Prevención de la nefropatía por contraste con bicarbonato de sodio en pacientes con edema pulmonar, insuficiencia cardíaca, HTA no controlada
Evaluación del efecto de la solución de bicarbonato de sodio en la disminución de la incidencia de nefropatía inducida por contraste (NIC) en pacientes con edema pulmonar, insuficiencia cardíaca grave o hipertensión no controlada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La nefropatía inducida por radiocontraste (RCIN, por sus siglas en inglés) sigue siendo una complicación bien reconocida en pacientes que se someten a procedimientos de diagnóstico o intervención que requieren agentes de contraste radiográfico y es la tercera causa principal de insuficiencia renal aguda adquirida en pacientes hospitalizados. Las estrategias para la prevención de la nefropatía por radiocontraste se han centrado en contrarrestar la vasoconstricción (prehidratación, fenoldopam y teofilina), mejorar el flujo a través de la nefrona (diuréticos) o proteger contra la lesión por radicales libres de oxígeno (alcalinización urinaria y N-acetilcisteína).
Entre todas las medidas profilácticas que se han propuesto, la hidratación adecuada antes y después del procedimiento ha demostrado eficacia en la prevención de la nefropatía por radiocontraste. Por lo tanto, sigue siendo la medida más frecuentemente aplicada en la práctica clínica.
Un estudio reciente realizado en mayo de 2004 ha demostrado beneficio en la administración de bicarbonato de sodio sobre solución salina normal como profilaxis. Ya que alcalinizar el líquido tubular renal con bicarbonato puede reducir la lesión.
La mayoría de los estudios han excluido a los pacientes con antecedentes de edema pulmonar, insuficiencia cardíaca grave (NYHA 3-4), hipertensión no controlada o fracción de eyección inferior al 30 % y no se prueba un protocolo específico para este grupo de pacientes. Este estudio se centra en la prevención de RCIN en este grupo específico de pacientes.
Comparaciones: 1075 cc de NaCl al 0,45% o 75 cc de bicarbonato de sodio al 8,4% disueltos en un litro de NaCl al 0,45%. Cada fluido se infunde a razón de 3 ml/kg/hora una hora antes del procedimiento angiográfico, continuando a razón de 1 ml/kg/hora durante 6 horas después del procedimiento. El caudal máximo de líquido permitido es el de un peso corporal de 110 Kg.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tehran, Irán (República Islámica de
- Tehran Heart Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- individuos de 18 años o más con niveles de creatinina sérica de al menos 1,5 mg/dl, que estaban programados para someterse a una angiografía coronaria diagnóstica o terapéutica.
- Pacientes con antecedentes de edema pulmonar o
- Pacientes con Insuficiencia Cardíaca severa (NYHA 3-4) o
- Pacientes con fracción de eyección inferior al 30% en Ecocardiografía (realizada en el mes anterior al ingreso) o
- Pacientes con hipertensión no controlada (presión arterial sistólica tratada superior a 160 mmHg o presión arterial diastólica superior a 100 mmHg)
Criterio de exclusión:
- niveles de creatinina sérica de más de 8 mg/dl
- historia previa de diálisis
- GFR < 20 ( calculado con esta fórmula: ((140-Edad)(Peso(Kg)) / Creatinina sérica (mg/dl) ×72 ) , en mujeres la GFR se multiplicó por 0,85 )
- cateterismo de emergencia
- exposición reciente a agentes de contraste radiográficos (dentro de los dos días previos al estudio)
- dosis de agente de radiocontraste necesaria más de 300 gr durante el procedimiento
- alergia al agente de radiocontraste
- el embarazo
- administración de dopamina, manitol, fenoldopam o N-acetilcisteína durante el tiempo de estudio previsto
- necesidad de una terapia de hidratación continua (p. sepsis)
- antecedentes de mieloma multiple
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
1075 cc de 77 mEq/L de solución de NaCl al 0,45 %, preparada añadiendo 75 cc de 77 mEq/L de NaCl al 0,45 % a 1000 cc de 77 mEq/L de NaCl al 0,45 %
|
Solución IV de NaCl al 0,45% (Brazo 1) o IV 75 cc de bicarbonato de sodio al 8,4% disueltos en 1 litro de NaCl al 0,45% (Brazo 2) .
Cada fluido se infunde a razón de 3 ml/kg/hora una hora antes del procedimiento angiográfico, continuando a razón de 1 ml/kg/hora durante 6 horas después del procedimiento.
El caudal máximo de líquido permitido es el de un peso corporal de 110 Kg.
|
|
Comparador activo: 2
1075 cc de líquido elaborado añadiendo 75 cc de solución de bicarbonato de sodio al 8,4% a 1000 cc de NaCl al 0,45%.
|
Solución IV de NaCl al 0,45% (Brazo 1) o IV 75 cc de bicarbonato de sodio al 8,4% disueltos en 1 litro de NaCl al 0,45% (Brazo 2) .
Cada fluido se infunde a razón de 3 ml/kg/hora una hora antes del procedimiento angiográfico, continuando a razón de 1 ml/kg/hora durante 6 horas después del procedimiento.
El caudal máximo de líquido permitido es el de un peso corporal de 110 Kg.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
desarrollo de nefropatía inducida por contraste definida como un aumento absoluto (> o = 0,5 mg/dl) o relativo (> o = 25%) en la creatinina sérica a las 48 horas después de la exposición a un agente de contraste en comparación con los valores basales de creatinina sérica.
Periodo de tiempo: a las 48 horas
|
a las 48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
un aumento absoluto (> o = 0,5 mg/dl) o relativo (> o = 25 %) en la creatinina sérica el día 5 después de la exposición a un agente de contraste.
Periodo de tiempo: en el día 5
|
en el día 5
|
|
PH de la orina después del bolo inicial
Periodo de tiempo: dentro de las 6 horas posteriores al bolo inicial
|
dentro de las 6 horas posteriores al bolo inicial
|
|
desarrollo de nefropatía inducida por contraste definida como una disminución del 25% en la tasa de filtración glomerular (TFG) a las 48 horas.
Periodo de tiempo: a las 48 horas
|
a las 48 horas
|
|
desarrollo de nefropatía inducida por contraste definida como una disminución del 25% en la tasa de filtración glomerular (TFG) en el día 5.
Periodo de tiempo: el día 5 después del contraste
|
el día 5 después del contraste
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ali Farahani Vasheghani, M.D., Tehran University of Medical Sciences, Tehran Heart Center
- Investigador principal: Ebrahim Kassaian, M.D., Tehran Heart Center
- Investigador principal: Akbar Fotuhi, M.D., Tehran Heart Center
- Investigador principal: Mohammad Reza Khatami, M.D., Tehran Heart Center
- Investigador principal: Mojtaba Salarifar, M.D., Tehran Heart Center
- Investigador principal: Ebrahim Nematipur, M.D., Tehran Heart Center
- Investigador principal: Ahmad Iaminisharif, M.D., Tehran Heart Center
- Investigador principal: Saeid Sadeghian, M.D., Tehran Heart Center
- Investigador principal: Ali mohammad Hajzeinali, M.D., Tehran Heart Center
- Investigador principal: Mohammad Alidoosti, M.D., Tehran Heart Center
- Investigador principal: Hamidreza Purhosseini,, M.D., Tehran Heart Center
- Investigador principal: Ali Kazemisaeid, M.D., Tehran Heart Center
- Investigador principal: Gholamreza Davoodi, M.D., Tehran Heart Center
- Investigador principal: Alireza Amirzadegan, M.D., Tehran Heart Center
- Investigador principal: Abbas Soleimani, M.D., Tehran Heart Center
- Investigador principal: Sirus Darabian, M.D., Tehran Heart Center
- Investigador principal: Kianush Hossein, M.D., Tehran Heart Center
- Investigador principal: Gelareh Sadigh, M.D., Tehran University of Medical Sciences
- Investigador principal: Amir Hossein Razavi, M.D., Tehran University of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 85-02-30-3595(2)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .