Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика контрастной нефропатии с помощью бикарбоната натрия у пациентов с отеком легких, сердечной недостаточностью, неконтролируемой АГ

23 ноября 2008 г. обновлено: Tehran University of Medical Sciences

Оценка влияния раствора бикарбоната натрия на снижение частоты контраст-индуцированной нефропатии (CIN) у пациентов с отеком легких, тяжелой сердечной недостаточностью или неконтролируемой артериальной гипертензией

Радиоконтрастная нефропатия (РКИН) остается хорошо известным осложнением у пациентов, подвергающихся диагностическим или интервенционным процедурам, требующим применения рентгеноконтрастных препаратов. Недавние исследования показали преимущества введения бикарбоната натрия по сравнению с физиологическим раствором (общепризнанная профилактика) в предотвращении RCIN. чем 30%. Таким образом, целью данного исследования является оценка эффективности бикарбоната натрия, растворенного в половинном солевом растворе, по сравнению с инфузией половинного физиологического раствора в профилактике RCIN у этих групп пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Радиоконтрастная нефропатия (РКИН) остается хорошо известным осложнением у пациентов, подвергающихся диагностическим или интервенционным процедурам, требующим применения рентгеноконтрастных препаратов, и является третьей ведущей причиной приобретенной острой почечной недостаточности у госпитализированных пациентов. Стратегии профилактики рентгеноконтрастной нефропатии сосредоточены на противодействии вазоконстрикции (прегидратация, фенолдопам и теофиллин), усилении кровотока через нефрон (диуретики) или защите от повреждения свободными радикалами кислорода (подщелачивание мочи и N-ацетилцистеин).

Среди всех предложенных профилактических мер адекватная предпроцедурная и постпроцедурная гидратация продемонстрировала эффективность в предотвращении рентгеноконтрастной нефропатии. Таким образом, она остается наиболее часто применяемой мерой в клинической практике.

Недавнее исследование, проведенное в мае 2004 г., показало преимущества введения бикарбоната натрия вместо обычного физиологического раствора в качестве профилактики. Поскольку подщелачивание жидкости почечных канальцев бикарбонатом может уменьшить травму.

Большинство исследований исключали пациентов с отеком легких в анамнезе, тяжелой сердечной недостаточностью (NYHA 3-4), неконтролируемой гипертензией или фракцией выброса менее 30%, и для этой группы пациентов не тестировался какой-либо специальный протокол. Это исследование направлено на предотвращение RCIN у этой конкретной группы пациентов.

Сравнения: 1075 мл NaCl 0,45% или 75 мл бикарбоната натрия 8,4%, растворенного в одном литре NaCl 0,45%. Каждую жидкость вводят со скоростью 3 мл/кг/час за один час до ангиографической процедуры, продолжая со скоростью 1 мл/кг/час в течение 6 часов после процедуры. Максимально допустимая норма жидкости соответствует массе тела 110 кг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • лица в возрасте 18 лет и старше с уровнем креатинина в сыворотке не менее 1,5 мг/дл, которым была назначена диагностическая или лечебная ангиография коронарных артерий.
  • Пациенты с историей отека легких или
  • Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью (NYHA 3-4) или
  • Пациенты с фракцией выброса менее 30% по данным эхокардиографии (выполненной в предыдущий месяц госпитализации) или
  • Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (леченное систолическое артериальное давление более 160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление более 100 мм рт.ст.)

Критерий исключения:

  • уровень креатинина в сыворотке более 8 мг/дл
  • предыдущая история диализа
  • СКФ < 20 (рассчитано по следующей формуле: ((140-возраст)(вес (кг)) / креатинин сыворотки (мг/дл) ×72), у женщин СКФ умножается на 0,85)
  • экстренная катетеризация
  • недавнее воздействие рентгеноконтрастных веществ (в течение предыдущих двух дней исследования)
  • необходимая доза рентгеноконтрастного вещества более 300 гр во время процедуры
  • аллергия на рентгеноконтрастное вещество
  • беременность
  • введение допамина, маннитола, фенолдопама или N-ацетилцистеина в течение предполагаемого времени исследования
  • потребность в постоянной гидратационной терапии (например, сепсис)
  • история множественной миеломы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
1075 см3 77 мэкв/л раствора NaCl 0,45%, приготовленного путем добавления 75 см3 77 мэкв/л NaCl 0,45% к 1000 см3 77 мэкв/л NaCl 0,45%
Лекарство: Бикарбонат натрия
В/в раствор 0,45% NaCl (Группа 1) или внутривенно 75 мл бикарбоната натрия 8,4%, растворенного в 1 литре 0,45% NaCl (Группа 2). Каждую жидкость вводят со скоростью 3 мл/кг/час за один час до ангиографической процедуры, продолжая со скоростью 1 мл/кг/час в течение 6 часов после процедуры. Максимально допустимая норма жидкости соответствует массе тела 110 кг.
Активный компаратор: 2
1075 мл жидкости, приготовленной путем добавления 75 мл раствора бикарбоната натрия 8,4 % к 1000 мл 0,45 % NaCl.
Лекарство: Бикарбонат натрия
В/в раствор 0,45% NaCl (Группа 1) или внутривенно 75 мл бикарбоната натрия 8,4%, растворенного в 1 литре 0,45% NaCl (Группа 2). Каждую жидкость вводят со скоростью 3 мл/кг/час за один час до ангиографической процедуры, продолжая со скоростью 1 мл/кг/час в течение 6 часов после процедуры. Максимально допустимая норма жидкости соответствует массе тела 110 кг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
развитие контраст-индуцированной нефропатии, определяемой как абсолютное (> или = 0,5 мг/дл) или относительное повышение (> или = 25%) креатинина в сыворотке через 48 часов после воздействия контрастного вещества по сравнению с исходными значениями креатинина в сыворотке.
Временное ограничение: в 48 часов
в 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
абсолютное (> или = 0,5 мг/дл) или относительное увеличение (> или = 25%) креатинина сыворотки на 5-й день после воздействия контрастного вещества.
Временное ограничение: на 5 день
на 5 день
PH мочи после первоначального болюса
Временное ограничение: в течение 6 часов после первоначального болюса
в течение 6 часов после первоначального болюса
развитие контраст-индуцированной нефропатии, определяемой как снижение скорости клубочковой фильтрации (СКФ) на 25% через 48 часов.
Временное ограничение: в 48 часов
в 48 часов
развитие контраст-индуцированной нефропатии, определяемой как снижение скорости клубочковой фильтрации (СКФ) на 25% на 5-й день.
Временное ограничение: на 5 день после контрастирования
на 5 день после контрастирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tehran University of Medical Sciences

Соавторы

Tehran Heart Center

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ali Farahani Vasheghani, M.D., Tehran University of Medical Sciences, Tehran Heart Center
  • Главный следователь: Ebrahim Kassaian, M.D., Tehran Heart Center
  • Главный следователь: Akbar Fotuhi, M.D., Tehran Heart Center
  • Главный следователь: Mohammad Reza Khatami, M.D., Tehran Heart Center
  • Главный следователь: Mojtaba Salarifar, M.D., Tehran Heart Center
  • Главный следователь: Ebrahim Nematipur, M.D., Tehran Heart Center
  • Главный следователь: Ahmad Iaminisharif, M.D., Tehran Heart Center
  • Главный следователь: Saeid Sadeghian, M.D., Tehran Heart Center
  • Главный следователь: Ali mohammad Hajzeinali, M.D., Tehran Heart Center
  • Главный следователь: Mohammad Alidoosti, M.D., Tehran Heart Center
  • Главный следователь: Hamidreza Purhosseini,, M.D., Tehran Heart Center
  • Главный следователь: Ali Kazemisaeid, M.D., Tehran Heart Center
  • Главный следователь: Gholamreza Davoodi, M.D., Tehran Heart Center
  • Главный следователь: Alireza Amirzadegan, M.D., Tehran Heart Center
  • Главный следователь: Abbas Soleimani, M.D., Tehran Heart Center
  • Главный следователь: Sirus Darabian, M.D., Tehran Heart Center
  • Главный следователь: Kianush Hossein, M.D., Tehran Heart Center
  • Главный следователь: Gelareh Sadigh, M.D., Tehran University of Medical Sciences
  • Главный следователь: Amir Hossein Razavi, M.D., Tehran University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 ноября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2008 г.

Последняя проверка

1 ноября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 85-02-30-3595(2)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться