystein).
Bland alla profylaktiska åtgärder som har föreslagits har adekvat hydrering före och efter proceduren visat sig vara effektiva för att förhindra radiokontrastnefropati. Det förblir således den mest använda åtgärden i klinisk praxis.
En nyligen genomförd studie i maj 2004 har visat fördelar med att administrera natriumbikarbonat över normal koksaltlösning som profylax. Eftersom alkalisering av njurrörsvätska med bikarbonat kan minska skadan.
De flesta studier har exkluderat patienter med anamnes på lungödem, allvarlig hjärtsvikt (NYHA 3-4), okontrollerad hypertoni eller ejektionsfraktion mindre än 30 % och inget specifikt protokoll testas för denna patientgrupp. Denna studie fokuserar på att förebygga RCIN hos denna specifika patientgrupp.
Jämförelser: 1075 cc NaCl 0,45% eller 75 cc natriumbikarbonat 8,4% löst i en liter NaCl 0,45%. Varje vätska infunderas med en hastighet av 3 ml/kg/timme en timme före den angiografiska proceduren, och fortsätter med en hastighet av 1 ml/kg/timme i 6 timmar efter proceduren. Den maximala tillåtna mängden vätska är den för en kroppsvikt på 110 kg.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken
- Tehran Heart Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- individer i åldern 18 år eller äldre med serumkreatininnivåer på minst 1,5 mg/dl, som var planerade att genomgå diagnostisk eller terapeutisk kranskärlsangiografi.
- Patienter med en historia av lungödem eller
- Patienter med svår hjärtsvikt (NYHA 3-4) eller
- Patienter med ejektionsfraktion på mindre än 30 % på ekokardiografi (gjord under föregående månad av inläggningen) eller
- Patienter med okontrollerad hypertoni (behandlat systoliskt blodtryck över 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck över 100 mmHg)
Exklusions kriterier:
- serumkreatininnivåer på mer än 8 mg/dl
- tidigare dialyshistoria
- GFR < 20 (som beräknat med denna formel: ((140-Ålder)(Vikt(Kg)) / Serumkreatinin(mg/dl) ×72), hos kvinnor multiplicerades GFR med 0,85)
- akut kateterisering
- nyligen exponering för radiografiska kontrastmedel (inom de två föregående dagarna efter studien)
- radiokontrastmedelsdosering behövde mer än 300 gr under proceduren
- allergi mot radiokontrastmedel
- graviditet
- administrering av dopamin, mannitol, fenoldopam eller N-acetylcystein under den avsedda studietiden
- behov av kontinuerlig hydreringsterapi (t.ex. sepsis)
- historia av multipelt myelom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
1075 cc av 77 mEq/L lösning av NaCl 0,45 %, framställd genom att tillsätta 75 cc 77 mEq/L NaCl 0,45 % till 1000 cc av 77 mEq/L NaCl 0,45 %
|
IV lösning av NaCl 0,45% (Arm 1) eller IV 75 cc natriumbikarbonat 8,4% löst i 1 liter NaCl 0,45% (Arm 2).
Varje vätska infunderas med en hastighet av 3 ml/kg/timme en timme före den angiografiska proceduren, och fortsätter med en hastighet av 1 ml/kg/timme i 6 timmar efter proceduren.
Den maximala tillåtna mängden vätska är den för en kroppsvikt på 110 kg.
|
|
Aktiv komparator: 2
1075 cc vätska framställd genom att tillsätta 75 cc natriumbikarbonatlösning 8,4% till 1000 cc NaCl 0,45%.
|
IV lösning av NaCl 0,45% (Arm 1) eller IV 75 cc natriumbikarbonat 8,4% löst i 1 liter NaCl 0,45% (Arm 2).
Varje vätska infunderas med en hastighet av 3 ml/kg/timme en timme före den angiografiska proceduren, och fortsätter med en hastighet av 1 ml/kg/timme i 6 timmar efter proceduren.
Den maximala tillåtna mängden vätska är den för en kroppsvikt på 110 kg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
utveckling av kontrastinducerad nefropati definierad som en absolut (> eller = 0,5 mg/dl) eller relativ ökning (> eller = 25 %) av serumkreatinin 48 timmar efter exponering för ett kontrastmedel jämfört med utgångsvärden för serumkreatinin.
Tidsram: vid 48 timmar
|
vid 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
en absolut (> eller = 0,5 mg/dl) eller relativ ökning (> eller= 25%) av serumkreatinin på dag 5 efter exponering för ett kontrastmedel.
Tidsram: på dag 5
|
på dag 5
|
|
Urin PH efter initial bolus
Tidsram: inom 6 timmar efter initial bolus
|
inom 6 timmar efter initial bolus
|
|
utveckling av kontrastinducerad nefropati definierad som 25 % minskning av glomerulär filtrationshastighet (GFR) efter 48 timmar.
Tidsram: vid 48 timmar
|
vid 48 timmar
|
|
utveckling av kontrastinducerad nefropati definierad som 25 % minskning av glomerulär filtrationshastighet (GFR) på dag 5.
Tidsram: på dag 5 post kontrast
|
på dag 5 post kontrast
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Ali Farahani Vasheghani, M.D., Tehran University of Medical Sciences, Tehran Heart Center
- Huvudutredare: Ebrahim Kassaian, M.D., Tehran Heart Center
- Huvudutredare: Akbar Fotuhi, M.D., Tehran Heart Center
- Huvudutredare: Mohammad Reza Khatami, M.D., Tehran Heart Center
- Huvudutredare: Mojtaba Salarifar, M.D., Tehran Heart Center
- Huvudutredare: Ebrahim Nematipur, M.D., Tehran Heart Center
- Huvudutredare: Ahmad Iaminisharif, M.D., Tehran Heart Center
- Huvudutredare: Saeid Sadeghian, M.D., Tehran Heart Center
- Huvudutredare: Ali mohammad Hajzeinali, M.D., Tehran Heart Center
- Huvudutredare: Mohammad Alidoosti, M.D., Tehran Heart Center
- Huvudutredare: Hamidreza Purhosseini,, M.D., Tehran Heart Center
- Huvudutredare: Ali Kazemisaeid, M.D., Tehran Heart Center
- Huvudutredare: Gholamreza Davoodi, M.D., Tehran Heart Center
- Huvudutredare: Alireza Amirzadegan, M.D., Tehran Heart Center
- Huvudutredare: Abbas Soleimani, M.D., Tehran Heart Center
- Huvudutredare: Sirus Darabian, M.D., Tehran Heart Center
- Huvudutredare: Kianush Hossein, M.D., Tehran Heart Center
- Huvudutredare: Gelareh Sadigh, M.D., Tehran University of Medical Sciences
- Huvudutredare: Amir Hossein Razavi, M.D., Tehran University of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 85-02-30-3595(2)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .